Riesgo de dolor crónico asociado con el dolor del período menstrual (CRAMPP)
Descifrando los mecanismos hormonales y nociceptivos que subyacen al dolor vesical
El propósito de este estudio es determinar si algunas mujeres con dismenorrea (períodos dolorosos) tienen un mayor riesgo futuro de desarrollar dolor pélvico crónico (DPC) y si se pueden usar anticonceptivos orales (AO) para revertir este riesgo de dolor crónico.
Los investigadores examinarán si la dismenorrea produce CPP a través de episodios repetitivos de sensibilización de órganos cruzados (COS). Se espera que el uso de anticonceptivos orales cíclicos para eliminar la dismenorrea reduzca el COS y disminuya el riesgo de desarrollar DPC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desprendimiento del endometrio durante el ciclo menstrual provoca cambios profundos en la actividad neuronal y las citoquinas que producen dolor pélvico de moderado a severo en más del 20% de las mujeres en edad reproductiva. Una de cada cinco de esas mujeres a su vez desarrollará dolor pélvico crónico (DPC), sin embargo, las mujeres sin dismenorrea rara vez informan DPC. Los trastornos de CPP, como el síndrome del intestino irritable (SII) y el síndrome de la vejiga dolorosa (PBS), pueden causar un dolor intenso e implacable debido a la falta de tratamientos efectivos.
Este estudio consta de 2 objetivos.
Objetivo n.º 1: determinar si la dismenorrea con sensibilidad al dolor vesical concomitante presenta características neurofisiológicas compatibles con la PPC establecida. Se utilizarán como controles mujeres con dolor crónico o dismenorrea sin COS. Las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) y una prueba de dolor de vejiga no invasiva que los investigadores validaron previamente se pueden usar para determinar si las deficiencias en la inhibición descendente y la sensibilidad pélvica son responsables de la vulnerabilidad al COS en mujeres con dismenorrea. Se registrará EEG para buscar diferencias en la actividad cerebral en respuesta a la estimulación sensorial entre las cohortes de participantes.
Objetivo n.° 2: diferenciar las contribuciones individuales de las hormonas sexuales circulantes y los eventos de sensibilización repetidos (menstruaciones dolorosas) sobre los mecanismos descendentes y periféricos del dolor vesical. Las mismas medidas de QST/dolor vesical estudiadas en el objetivo n.º 1 se volverán a evaluar en el grupo de dismenorrea + COS después de un ensayo aleatorizado de un año de AO cíclicos frente a AO continuos frente a ningún tratamiento. Un brazo de observación de los participantes de PBS recibirá OC continuos y servirá como control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo
- Mujeres en edad reproductiva (18-45)
Solo para dismenorrea y grupo D+COS:
- Los participantes deben haber tenido ciclos menstruales regulares (22-45 días) durante al menos un período de dos meses antes de la prueba
Criterio de exclusión:
Todo
- presencia de neoplasias pélvicas o abdominales activas (primarias o metastásicas)
- infección genitourinaria activa en las últimas cuatro semanas
- incapaz de leer o comprender el consentimiento informado en inglés
- no está dispuesta a someterse a exámenes/pruebas pélvicas
- presencia de hipertensión o riesgo de desarrollar hipertensión, y
Solo para dismenorrea y grupo D+COS:
- ausencia de menstruaciones regulares (incluido el embarazo actual, el embarazo reciente o la lactancia materna activa) no desea tomar anticonceptivos orales cíclicos o combinados
- no está dispuesto a retirarse de los OC durante dos meses antes de la visita de estudio del objetivo n.º 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: D+COS-sin OC
Diez participantes en el grupo de Dismenorrea + COS no recibirán una intervención de CO.
Se completarán cuestionarios mensuales durante 1 año.
QST se repetirá a los 6 y 12 meses.
Se completará un cuestionario de seguimiento anual durante 5 años.
|
|
|
Comparador activo: D+COS-microgestina cíclica 1/20
26 participantes del grupo Dismenorrea + COS recibirán OC cíclico.
Se completarán cuestionarios mensuales durante 1 año.
QST se repetirá a los 6 y 12 meses.
Se completará un cuestionario de seguimiento anual durante 5 años.
|
Uso cíclico de anticonceptivos orales: los participantes ingerirán píldoras que contienen hormonas activas durante 21 días, seguidos de 7 días sin píldoras, y luego se repetirá el ciclo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: D+COS-microgestina continua 1/20
26 participantes en el grupo Dismenorrea + COS recibirán OC continuo.
Se completarán cuestionarios mensuales durante 1 año.
QST se repetirá a los 6 y 12 meses.
Se completará un cuestionario de seguimiento anual durante 5 años.
|
Uso continuo de anticonceptivos orales: las píldoras que contienen hormonas se tomarán todos los días durante 1 año.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PBS-microgestina continua 1/20
26 participantes en el grupo de Síndrome de Vejiga Dolorosa recibirán OC continuo.
Se completarán cuestionarios mensuales durante 1 año.
QST se repetirá a los 6 y 12 meses.
Se completará un cuestionario de seguimiento anual durante 5 años.
|
Uso continuo de anticonceptivos orales: las píldoras que contienen hormonas se tomarán todos los días durante 1 año.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin intervención: Objetivo de descubrimiento del dolor
255 mujeres en edad reproductiva (18-45) serán identificadas y divididas en 5 grupos Controles saludables Dolor crónico (controles positivos) Dismenorrea (D) Dismenorrea con sensibilización entre órganos (D+COS) Síndrome de vejiga dolorosa (PBS)/cistitis intersticial (IC) Después de una evaluación, las participantes con dismenorrea con COS y PBS se compararán con los controles. Los diarios se completarán durante 1-3 meses. Durante la fase lútea del ciclo menstrual de las participantes o en un momento predeterminado, las participantes completarán la prueba del objetivo n.º 1 que consiste en una batería de cuestionarios, pruebas de sensibilidad de la vejiga, pruebas sensoriales cuantitativas (QST), extracción de sangre y pruebas de EEG. Todos los participantes también completarán un cuestionario de seguimiento anual durante 5 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la sensibilidad al dolor de vejiga del participante desde el inicio.
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 6 meses y visitas de 12 meses
|
Puntuación en una escala.
Específicamente, utilizamos una escala analógica visual: escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable.
Se compararán los resultados de la escala analógica visual (VAS) de la prueba de llenado de la vejiga en las visitas inicial, 6 meses y 12 meses para determinar si los participantes en cada uno de los grupos de tratamiento tuvieron una reducción del dolor.
Las calificaciones del dolor vesical en la primera urgencia se utilizarán en la medida de resultado.
|
0 (línea de base), 6 meses y visitas de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los parámetros de la prueba sensorial cuantitativa (QST) con respecto a la hiperalgesia pélvica desde el inicio
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 6 meses y 12 meses
|
Los resultados de las pruebas QST realizadas en las visitas inicial, 6 meses y 12 meses se compararán para determinar si los participantes en cada uno de los grupos de tratamiento tuvieron una reducción en la sensibilidad desde el inicio.
Específicamente, la medida informada es el umbral de dolor por presión en newtons observado en la transición de presión a dolor transvaginalmente en la posición de las 12 en punto (anteriormente contra la vejiga).
Los valores más bajos (presión) indican una mayor sensibilidad.
|
0 (línea de base), 6 meses y 12 meses
|
|
Diferencias en la actividad cortical registrada EEG entre los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Obtuvimos la frecuencia alfa máxima en los electrodos occipitales parietales derecho e izquierdo y se evaluaron los promedios de los dos lados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses para determinar si las diferencias en la actividad cerebral en estado de reposo en los sitios de los electrodos parietooccipital se ven afectadas por la actividad oral. anticonceptivos
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zondervan KT, Yudkin PL, Vessey MP, Jenkinson CP, Dawes MG, Barlow DH, Kennedy SH. Chronic pelvic pain in the community--symptoms, investigations, and diagnoses. Am J Obstet Gynecol. 2001 May;184(6):1149-55. doi: 10.1067/mob.2001.112904.
- Tu FF, Epstein AE, Pozolo KE, Sexton DL, Melnyk AI, Hellman KM. A noninvasive bladder sensory test supports a role for dysmenorrhea increasing bladder noxious mechanosensitivity. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):883-90. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a71a3.
- Tu FF, Fitzgerald CM, Kuiken T, Farrell T, Norman Harden R. Vaginal pressure-pain thresholds: initial validation and reliability assessment in healthy women. Clin J Pain. 2008 Jan;24(1):45-50. doi: 10.1097/AJP.0b013e318156db13.
- Westling AM, Tu FF, Griffith JW, Hellman KM. The association of dysmenorrhea with noncyclic pelvic pain accounting for psychological factors. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):422.e1-422.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.020. Epub 2013 Aug 22.
- Brotzner CP, Klimesch W, Doppelmayr M, Zauner A, Kerschbaum HH. Resting state alpha frequency is associated with menstrual cycle phase, estradiol and use of oral contraceptives. Brain Res. 2014 Aug 19;1577(100):36-44. doi: 10.1016/j.brainres.2014.06.034. Epub 2014 Jul 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de la menstruación
- Dolor nociceptivo
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Cistitis
- Dolor crónico
- Endometriosis
- Trastornos de migraña
- Dismenorrea
- Cistitis Intersticial
- Dolor pélvico
- Dolor visceral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Orales Secuenciales
- Noretindrona
- Norinilo
- Combinación de fármacos de acetato de noretindrona, etinilestradiol y fumarato ferroso
- Mestranol
Otros números de identificación del estudio
- EH13-094
- 1R01DK100368-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .