Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk smerterisiko forbundet med menstruationssmerter (CRAMPP)

17. maj 2023 opdateret af: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem

Dechifrering af de hormonelle og nociceptive mekanismer, der ligger til grund for blæresmerter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nogle kvinder med dysmenoré (smertefulde menstruationer) har højere fremtidig risiko for at udvikle kroniske bækkensmerter (CPP), og om orale præventionsmidler (OC) kan bruges til at vende denne kroniske smerterisiko.

Efterforskere vil undersøge, om dysmenoré producerer CPP via gentagne episoder med krydsorgansensibilisering (COS). Brugen af ​​cykliske OC'er til at eliminere dysmenoré forventes at reducere COS og mindske risikoen for at udvikle CPP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometrieudskillelse under menstruationscyklussen fremkalder dybtgående ændringer i neuronal aktivitet og cytokiner, der producerer moderate til svære bækkensmerter hos mere end 20 % af kvinder i den reproduktive alder. En ud af hver fem af disse kvinder vil igen udvikle kronisk bækkensmerter (CPP), men kvinder uden dysmenoré rapporterer sjældent CPP. CPP-lidelser såsom irritabel tyktarm (IBS) og smertefuld blæresyndrom (PBS) kan forårsage alvorlige, vedholdende smerter på grund af mangel på effektive behandlinger.

Denne undersøgelse består af 2 formål.

Mål #1: At afgøre, om dysmenoré med samtidig blæresmertefølsomhed udviser neurofysiologiske træk i overensstemmelse med etableret CPP. Kvinder med kroniske smerter eller dysmenoré uden COS vil blive brugt som kontroller. Kvantitativ sensorisk test (QST) og en ikke-invasiv blæresmertetest, som efterforskere tidligere har valideret, bruges til at bestemme, om svækkelser i faldende hæmning og bækkenfølsomhed er ansvarlige for sårbarhed over for COS hos kvinder med dysmenoré. EEG vil blive optaget for at se efter forskelle i hjerneaktivitet som reaktion på sensorisk stimulation mellem deltagernes kohorter.

Mål #2: At differentiere de individuelle bidrag fra cirkulerende kønshormoner og gentagne sensibiliserende begivenheder (smertefuld menstruation) på faldende og perifere mekanismer af blæresmerter. De samme QST/blæresmertemål undersøgt i mål #1 vil blive testet igen inden for dysmenoré+COS-gruppen efter et etårigt randomiseret forsøg med cykliske OC'er vs. kontinuerlige OC'er vs. ingen behandling. En observationsarm af PBS-deltagere vil modtage kontinuerlige OC'er og tjene som kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle

  • Kvinder i den reproduktive alder (18-45)

Kun til dysmenoré og D+COS-gruppen:

  • Deltagerne skal have haft regelmæssige (22-45 dage) menstruationscyklusser i mindst en periode på to måneder forud for testning

Ekskluderingskriterier:

Alle

  • tilstedeværelse af aktive bækken- eller abdominale maligniteter (primære eller metastatiske)
  • aktiv genitourinær infektion i de sidste fire uger
  • ude af stand til at læse eller forstå det informerede samtykke på engelsk
  • uvillig til at gennemgå bækkenundersøgelse/testning
  • tilstedeværelse af hypertension eller risiko for at udvikle hypertension, og

Kun til dysmenoré og D+COS-gruppen:

  • fravær af regelmæssig menstruation (herunder nuværende graviditet, nylig graviditet eller aktiv amning) uvillig til at tage enten cykliske eller kombinerede p-piller
  • uvillige til at trække sig fra OC'er i to måneder forud for mål #1 studiebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: D+COS-nr OC
Ti deltagere i Dysmenoré + COS-gruppen vil ikke modtage en OC-intervention. Månedlige spørgeskemaer vil blive udfyldt i 1 år. QST vil blive gentaget efter 6 måneder og 12 måneder. Et årligt opfølgende spørgeskema vil blive udfyldt i 5 år.
Aktiv komparator: D+COS-cyklisk mikrogestin 1/20
26 deltagere i Dysmenoré + COS gruppen modtager cyklisk OC. Månedlige spørgeskemaer vil blive udfyldt i 1 år. QST vil blive gentaget efter 6 måneder og 12 måneder. Et årligt opfølgende spørgeskema vil blive udfyldt i 5 år.
Medicin: cyklisk mikrogestin 1/20
Cyklisk OC-brug - Deltagerne vil indtage piller indeholdende aktive hormoner i 21 dage efterfulgt af 7 dage uden piller, og derefter gentages cyklussen
Andre navne:
  • loestrin 1/20
Aktiv komparator: D+COS-kontinuerlig mikrogestin 1/20
26 deltagere i Dysmenoré + COS gruppen får løbende OC. Månedlige spørgeskemaer vil blive udfyldt i 1 år. QST vil blive gentaget efter 6 måneder og 12 måneder. Et årligt opfølgende spørgeskema vil blive udfyldt i 5 år.
Medicin: kontinuerlig mikrogestin 1/20
Kontinuerlig brug af OC - Piller indeholdende hormoner vil blive taget hver dag i 1 år
Andre navne:
  • loestrin 1/20
Aktiv komparator: PBS-kontinuerlig mikrogestin 1/20
26 deltagere i Painful Bladder Syndrome-gruppen får løbende OC. Månedlige spørgeskemaer vil blive udfyldt i 1 år. QST vil blive gentaget efter 6 måneder og 12 måneder. Et årligt opfølgende spørgeskema vil blive udfyldt i 5 år.
Medicin: kontinuerlig mikrogestin 1/20
Kontinuerlig brug af OC - Piller indeholdende hormoner vil blive taget hver dag i 1 år
Andre navne:
  • loestrin 1/20
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Pain Discovery Mål

255 kvinder i den reproduktive alder (18-45) vil blive identificeret og opdelt i 5 grupper

Sunde kontroller Kroniske smerter (positive kontroller) Dysmenoré (D) Dysmenoré med krydsorgansensibilisering (D+COS) Smertefuld blæresyndrom (PBS)/interstitiel blærebetændelse (IC) Efter en screening vil dysmenoré med COS- og PBS-deltagere blive sammenlignet med kontrolpersoner. Daglige dagbøger vil blive afsluttet i 1-3 måneder. I løbet af den luteale fase af deltagernes menstruationscyklus eller et forudbestemt tidspunkt vil deltagerne gennemføre mål #1-testning bestående af et batteri af spørgeskemaer, blærefølsomhedstest, kvantitativ sensorisk test (QST), en blodprøve og EEG-test. Alle deltagere vil også udfylde et årligt opfølgende spørgeskema i 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerens blæresmertefølsomhed fra baseline.
Tidsramme: 0 (baseline), 6 måneders og 12 måneders besøg
Score på en skala. Specifikt brugte vi en visuel analog skala - 0 til 100 skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 værst tænkelige smerter. Resultater fra den visuelle analoge skala (VAS) af blærefyldningstesten ved de indledende, 6 måneders og 12 måneders besøg vil blive sammenlignet for at afgøre, om deltagerne i hver af behandlingsgrupperne havde en smertereduktion. Blæresmertevurderinger ved første trang vil blive brugt ved udfaldsmålet.
0 (baseline), 6 måneders og 12 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quantitative Sensory Testing (QST) parametre vedrørende bækkenhyperalgesi fra baseline
Tidsramme: 0 (baseline), 6 måneder og 12 måneder
Resultater fra QST-testen udført ved indledende, 6 måneders og 12 måneders besøg vil blive sammenlignet for at bestemme, om deltagerne i hver af behandlingsgrupperne havde en reduktion i følsomhed fra baseline. Specifikt rapporteret mål er tryksmertetærsklen i newton observeret ved overgangen fra tryk til smerte transvaginalt ved klokken 12-positionen (fortil mod blæren). Lavere værdier (tryk) indikerer større følsomhed.
0 (baseline), 6 måneder og 12 måneder
Forskelle i EEG-registreret kortikal aktivitet blandt deltagere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi opnåede den maksimale alfa-frekvens ved højre og venstre parietale occipitale elektroder, og gennemsnit af de to sider blev vurderet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for at bestemme, om forskelle i hviletilstands hjerneaktivitet ved parieto-occipitale elektrodesteder påvirkes af orale præventionsmidler
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Anslået)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH13-094
  • 1R01DK100368-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med cyklisk mikrogestin 1/20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner