Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe ryzyko bólu związane z bólem miesiączkowym (CRAMPP)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem

Rozszyfrowanie mechanizmów hormonalnych i nocyceptywnych leżących u podstaw bólu pęcherza

Celem tego badania jest ustalenie, czy niektóre kobiety z bolesnym miesiączkowaniem (bolesne miesiączki) są w przyszłości bardziej narażone na rozwój przewlekłego bólu miednicy (CPP) i czy doustne środki antykoncepcyjne (OC) mogą być stosowane w celu odwrócenia tego ryzyka przewlekłego bólu.

Badacze zbadają, czy bolesne miesiączkowanie powoduje CPP poprzez powtarzające się epizody uczulenia międzynarządowego (COS). Oczekuje się, że stosowanie cyklicznych OC w celu wyeliminowania bolesnego miesiączkowania zmniejszy COS i zmniejszy ryzyko rozwoju CPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U ponad 20% kobiet w wieku rozrodczym złuszczanie endometrium podczas cyklu menstruacyjnego wywołuje głębokie zmiany w aktywności neuronów i cytokin, powodując ból miednicy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Z kolei jedna na pięć z tych kobiet rozwinie przewlekły ból miednicy (CPP), jednak kobiety bez bolesnego miesiączkowania rzadko zgłaszają CPP. Zaburzenia CPP, takie jak zespół jelita drażliwego (IBS) i zespół bolesnego pęcherza moczowego (PBS), mogą powodować silny, nieubłagany ból z powodu braku skutecznych metod leczenia.

Badanie to składa się z 2 celów.

Cel 1: Określenie, czy bolesne miesiączkowanie z towarzyszącą wrażliwością na ból pęcherza wykazuje cechy neurofizjologiczne zgodne z ustalonym CPP. Kobiety z przewlekłym bólem lub bolesnym miesiączkowaniem bez COS będą stanowić grupę kontrolną. Ilościowe testy czuciowe (QST) i nieinwazyjny test na ból pęcherza, które badacze zwalidowali wcześniej, można wykorzystać do ustalenia, czy upośledzenie hamowania zstępującego i wrażliwości miednicy jest odpowiedzialne za podatność na COS u kobiet z bolesnym miesiączkowaniem. EEG zostanie zarejestrowane w celu wyszukania różnic w aktywności mózgu w odpowiedzi na stymulację sensoryczną między kohortami uczestników.

Cel nr 2: Rozróżnienie indywidualnego wkładu krążących hormonów płciowych i powtarzających się zdarzeń uczulających (bolesne miesiączki) na zstępujące i obwodowe mechanizmy bólu pęcherza. Te same pomiary QST/bólu pęcherza moczowego, które badano w Celu 1, zostaną ponownie przetestowane w grupie bolesnego miesiączkowania + COS po rocznym randomizowanym badaniu cyklicznych OC vs. ciągłych OC vs. bez leczenia. Ramię obserwacyjne uczestników PBS będzie otrzymywać ciągłe OC i służyć jako kontrole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystko

  • Kobiety w wieku rozrodczym (18-45)

Tylko w przypadku bolesnego miesiączkowania i grupy D+COS:

  • Uczestniczki musiały mieć regularne (22-45 dni) cykle miesiączkowe przez co najmniej dwa miesiące poprzedzające badanie

Kryteria wyłączenia:

Wszystko

  • obecność aktywnych nowotworów miednicy lub jamy brzusznej (pierwotnych lub przerzutowych)
  • aktywne zakażenie układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • nie jest w stanie przeczytać ani zrozumieć treści świadomej zgody w języku angielskim
  • niechęć do poddania się badaniu/testom miednicy
  • obecność nadciśnienia lub ryzyko rozwoju nadciśnienia, oraz

Tylko w przypadku bolesnego miesiączkowania i grupy D+COS:

  • brak regularnych miesiączek (w tym obecna ciąża, niedawna ciąża lub aktywne karmienie piersią) niechęć do przyjmowania cyklicznych lub złożonych OC
  • niechęć do rezygnacji z OC na dwa miesiące przed wizytą studyjną Celu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: D+COS-bez OC
Dziesięciu uczestniczek grupy Dysmenorrhea + COS nie otrzyma interwencji OC. Miesięczne kwestionariusze będą wypełniane przez 1 rok. QST zostanie powtórzony po 6 i 12 miesiącach. Coroczny kwestionariusz uzupełniający będzie wypełniany przez 5 lat.
Aktywny komparator: D+COS-cykliczna mikrogestyna 1/20
26 uczestniczek grupy Bolesne miesiączkowanie + COS otrzyma cykliczne OC. Miesięczne kwestionariusze będą wypełniane przez 1 rok. QST zostanie powtórzony po 6 i 12 miesiącach. Coroczny kwestionariusz uzupełniający będzie wypełniany przez 5 lat.
Lek: cykliczna mikrogestyna 1/20
Cykliczne stosowanie OC - uczestnicy będą przyjmować tabletki zawierające aktywne hormony przez 21 dni, a następnie 7 dni bez tabletek, a następnie cykl się powtórzy
Inne nazwy:
  • Loestrin 1/20
Aktywny komparator: D+COS-ciągła mikrogestyna 1/20
26 uczestniczek grupy Dysmenorrhea + COS otrzyma ciągłą OC. Miesięczne kwestionariusze będą wypełniane przez 1 rok. QST zostanie powtórzony po 6 i 12 miesiącach. Coroczny kwestionariusz uzupełniający będzie wypełniany przez 5 lat.
Lek: ciągła mikrogestyna 1/20
Ciągłe stosowanie OC - Tabletki zawierające hormony będą przyjmowane codziennie przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Loestrin 1/20
Aktywny komparator: PBS-ciągła mikrogestyna 1/20
26 uczestników grupy z zespołem bolesnego pęcherza otrzyma ciągłą OC. Miesięczne kwestionariusze będą wypełniane przez 1 rok. QST zostanie powtórzony po 6 i 12 miesiącach. Coroczny kwestionariusz uzupełniający będzie wypełniany przez 5 lat.
Lek: ciągła mikrogestyna 1/20
Ciągłe stosowanie OC - Tabletki zawierające hormony będą przyjmowane codziennie przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Loestrin 1/20
Brak interwencji: Brak interwencji: cel odkrywania bólu

Zidentyfikowanych zostanie 255 kobiet w wieku rozrodczym (18-45 lat) i podzielonych na 5 grup

Zdrowe grupy kontrolne Przewlekły ból (kontrole pozytywne) Bolesne miesiączkowanie (D) Bolesne miesiączkowanie z uczuleniem międzynarządowym (D+COS) Zespół bolesnego pęcherza moczowego (PBS)/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (IC) Po badaniu przesiewowym, bolesne miesiączkowanie z COS i PBS zostanie porównane z grupą kontrolną. Dzienniki dzienne będą uzupełniane przez 1-3 miesiące. Podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego uczestniczek lub w ustalonym czasie uczestniczki wykonają badanie celu nr 1, składające się z baterii kwestionariuszy, badania wrażliwości pęcherza, ilościowego badania czuciowego (QST), pobrania krwi i badania EEG. Wszyscy uczestnicy będą również wypełniać coroczny kwestionariusz kontrolny przez 5 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na ból pęcherza u uczestnika od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa), 6 miesięcy i 12 miesięcy wizyt
Wynik na skali. W szczególności zastosowaliśmy wizualną skalę analogową – od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyniki z wizualnej skali analogowej (VAS) testu napełniania pęcherza podczas wizyt początkowych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych zostaną porównane w celu określenia, czy uczestnicy w każdej z leczonych grup odnotowali zmniejszenie bólu. Oceny bólu pęcherza przy pierwszym parciu zostaną wykorzystane jako wynik pomiaru.
0 (linia bazowa), 6 miesięcy i 12 miesięcy wizyt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów ilościowych testów czuciowych (QST) dotyczących hiperalgezji miednicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki testów QST przeprowadzonych podczas wizyt początkowych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych zostaną porównane w celu określenia, czy u uczestników w każdej z grup terapeutycznych wystąpiła redukcja czułości w porównaniu z wartością wyjściową. Konkretnie, podaną miarą jest próg bólu wywołany uciskiem w niutonach obserwowany przy przejściu od ucisku do bólu przezpochwowo w pozycji na godzinie 12 (z przodu naprzeciw pęcherza). Niższe wartości (ciśnienie) wskazują na większą czułość.
0 (linia podstawowa), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnice w zarejestrowanej aktywności korowej EEG wśród uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Uzyskaliśmy szczytową częstotliwość alfa na prawej i lewej elektrodach ciemieniowo-potylicznych, a średnie z obu stron oceniono na linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy, aby określić, czy różnice w aktywności mózgu w stanie spoczynku w miejscach elektrod ciemieniowo-potylicznych mają wpływ na ustne środki antykoncepcyjne
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Tu, MD, MPH, NorthShore University HealthSystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH13-094
  • 1R01DK100368-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na cykliczna mikrogestyna 1/20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj