Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk smärtrisk associerad med menstruationssmärta (CRAMPP)

17 maj 2023 uppdaterad av: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem

Dechiffrera de hormonella och nociceptiva mekanismerna bakom blåssmärta

Syftet med denna studie är att fastställa om vissa kvinnor med dysmenorré (smärtsamma menstruationer) löper högre framtida risk att utveckla kronisk bäckensmärta (CPP) och om orala preventivmedel (OC) kan användas för att vända denna kroniska smärtrisk.

Utredarna kommer att undersöka om dysmenorré producerar CPP via upprepade korsorgansensibiliseringsepisoder (COS). Användningen av cykliska preparat för att eliminera dysmenorré förväntas minska COS och minska risken för att utveckla CPP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrieavfall under menstruationscykeln framkallar djupgående förändringar i neuronal aktivitet och cytokiner som producerar måttlig till svår bäckensmärta hos mer än 20 % av kvinnorna i reproduktiv ålder. En av fem av dessa kvinnor kommer i sin tur att utveckla kronisk bäckensmärta (CPP), men kvinnor utan dysmenorré rapporterar sällan CPP. CPP-störningar som colon irritabile (IBS) och smärtsam blåsa syndrom (PBS) kan orsaka svår, obeveklig smärta på grund av brist på effektiva behandlingar.

Denna studie består av 2 mål.

Syfte #1: Att avgöra om dysmenorré med åtföljande blåsmärtakänslighet uppvisar neurofysiologiska egenskaper som överensstämmer med etablerad CPP. Kvinnor med kronisk smärta eller dysmenorré utan COS kommer att användas som kontroller. Kvantitativ sensorisk testning (QST) och ett icke-invasivt blåssmärttest som utredare tidigare validerat används för att avgöra om försämringar i fallande hämning och bäckenkänslighet är ansvariga för sårbarhet för COS hos kvinnor med dysmenorré. EEG kommer att spelas in för att leta efter skillnader i hjärnaktivitet som svar på sensorisk stimulering mellan deltagarnas kohorter.

Syfte #2: Att särskilja de individuella bidragen från cirkulerande könshormoner och upprepade sensibiliserande händelser (smärtsamma menstruationer) på fallande och perifera mekanismer för blåsmärta. Samma QST/blåsmärtamått som studerats i mål #1 kommer att testas på nytt inom gruppen dysmenorré+COS efter en ettårig randomiserad studie av cykliska preparat vs kontinuerliga preparat vs ingen behandling. En observationsarm av PBS-deltagare kommer att få kontinuerliga OC och fungera som kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allt

  • Kvinnor i reproduktiv ålder (18-45)

Endast för dysmenorré och D+COS-gruppen:

  • Deltagarna måste ha haft regelbundna (22-45 dagar) menstruationscykler under minst en tvåmånadersperiod före testet

Exklusions kriterier:

Allt

  • förekomst av aktiva maligniteter i bäckenet eller buken (primära eller metastaserande)
  • aktiv genitourinary infektion under de senaste fyra veckorna
  • inte kan läsa eller förstå det informerade samtycket på engelska
  • ovillig att genomgå bäckenundersökning/testning
  • förekomst av högt blodtryck eller risk för att utveckla högt blodtryck, och

Endast för dysmenorré och D+COS-gruppen:

  • avsaknad av regelbunden mens (inklusive nuvarande graviditet, nyligen gravid eller aktiv amning) ovillig att ta vare sig cykliska eller kombinerade p-piller
  • ovillig att dra sig ur OC under två månader före studiebesöket Mål #1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: D+COS-nr OC
Tio deltagare i gruppen Dysmenorré + COS kommer inte att få en OC-intervention. Månatliga frågeformulär kommer att fyllas i under 1 år. QST kommer att upprepas efter 6 månader och 12 månader. Ett årligt uppföljningsformulär kommer att fyllas i under 5 år.
Aktiv komparator: D+COS-cykliskt mikrogestin 1/20
26 deltagare i gruppen Dysmenorré + COS kommer att få cyklisk OC. Månatliga frågeformulär kommer att fyllas i under 1 år. QST kommer att upprepas efter 6 månader och 12 månader. Ett årligt uppföljningsformulär kommer att fyllas i under 5 år.
Läkemedel: cykliskt mikrogestin 1/20
Cyklisk OC-användning - Deltagarna kommer att inta piller som innehåller aktiva hormoner i 21 dagar följt av 7 dagar utan piller, och sedan kommer cykeln att upprepas
Andra namn:
  • loestrin 1/20
Aktiv komparator: D+COS-kontinuerlig mikrogestin 1/20
26 deltagare i gruppen Dysmenorré + COS kommer att få kontinuerlig OC. Månatliga frågeformulär kommer att fyllas i under 1 år. QST kommer att upprepas efter 6 månader och 12 månader. Ett årligt uppföljningsformulär kommer att fyllas i under 5 år.
Läkemedel: kontinuerlig mikrogestin 1/20
Kontinuerlig användning av p-piller - P-piller som innehåller hormoner kommer att tas varje dag i 1 år
Andra namn:
  • loestrin 1/20
Aktiv komparator: PBS-kontinuerlig mikrogestin 1/20
26 deltagare i gruppen Painful Bladder Syndrome kommer att få kontinuerlig OC. Månatliga frågeformulär kommer att fyllas i under 1 år. QST kommer att upprepas efter 6 månader och 12 månader. Ett årligt uppföljningsformulär kommer att fyllas i under 5 år.
Läkemedel: kontinuerlig mikrogestin 1/20
Kontinuerlig användning av p-piller - P-piller som innehåller hormoner kommer att tas varje dag i 1 år
Andra namn:
  • loestrin 1/20
Inget ingripande: Inget ingripande: Mål för smärtupptäckt

255 kvinnor i reproduktiv ålder (18-45) kommer att identifieras och delas in i 5 grupper

Friska kontroller Kronisk smärta (positiva kontroller) Dysmenorré (D) Dysmenorré med korsorgansensibilisering (D+COS) Smärtsam blåssyndrom (PBS)/interstitiell cystit (IC) Efter en screening kommer dysmenorré med COS- och PBS-deltagare att jämföras med kontroller. Dagliga dagböcker kommer att fyllas i under 1-3 månader. Under den luteala fasen av deltagarnas menstruationscykel eller en förutbestämd tid kommer deltagarna att genomföra mål #1-testning bestående av ett batteri av frågeformulär, urinblåskänslighetstestning, kvantitativ sensorisk testning (QST), en blodtagning och EEG-testning. Alla deltagare kommer också att fylla i ett årligt uppföljningsformulär under 5 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagares blåsmärtakänslighet från baslinjen.
Tidsram: 0 (baslinje), 6 månaders och 12 månaders besök
Betyg på en skala. Specifikt använde vi en visuell analog skala - 0 till 100 skala där 0 är ingen smärta och 100 värsta smärta man kan tänka sig. Resultat från den visuella analoga skalan (VAS) för blåsfyllningstestet vid de första, 6 månaderna och 12 månaderna besöken kommer att jämföras för att avgöra om deltagarna i var och en av behandlingsgrupperna hade en minskning av smärta. Värderingar av blåssmärta vid första uppmaning kommer att användas vid resultatmåttet.
0 (baslinje), 6 månaders och 12 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i parametrar för kvantitativ sensorisk testning (QST) avseende bäckenhyperalgesi från baslinjen
Tidsram: 0 (baslinje), 6 månader och 12 månader
Resultat från QST-testning som utfördes vid första, 6 månader och 12 månaders besök kommer att jämföras för att avgöra om deltagarna i var och en av behandlingsgrupperna hade en minskning av känsligheten från baslinjen. Specifikt rapporterat mått är trycksmärttröskeln i newton observerad vid övergången från tryck till smärta transvaginalt vid klockan 12-position (framåt mot blåsan). Lägre värden (tryck) indikerar högre känslighet.
0 (baslinje), 6 månader och 12 månader
Skillnader i EEG-registrerad kortikal aktivitet bland deltagare
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Vi erhöll den maximala alfafrekvensen vid höger och vänster parietal occipitalelektroder och medelvärden för de två sidorna bedömdes vid baslinje, 6 månader och 12 månader för att bestämma om skillnader i vilotillstånd hjärnaktivitet vid parieto-occipital elektrodplatser påverkas av orala preventivmedel
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

12 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH13-094
  • 1R01DK100368-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på cykliskt mikrogestin 1/20

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera