지혈 달성에 있어서 Assiut 대퇴골 압박 장치 대 수동 압박의 효능 연구
2021년 7월 14일 업데이트: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
경피적 관상동맥 중재술 후 지혈 달성에 있어 Assiut 대퇴골 압박 장치와 수동 압박의 무작위 비교
이 연구는 국부적으로 설계된 AFCD(Assiut Femoral Compression Device) 대 수동 압박(MC)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
대퇴부 압박 장치는 카테터 삽입 실험실에서 강력하게 구현되지 않은 채 지난 수십 년 동안 개발되었습니다.
그들의 제한된 채택은 높은 비용과 안전에 관한 상충되는 데이터에 대한 우려를 반영합니다.
연구 개요
상세 설명
동맥 내피는 표준 국소 프로토콜에 따라 MC 그룹에서 PCI 후 6시간 후에 제거되었습니다.
그러나 AFCD 그룹의 경우 기존의 6시간이 아닌 PCI 후 2시간 후에 칼집을 제거했습니다.
압박 시간을 표준화하기 위해 환자에게 AFCD를 적용하고 5분 동안 완전한 대퇴 동맥 압박을 적용한 후 원위부 맥박이 촉진될 때까지 점진적으로 압력을 해제했습니다.
각 환자는 최소 13분의 압박을 받았고, 최대 30분 동안 해당 지점에서 완전한 지혈이 이루어지지 않은 경우에만 추가 압박이 적용되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71526
- Assiut University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자,
- 총대퇴동맥의 동맥 천자를 통해 선택적 PCI를 받을 예정인 환자는 연구에 등록할 자격이 있었습니다.
- 선택적 PCI는 계획된 PCI 또는 임시 PCI 후 관상동맥 조영술을 위해 시설에 내원하는 저위험 환자의 모든 관상동맥 재관류술로 정의되었습니다.
제외 기준:
환자가 다음과 같은 경우 연구에서 제외되었습니다.
절차상의 합병증에는 다음이 포함됩니다.
- 장기간의 가슴 통증,
- 일시적인 관상 동맥 폐쇄, 흐름 없음 또는 느린 흐름 현상,
- 혈역학적 불안정성,
- 지속적인 심전도 변화,
- 1.5mm 초과의 곁가지 폐색, 또는
- 혈관조영학적으로 최적이 아닌 결과,
- 오른쪽 또는 왼쪽 대퇴 동맥 이외의 동맥 접근,
- 혈관 천공, 시술 중 혈전증,
다음과 같은 천자 부위 합병증의 위험이 높은 환자:
- 출혈 체질,
- 국제 정규화 비율 >1.5,
- 최근 혈전 용해,
- 낮은 혈소판 수,
- 절차가 끝나면 혈종,
- 장골 대퇴 동맥 수술 또는 말초 혈관 수술,
- 혈관 조영술로 인한 이전의 대퇴 동맥 합병증 및
- 시술 시 조절되지 않는 고혈압(>180/>110).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Assiut 대퇴 압박 장치
기존의 6시간 대신 PCI 후 2시간 후에 덮개를 제거했습니다.
압박 시간을 표준화하기 위해 환자에게 AFCD를 적용하고 5분 동안 완전한 대퇴 동맥 압박을 적용한 다음 8분 동안 점진적으로 압력을 해제했습니다.
따라서 각 환자는 최소 13분의 압박을 받았고, 최대 30분 동안 해당 지점에서 완전한 지혈이 이루어지지 않은 경우에만 추가 압박이 적용되었습니다.
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AFCD(Assiut Femoral Compression Devices)는 대퇴골 압박 시스템으로 사타구니의 혈관 천자 부위에 압력 돔을 위치시키고 혈관 천자 부위에 기계적 압력을 가하여 지혈을 유도합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 수동 압축
동맥 내피는 표준 국소 프로토콜에 따라 MC 그룹에서 PCI 후 6시간 후에 제거되었습니다.
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AFCD(Assiut Femoral Compression Devices)는 대퇴골 압박 시스템으로 사타구니의 혈관 천자 부위에 압력 돔을 위치시키고 혈관 천자 부위에 기계적 압력을 가하여 지혈을 유도합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTA(Time-To-Ambulation), 시간 단위로 측정
기간: TTA는 유도관을 제거한 시점(AFCD군은 2시간, PCI 종료 후 MC군은 6시간)부터 보행 시까지 측정하였다.
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보행은 재출혈 또는 수동 압박이 필요한 상당한 진물 없이 환자가 서서 최소 6미터(20피트) 이상 걷는 것으로 정의되었습니다.
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TTA는 유도관을 제거한 시점(AFCD군은 2시간, PCI 종료 후 MC군은 6시간)부터 보행 시까지 측정하였다.
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퇴원 시 주요 부작용이 없음
기간: 24 사후 절차
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주요 부작용(MAE)은 수혈을 요하는 5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소, 직접적으로 사망을 초래하는 치명적인 출혈, 가성 동맥류 또는 동정맥루, 원위 동맥 색전증, IV 항생제 또는 괴사조직 제거술을 필요로 하는 감염과 관련된 증상이 있는 출혈로 정의되었습니다. , 그리고 혈관 수술의 필요성.
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24 사후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공:
기간: 신청 시 5분
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이것은 좋은 고정력과 안정성으로 장치를 쉽게 적용하고 최종 지혈을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
장치 안정성은 환자 사타구니 위에 장치를 적용한 후 기울어짐 및/또는 이동성의 부재로 정의되었습니다.
기기 적용 평가는 3등급 척도의 설문지를 사용하여 수행되었습니다. "쉬움", "어려움" 및 "개선 필요".
장치의 안정성 및 고정 평가는 "매우 좋음", "좋음" 및 "나쁨"으로 정의된 척도로 수행되었습니다.
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신청 시 5분
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절차 성공
기간: 시술 후 24시간
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이것은 폐쇄 관련 주요 부작용(MAE)의 발생 없이 할당된 방법에 의해 달성된 지혈로 정의되었습니다.
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시술 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간(TTH), 분 단위로 측정.
기간: TTH는 유도관을 제거한 시점(AFCD군은 2시간, PCI 종료 후 MC군은 6시간)부터 지혈에 도달한 시점까지 측정하였다.
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지혈은 피하 삼출물이 없거나 최소한이고 혈종의 확장 또는 발달이 없는 것으로 정의되었습니다.
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TTH는 유도관을 제거한 시점(AFCD군은 2시간, PCI 종료 후 MC군은 6시간)부터 지혈에 도달한 시점까지 측정하였다.
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경미한 합병증:
기간: 24시간 사후 절차
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진물(천자 부위에서 손가락 압박이 필요한 혈액 누출), 반상출혈(직경 > 4cm의 청자색 변색을 유발하는 피하 조직으로 출혈), 혈종(직경 > 1cm의 비박동성 종괴) 및 경구로 치료할 수 있는 감염 항생제
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24시간 사후 절차
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환자 불편:
기간: 기기 적용 후 10분 이내
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0(통증 없음)에서 5(극심한 고통)까지 통증을 평가하는 현재 통증 강도(PPI) 척도를 사용하여 짧은 형태의 McGill 통증 설문지를 기반으로 평가했습니다.
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기기 적용 후 10분 이내
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미주신경 발현
기간: 기기 적용 후 10분 이내
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(발한, 서맥, 메스꺼움 및 구토)가 기록되었습니다.
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기기 적용 후 10분 이내
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환자가 퇴원할 자격이 있다고 간주되는 시간
기간: 시술 후 24시간 이내
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담당 레지던트의 보고에 따라 환자가 퇴원 가능하다고 판단되는 시간
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시술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayman K.M. Hassan, MD. PhD., Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hassan AKM, Hasan-Ali H, Ali AS. A new femoral compression device compared with manual compression for bleeding control after coronary diagnostic catheterizations. The Egyptian Heart Journal. 2013 (in-press).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .