Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск хронической боли, связанный с менструальной болью (CRAMPP)

17 мая 2023 г. обновлено: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem

Расшифровка гормональных и ноцицептивных механизмов, лежащих в основе болей в мочевом пузыре

Целью данного исследования является определение того, подвержены ли некоторые женщины с дисменореей (болезненными менструациями) более высокому риску развития хронической тазовой боли (ХТБ) в будущем, и можно ли использовать оральные контрацептивы (ОК) для устранения этого риска хронической боли.

Исследователи изучат, вызывает ли дисменорея CPP через повторяющиеся эпизоды перекрестной сенсибилизации органов (COS). Ожидается, что использование циклических ОК для устранения дисменореи уменьшит КСЯ и снизит риск развития ХТБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отторжение эндометрия во время менструального цикла вызывает глубокие изменения активности нейронов и цитокинов, вызывающих умеренную или сильную тазовую боль у более чем 20% женщин репродуктивного возраста. У одной из каждых пяти из этих женщин, в свою очередь, разовьется хроническая тазовая боль (ХТБ), однако женщины без дисменореи редко сообщают о ХТБ. Расстройства ЦПД, такие как синдром раздраженного кишечника (СРК) и синдром болезненного мочевого пузыря (СБМП), могут вызывать сильную, непрекращающуюся боль из-за отсутствия эффективных методов лечения.

Это исследование состоит из 2 целей.

Цель № 1: определить, проявляет ли дисменорея с сопутствующей болевой чувствительностью мочевого пузыря нейрофизиологические особенности, соответствующие установленному ЦПД. Женщины с хронической болью или дисменореей без COS будут использоваться в качестве контроля. Количественное сенсорное тестирование (QST) и неинвазивный тест на боль в мочевом пузыре, которые исследователи подтвердили ранее, могут использоваться для определения того, являются ли нарушения нисходящего торможения и тазовой чувствительности ответственными за уязвимость к COS у женщин с дисменореей. ЭЭГ будет записана для поиска различий в активности мозга в ответ на сенсорную стимуляцию между когортами участников.

Цель № 2: дифференцировать индивидуальный вклад циркулирующих половых гормонов и повторных сенсибилизирующих событий (болезненных менструаций) в нисходящие и периферические механизмы боли в мочевом пузыре. Те же самые показатели QST/боли в мочевом пузыре, изученные в Цели № 1, будут повторно протестированы в группе дисменорея + COS после годичного рандомизированного исследования циклических ОК по сравнению с непрерывными ОК по сравнению с отсутствием лечения. Наблюдательная группа участников PBS будет получать непрерывные ОК и служить в качестве контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все

  • Женщины репродуктивного возраста (18-45 лет)

Только для дисменореи и группы D+COS:

  • Участники должны иметь регулярные (22-45 дней) менструальные циклы в течение как минимум двухмесячного периода, предшествующего тестированию.

Критерий исключения:

Все

  • наличие активных злокачественных новообразований таза или брюшной полости (первичных или метастатических)
  • активная мочеполовая инфекция в течение последних четырех недель
  • не в состоянии прочитать или понять информированное согласие на английском языке
  • нежелание проходить гинекологический осмотр/тестирование
  • наличие артериальной гипертензии или риск ее развития;

Только для дисменореи и группы D+COS:

  • отсутствие регулярных менструаций (включая текущую беременность, недавнюю беременность или активное грудное вскармливание) нежелание принимать циклические или комбинированные ОК
  • нежелание отказываться от ОК за два месяца до ознакомительного визита, посвященного цели №1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: D+COS-нет ОС
Десять участниц группы «Дисменорея + COS» не будут получать ОК. Ежемесячные анкеты будут заполняться в течение 1 года. QST будет повторен через 6 месяцев и 12 месяцев. Ежегодная последующая анкета будет заполняться в течение 5 лет.
Активный компаратор: D+COS-циклический микрогестин 1/20
26 участниц группы «Дисменорея + COS» получат циклические ОК. Ежемесячные анкеты будут заполняться в течение 1 года. QST будет повторен через 6 месяцев и 12 месяцев. Ежегодная последующая анкета будет заполняться в течение 5 лет.
Лекарство: циклический микрогестин 1/20
Циклическое использование ОК — участники будут принимать таблетки, содержащие активные гормоны, в течение 21 дня, затем 7 дней без таблеток, а затем цикл повторяется.
Другие имена:
  • лестрин 1/20
Активный компаратор: D+COS-непрерывный микрогестин 1/20
26 участниц группы «Дисменорея + COS» будут постоянно получать ОК. Ежемесячные анкеты будут заполняться в течение 1 года. QST будет повторен через 6 месяцев и 12 месяцев. Ежегодная последующая анкета будет заполняться в течение 5 лет.
Лекарство: непрерывный микрогестин 1/20
Непрерывное использование ОК - таблетки, содержащие гормоны, будут приниматься каждый день в течение 1 года.
Другие имена:
  • лестрин 1/20
Активный компаратор: PBS-непрерывный микрогестин 1/20
26 участников группы с синдромом болезненного мочевого пузыря будут постоянно получать ОК. Ежемесячные анкеты будут заполняться в течение 1 года. QST будет повторен через 6 месяцев и 12 месяцев. Ежегодная последующая анкета будет заполняться в течение 5 лет.
Лекарство: непрерывный микрогестин 1/20
Непрерывное использование ОК - таблетки, содержащие гормоны, будут приниматься каждый день в течение 1 года.
Другие имена:
  • лестрин 1/20
Без вмешательства: Без вмешательства: цель обнаружения боли

255 женщин репродуктивного возраста (18-45 лет) будут определены и разделены на 5 групп

Здоровые контроли Хроническая боль (положительные контроли) Дисменорея (D) Дисменорея с перекрестной сенсибилизацией органов (D+COS) Синдром болезненного мочевого пузыря (PBS)/интерстициальный цистит (IC) После скрининга дисменорея у участников COS и PBS будет сравниваться с контрольной группой. Ежедневные дневники будут заполняться в течение 1-3 месяцев. Во время лютеиновой фазы менструального цикла участников или в заранее определенное время участники завершат тестирование цели № 1, состоящее из набора анкет, тестирования чувствительности мочевого пузыря, количественного сенсорного тестирования (QST), забора крови и тестирования ЭЭГ. Все участники также будут заполнять ежегодную контрольную анкету в течение 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевой чувствительности мочевого пузыря участника по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), посещения через 6 и 12 месяцев
Оценка по шкале. В частности, мы использовали визуальную аналоговую шкалу — от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная боль, какую только можно вообразить. Результаты теста на наполнение мочевого пузыря по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при начальных посещениях, посещениях через 6 и 12 месяцев будут сравниваться, чтобы определить, было ли у участников в каждой из групп лечения уменьшение боли. Оценка боли в мочевом пузыре при первом позыве будет использоваться для оценки результатов.
0 (базовый уровень), посещения через 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров количественного сенсорного тестирования (QST) в отношении тазовой гипералгезии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 6 месяцев и 12 месяцев
Результаты тестирования QST, проведенного при начальных посещениях, посещениях через 6 и 12 месяцев, будут сравниваться, чтобы определить, было ли у участников каждой из групп лечения снижение чувствительности по сравнению с исходным уровнем. В частности, сообщается показатель болевого порога при надавливании в ньютонах, наблюдаемый при переходе от давления к боли трансвагинально в положении на 12 часов (спереди против мочевого пузыря). Более низкие значения (давление) указывают на большую чувствительность.
0 (базовый уровень), 6 месяцев и 12 месяцев
Различия в регистрируемой ЭЭГ корковой активности среди участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мы получили пиковую альфа-частоту на правом и левом теменно-затылочных электродах, а средние значения для двух сторон были оценены в исходном состоянии, через 6 месяцев и 12 месяцев, чтобы определить, влияют ли на различия в активности мозга в состоянии покоя на участках теменно-затылочных электродов оральный прием. противозачаточные средства
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NorthShore University HealthSystem

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH13-094
  • 1R01DK100368-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться