Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronisch pijnrisico geassocieerd met menstruatiepijn (CRAMPP)

17 mei 2023 bijgewerkt door: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem

Het ontcijferen van de hormonale en nociceptieve mechanismen die ten grondslag liggen aan blaaspijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of sommige vrouwen met dysmenorroe (pijnlijke menstruatie) een groter toekomstig risico lopen op het ontwikkelen van chronische bekkenpijn (CPP) en of orale anticonceptiva (OC) kunnen worden gebruikt om dit chronische pijnrisico om te keren.

Onderzoekers zullen onderzoeken of dysmenorroe CPP veroorzaakt via repetitieve cross-organ sensibilisatie (COS) episodes. Het gebruik van cyclische OC's om dysmenorroe te elimineren zal naar verwachting COS verminderen en het risico op het ontwikkelen van CPP verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumafscheiding tijdens de menstruatiecyclus veroorzaakt diepgaande veranderingen in neuronale activiteit en cytokines die matige tot ernstige bekkenpijn veroorzaken bij meer dan 20% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een op de vijf van die vrouwen zal op zijn beurt chronische bekkenpijn (CPP) ontwikkelen, maar vrouwen zonder dysmenorroe melden zelden CPP. CPP-aandoeningen zoals het prikkelbare darmsyndroom (IBS) en het pijnlijke blaassyndroom (PBS) kunnen ernstige, niet-aflatende pijn veroorzaken als gevolg van een gebrek aan effectieve behandelingen.

Deze studie bestaat uit 2 doelstellingen.

Doel #1: Vaststellen of dysmenorroe met gelijktijdige gevoeligheid voor blaaspijn neurofysiologische kenmerken vertoont die consistent zijn met gevestigde CPP. Vrouwen met chronische pijn of dysmenorroe zonder COS zullen als controlegroep worden gebruikt. Kwantitatieve sensorische tests (QST) en een niet-invasieve blaaspijntest die door onderzoekers eerder is gevalideerd, worden gebruikt om te bepalen of stoornissen in dalende remming en bekkengevoeligheid verantwoordelijk zijn voor de kwetsbaarheid voor COS bij vrouwen met dysmenorroe. EEG zal worden opgenomen om te zoeken naar verschillen in hersenactiviteit als reactie op sensorische stimulatie tussen deelnemerscohorten.

Doel #2: differentiëren tussen de individuele bijdragen van circulerende geslachtshormonen en herhaalde sensibiliserende gebeurtenissen (pijnlijke menstruatie) op dalende en perifere mechanismen van blaaspijn. Dezelfde metingen van QST/blaaspijn die in Doel #1 zijn bestudeerd, zullen opnieuw worden getest binnen de dysmenorroe+COS-groep na een eenjarige gerandomiseerde studie van cyclische OC's vs. continue OC's vs. geen behandeling. Een observatiearm van PBS-deelnemers zal continue OC's ontvangen en dienen als controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-45)

Alleen voor dysmenorroe en D+COS-groep:

  • Deelnemers moeten een regelmatige (22-45 dagen) menstruatiecyclus hebben gehad gedurende een periode van ten minste twee maanden voorafgaand aan het testen

Uitsluitingscriteria:

Alle

  • aanwezigheid van actieve maligniteiten in het bekken of de buik (primair of gemetastaseerd)
  • actieve urogenitale infectie in de afgelopen vier weken
  • niet in staat om de geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen of te begrijpen
  • niet bereid zijn om een ​​bekkenonderzoek/test te ondergaan
  • aanwezigheid van hypertensie of risico op het ontwikkelen van hypertensie, en

Alleen voor dysmenorroe en D+COS-groep:

  • afwezigheid van regelmatige menstruatie (inclusief huidige zwangerschap, recente zwangerschap of actieve borstvoeding) niet bereid om cyclische of gecombineerde OAC's te nemen
  • twee maanden voorafgaand aan het Aim #1-studiebezoek niet bereid zijn zich terug te trekken uit OC's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: D+COS-geen OC
Tien deelnemers in de groep Dysmenorroe + COS krijgen geen OC-interventie. Maandelijkse vragenlijsten worden gedurende 1 jaar ingevuld. QST wordt herhaald na 6 maanden en 12 maanden. Gedurende 5 jaar zal jaarlijks een follow-up vragenlijst worden ingevuld.
Actieve vergelijker: D+COS-cyclische microgestine 1/20
26 deelnemers in de groep Dysmenorroe + COS krijgen cyclische OAC. Maandelijkse vragenlijsten worden gedurende 1 jaar ingevuld. QST wordt herhaald na 6 maanden en 12 maanden. Gedurende 5 jaar zal jaarlijks een follow-up vragenlijst worden ingevuld.
Geneesmiddel: cyclische microgestine 1/20
Cyclisch OC-gebruik - Deelnemers nemen gedurende 21 dagen pillen met actieve hormonen in, gevolgd door 7 dagen zonder pillen, en daarna herhaalt de cyclus zich
Andere namen:
  • loestrine 1/20
Actieve vergelijker: D+COS-continu microgestin 1/20
26 deelnemers in de groep Dysmenorroe + COS krijgen continue OC. Maandelijkse vragenlijsten worden gedurende 1 jaar ingevuld. QST wordt herhaald na 6 maanden en 12 maanden. Gedurende 5 jaar zal jaarlijks een follow-up vragenlijst worden ingevuld.
Geneesmiddel: continue microgestine 1/20
Continu OC-gebruik - Pillen met hormonen zullen gedurende 1 jaar elke dag worden ingenomen
Andere namen:
  • loestrine 1/20
Actieve vergelijker: PBS-continue microgestin 1/20
26 deelnemers in de groep Pijnlijke blaas syndroom krijgen continue OC. Maandelijkse vragenlijsten worden gedurende 1 jaar ingevuld. QST wordt herhaald na 6 maanden en 12 maanden. Gedurende 5 jaar zal jaarlijks een follow-up vragenlijst worden ingevuld.
Geneesmiddel: continue microgestine 1/20
Continu OC-gebruik - Pillen met hormonen zullen gedurende 1 jaar elke dag worden ingenomen
Andere namen:
  • loestrine 1/20
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst: pijndetectiedoel

255 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-45) zullen worden geïdentificeerd en verdeeld in 5 groepen

Gezonde controles Chronische pijn (positieve controles) Dysmenorroe (D) Dysmenorroe met Cross Organ Sensitization (D+COS) Pijnlijkeblaassyndroom (PBS)/interstitiële cystitis (IC) Na een screening wordt dysmenorroe bij COS- en PBS-deelnemers vergeleken met controles. Dagboeken worden gedurende 1-3 maanden ingevuld. Tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus van de deelnemers of een vooraf bepaalde tijd, zullen de deelnemers doel #1-testen voltooien, bestaande uit een reeks vragenlijsten, blaasgevoeligheidstesten, kwantitatieve sensorische testen (QST), een bloedafname en EEG-testen. Alle deelnemers zullen ook gedurende 5 jaar jaarlijks een vervolgvragenlijst invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in blaaspijngevoeligheid van deelnemer ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 0 (baseline), 6 maanden en 12 maanden bezoeken
Scoor op een schaal. We gebruikten met name een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn. Resultaten van de visuele analoge schaal (VAS) van de blaasvultest bij de eerste, 6 maanden en 12 maanden bezoeken zullen worden vergeleken om te bepalen of deelnemers in elk van de behandelingsgroepen een vermindering van pijn hadden. Blaaspijnscores bij eerste aandrang worden gebruikt bij de uitkomstmaat.
0 (baseline), 6 maanden en 12 maanden bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve sensorische testparameters (QST) met betrekking tot bekkenhyperalgesie vanaf baseline
Tijdsspanne: 0 (baseline), 6 maanden en 12 maanden
De resultaten van de QST-testen die zijn uitgevoerd bij de eerste, 6 maanden en 12 maanden bezoeken zullen worden vergeleken om te bepalen of deelnemers in elk van de behandelingsgroepen een vermindering van de gevoeligheid hadden ten opzichte van de uitgangswaarde. In het bijzonder is de gerapporteerde maat de drukpijndrempel in newton waargenomen bij de overgang van druk naar pijn transvaginaal op de 12 uur-positie (anterieur tegen de blaas). Lagere waarden (druk) duiden op een grotere gevoeligheid.
0 (baseline), 6 maanden en 12 maanden
Verschillen in EEG geregistreerde corticale activiteit onder deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
We verkregen de alfa-piekfrequentie aan de rechter en linker pariëtale occipitale elektroden en de gemiddelden van de twee zijden werden beoordeeld op basislijn, 6 maanden en 12 maanden om te bepalen of verschillen in hersenactiviteit in rusttoestand op pariëto-occipitale elektrodeplaatsen worden beïnvloed door orale voorbehoedsmiddelen
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH13-094
  • 1R01DK100368-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren