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月経痛に伴う慢性疼痛のリスク (CRAMPP)

2023年5月17日 更新者：Frank Tu、NorthShore University HealthSystem

膀胱痛の根底にあるホルモンおよび侵害受容メカニズムの解読

この研究の目的は、月経困難症 (痛みを伴う月経) を持つ一部の女性が慢性骨盤痛 (CPP) を発症する将来のリスクが高いかどうか、および経口避妊薬 (OC) を使用してこの慢性疼痛のリスクを逆転できるかどうかを判断することです。

研究者は、月経困難症が反復的な臓器横断感作 (COS) エピソードを介して CPP を生成するかどうかを調べます。 月経困難症を解消するために周期的なOCを使用すると、COSが減少し、CPPを発症するリスクが減少すると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

月経周期中の子宮内膜の脱落は、生殖年齢の女性の 20% 以上で中等度から重度の骨盤痛を引き起こすニューロン活動とサイトカインの深刻な変化を引き起こします。 これらの女性の 5 人に 1 人が慢性骨盤痛 (CPP) を発症しますが、月経困難症のない女性が CPP を報告することはめったにありません。 過敏性腸症候群 (IBS) や有痛性膀胱症候群 (PBS) などの CPP 障害は、効果的な治療法がないために深刻で容赦ない痛みを引き起こす可能性があります。

この研究は2つの目的で構成されています。

目的 #1: 付随する膀胱痛感受性を伴う月経困難症が、確立された CPP と一致する神経生理学的特徴を示すかどうかを判断すること。 COSのない慢性疼痛または月経困難症の女性をコントロールとして使用します。 研究者が以前に検証した定量的官能検査 (QST) と非侵襲的膀胱痛検査は、月経困難症の女性の COS に対する脆弱性の原因が下行抑制と骨盤の感受性の障害であるかどうかを判断するために使用されます。 脳波を記録して、参加者コホート間の感覚刺激に対する脳活動の違いを調べます。

目的 #2: 膀胱痛の下行性および末梢性メカニズムに対する循環性ホルモンおよび繰り返される感作イベント (痛みを伴う月経) の個々の寄与を区別すること。 目的＃1で研究された同じQST /膀胱痛の測定値は、周期的OC対継続的OC対無治療の1年間の無作為化試験の後、月経困難症+ COSグループ内で再テストされます。 PBS 参加者の観察部門は、継続的な OC を受け取り、コントロールとして機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

353

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

全て

  • 妊娠可能年齢の女性 (18-45)

月経困難症および D+COS グループのみ:

  • 参加者は、テスト前の少なくとも2か月間、定期的な（22〜45日）月経周期を持っていなければなりません

除外基準:

全て

  • アクティブな骨盤または腹部の悪性腫瘍 (原発性または転移性) の存在
  • -過去4週間の活動性尿生殖器感染症
  • -インフォームドコンセントを英語で読んだり理解したりすることができない
  • 内診/検査を受けることを望まない
  • 高血圧の存在または高血圧を発症するリスク、および

月経困難症および D+COS グループのみ:

  • 定期的な月経の欠如（現在の妊娠、最近の妊娠、または活発な授乳を含む） 周期的または組み合わせたOCを服用したくない
  • -目標＃1の調査訪問の2か月前にOCを辞退することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：D+COS - OC なし
月経困難症 + COS グループの 10 人の参加者は OC 介入を受けません。 毎月のアンケートは 1 年間回答されます。 QST は 6 か月後と 12 か月後に繰り返されます。 毎年の追跡調査アンケートは 5 年間実施されます。
アクティブコンパレータ：D+COS-サイクリックミクロゲスチン 1/20
月経困難症 + COS グループの 26 人の参加者が周期的 OC を受けます。 毎月のアンケートは 1 年間回答されます。 QST は 6 か月後と 12 か月後に繰り返されます。 毎年の追跡調査アンケートは 5 年間実施されます。
薬：サイクリックミクロゲスチン 1/20
周期的 OC 使用 - 参加者は、活性ホルモンを含む錠剤を 21 日間摂取し、その後 7 日間錠剤を摂取せず、その後このサイクルが繰り返されます。
他の名前：
  • ロエストリン 1/20
アクティブコンパレータ：D+COS-連続ミクロゲスチン 1/20
月経困難症 + COS グループの 26 人の参加者が継続的な OC を受けます。 毎月のアンケートは 1 年間回答されます。 QST は 6 か月後と 12 か月後に繰り返されます。 毎年の追跡調査アンケートは 5 年間実施されます。
薬：持続マイクロゲスチン 1/20
OC の継続使用 - ホルモンを含む錠剤を 1 年間毎日服用します。
他の名前：
  • ロエストリン 1/20
アクティブコンパレータ：PBS連続ミクロゲスチン 1/20
膀胱痛症候群グループの参加者 26 名は継続的な OC を受けます。 毎月のアンケートは 1 年間回答されます。 QST は 6 か月後と 12 か月後に繰り返されます。 毎年の追跡調査アンケートは 5 年間実施されます。
薬：持続マイクロゲスチン 1/20
OC の継続使用 - ホルモンを含む錠剤を 1 年間毎日服用します。
他の名前：
  • ロエストリン 1/20
介入なし：介入なし: 痛みの発見の目的

255 人の生殖年齢女性 (18 ～ 45 歳) が特定され、5 つのグループに分けられます。

健康対照 慢性疼痛（陽性対照） 月経困難症（D） 臓器間感作を伴う月経困難症（D+COS） 有痛性膀胱症候群（PBS）/間質性膀胱炎（IC） スクリーニング後、COSおよびPBSの参加者による月経困難症を対照と比較します。 毎日の日記は1〜3か月で完成します。 参加者の月経周期の黄体期または所定の期間中に、参加者は、一連のアンケート、膀胱感度検査、定量的感覚検査 (QST)、採血、EEG 検査からなる目的 1 の検査を完了します。 すべての参加者は、5 年間にわたり毎年追跡調査アンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の膀胱痛に対する感受性のベースラインからの変化。
時間枠：0 (ベースライン)、6 か月、および 12 か月の訪問
スケールでスコアを付けます。 具体的には、視覚的アナログスケールである 0 ～ 100 のスケールを使用しました。0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。 初回、6 か月、12 か月の来院時の膀胱充満検査のビジュアル アナログ スケール (VAS) の結果を比較して、各治療グループの参加者の痛みが軽減したかどうかを判断します。 初回尿意時の膀胱痛の評価が転帰の測定に使用されます。
0 (ベースライン)、6 か月、および 12 か月の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤痛覚過敏に関する定量的感覚検査 (QST) パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：0 (ベースライン)、6 か月、および 12 か月
初回、6か月目、12か月目の来院時に実施されたQST検査の結果を比較して、各治療グループの参加者の感受性がベースラインから低下したかどうかを判断します。 具体的には、報告される測定値は、12 時の位置 (膀胱に対して前方) で経膣的に圧迫から痛みに移行するときに観察されるニュートン単位の圧迫痛閾値です。 値 (圧力) が低いほど、感度が高くなります。
0 (ベースライン)、6 か月、および 12 か月
参加者間のEEG記録された皮質活動の違い
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
左右の頭頂後頭電極でピークアルファ周波数を取得し、両側の平均をベースライン、6か月、12か月で評価して、頭頂後頭電極部位での安静時の脳活動の違いが経口の影響を受けるかどうかを判断しました。避妊薬
ベースライン、6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NorthShore University HealthSystem

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Frank Tu, MD, MPH、Northshore University Healthsystem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月8日

最初の投稿 (推定)

2014年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EH13-094
  • 1R01DK100368-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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