Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko chronické bolesti spojené s menstruační bolestí (CRAMPP)

17. května 2023 aktualizováno: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem

Dešifrování hormonálních a nociceptivních mechanismů, které jsou základem bolesti močového měchýře

Účelem této studie je zjistit, zda jsou některé ženy s dysmenoreou (bolestivá období) vystaveny vyššímu budoucímu riziku rozvoje chronické pánevní bolesti (CPP) a zda lze ke zvrácení tohoto rizika chronické bolesti použít perorální antikoncepci (OC).

Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda dysmenorea produkuje CPP prostřednictvím opakovaných epizod zkřížené orgánové senzibilizace (COS). Očekává se, že použití cyklických perorálních kontraceptiv k odstranění dysmenorey sníží COS a sníží riziko rozvoje CPP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vylučování endometria během menstruačního cyklu vyvolává hluboké změny v neuronální aktivitě a cytokinech způsobujících středně těžkou až těžkou pánevní bolest u více než 20 % žen v reprodukčním věku. U každé páté z těchto žen se vyvine chronická pánevní bolest (CPP), přesto ženy bez dysmenorey hlásí CPP jen zřídka. Poruchy CPP, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS) a syndrom bolestivého močového měchýře (PBS), mohou způsobit silnou, neustupující bolest kvůli nedostatku účinných léčebných postupů.

Tato studie se skládá ze 2 cílů.

Cíl č. 1: Zjistit, zda dysmenorea se současnou citlivostí na bolest močového měchýře vykazuje neurofyziologické rysy konzistentní se zavedeným CPP. Ženy s chronickou bolestí nebo dysmenoreou bez COS budou použity jako kontroly. Kvantitativní senzorické testování (QST) a neinvazivní test bolesti močového měchýře, které vyšetřovatelé dříve validovali, se používají ke stanovení, zda poruchy sestupné inhibice a citlivosti pánve jsou odpovědné za zranitelnost vůči COS u žen s dysmenoreou. EEG bude zaznamenáno, aby se hledaly rozdíly v mozkové aktivitě v reakci na senzorickou stimulaci mezi kohortami účastníků.

Cíl č. 2: Rozlišit jednotlivé příspěvky cirkulujících pohlavních hormonů a opakovaných senzibilizujících příhod (bolestivá menses) na sestupném a periferním mechanismu bolesti močového měchýře. Stejná měření QST/bolesti močového měchýře studovaná v cíli č. 1 budou znovu testována ve skupině dysmenorea+COS po jednoleté randomizované studii cyklických OK vs. kontinuální OC vs. žádná léčba. Pozorovací skupina účastníků PBS bude dostávat nepřetržité OC a sloužit jako kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechno

  • Ženy v reprodukčním věku (18–45)

Pouze pro dysmenoreu a skupinu D+COS:

  • Účastníci musí mít pravidelné (22-45denní) menstruační cykly po dobu alespoň dvou měsíců před testováním

Kritéria vyloučení:

Všechno

  • přítomnost aktivních malignit pánve nebo břicha (primární nebo metastatické)
  • aktivní genitourinární infekce v posledních čtyřech týdnech
  • nedokáže přečíst nebo porozumět informovanému souhlasu v angličtině
  • neochotný podstoupit vyšetření/testování pánve
  • přítomnost hypertenze nebo riziko rozvoje hypertenze a

Pouze pro dysmenoreu a skupinu D+COS:

  • absence pravidelné menstruace (včetně současného těhotenství, nedávného těhotenství nebo aktivního kojení) neochotná užívat cyklické nebo kombinované orální kontraceptiva
  • nejsou ochotni vystoupit z OC na dva měsíce před studijní návštěvou Cíle č. 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: D+COS-bez OC
Deset účastníků ve skupině Dysmenorea + COS nedostane OC intervenci. Měsíční dotazníky budou vyplňovány po dobu 1 roku. QST se bude opakovat za 6 měsíců a 12 měsíců. Po dobu 5 let bude vyplňován roční následný dotazník.
Aktivní komparátor: D+COS-cyklický mikrogestin 1/20
26 účastníků ve skupině Dysmenorea + COS dostane cyklickou OC. Měsíční dotazníky budou vyplňovány po dobu 1 roku. QST se bude opakovat za 6 měsíců a 12 měsíců. Po dobu 5 let bude vyplňován roční následný dotazník.
Lék: cyklický mikrogestin 1/20
Cyklické užívání OC – Účastníci budou přijímat pilulky obsahující aktivní hormony po dobu 21 dnů, po kterých bude následovat 7 dnů bez pilulek, a poté se cyklus bude opakovat
Ostatní jména:
  • loestrin 1/20
Aktivní komparátor: D+COS-kontinuální mikrogestin 1/20
26 účastníků ve skupině Dysmenorea + COS bude dostávat kontinuální OC. Měsíční dotazníky budou vyplňovány po dobu 1 roku. QST se bude opakovat za 6 měsíců a 12 měsíců. Po dobu 5 let bude vyplňován roční následný dotazník.
Lék: kontinuální mikrogestin 1/20
Kontinuální užívání OC - Pilulky obsahující hormony se budou užívat každý den po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • loestrin 1/20
Aktivní komparátor: PBS-kontinuální mikrogestin 1/20
26 účastníků ve skupině Syndrom bolestivého měchýře bude dostávat kontinuální OC. Měsíční dotazníky budou vyplňovány po dobu 1 roku. QST se bude opakovat za 6 měsíců a 12 měsíců. Po dobu 5 let bude vyplňován roční následný dotazník.
Lék: kontinuální mikrogestin 1/20
Kontinuální užívání OC - Pilulky obsahující hormony se budou užívat každý den po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • loestrin 1/20
Žádný zásah: Bez zásahu: Cíl zjišťování bolesti

Bude identifikováno 255 žen v reprodukčním věku (18-45), které budou rozděleny do 5 skupin

Zdravé kontroly Chronická bolest (Pozitivní kontroly) Dysmenorea (D) Dysmenorea se zkříženou orgánovou senzibilizací (D+COS) Syndrom bolestivého močového měchýře (PBS)/intersticiální cystitida (IC) Po screeningu bude dysmenorea s účastníky COS a PBS porovnána s kontrolami. Denní deníky budou vyplňovány po dobu 1–3 měsíců. Během luteální fáze menstruačního cyklu účastnic nebo v předem stanoveném čase účastníci dokončí testování cíle č. 1 sestávající z baterie dotazníků, testování citlivosti močového měchýře, kvantitativního senzorického testování (QST), odběru krve a testování EEG. Všichni účastníci také vyplní roční kontrolní dotazník po dobu 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na bolest močového měchýře od výchozí hodnoty.
Časové okno: 0 (základní), 6měsíční a 12měsíční návštěvy
Skóre na stupnici. Konkrétně jsme použili vizuální analogovou stupnici - 0 až 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest. Výsledky z vizuální analogové škály (VAS) testu plnění močového měchýře při úvodních, 6měsíčních a 12měsíčních návštěvách budou porovnány, aby se určilo, zda účastníci v každé z léčebných skupin zaznamenali snížení bolesti. Hodnocení bolesti močového měchýře při prvním nutkání se použije při měření výsledku.
0 (základní), 6měsíční a 12měsíční návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v parametrech kvantitativního senzorického testování (QST) týkající se pánevní hyperalgezie od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 (základní hodnota), 6 měsíců a 12 měsíců
Výsledky z QST testování provedeného při úvodních, 6měsíčních a 12měsíčních návštěvách budou porovnány, aby se určilo, zda účastníci v každé z léčebných skupin měli snížení citlivosti oproti výchozí hodnotě. Konkrétně uváděným měřítkem je práh tlakové bolesti v newtonech pozorovaný při přechodu z tlaku na bolest transvaginálně v poloze 12 hodin (vpředu proti močovému měchýři). Nižší hodnoty (tlak) znamenají větší citlivost.
0 (základní hodnota), 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíly v EEG zaznamenané kortikální aktivitě mezi účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Získali jsme maximální alfa frekvenci na pravé a levé parietální okcipitální elektrodě a průměry obou stran byly hodnoceny na začátku, 6 měsících a 12 měsících, abychom určili, zda jsou rozdíly v klidové mozkové aktivitě v místech parieto-okcipitálních elektrod ovlivněny orálním podáním. antikoncepce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH13-094
  • 1R01DK100368-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na cyklický mikrogestin 1/20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit