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Chronisches Schmerzrisiko im Zusammenhang mit Menstruationsschmerzen (CRAMPP)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem

Entschlüsselung der hormonellen und nozizeptiven Mechanismen, die Blasenschmerzen zugrunde liegen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob einige Frauen mit Dysmenorrhoe (schmerzhafte Perioden) ein höheres zukünftiges Risiko haben, chronische Beckenschmerzen (CPP) zu entwickeln, und ob orale Kontrazeptiva (OC) verwendet werden können, um dieses chronische Schmerzrisiko umzukehren.

Die Ermittler werden untersuchen, ob Dysmenorrhoe CPP durch wiederholte Cross-Organ-Sensibilization (COS)-Episoden hervorruft. Es wird erwartet, dass die Verwendung von zyklischen OCs zur Eliminierung von Dysmenorrhoe COS reduziert und das Risiko der Entwicklung von CPP verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ausscheidung des Endometriums während des Menstruationszyklus löst tiefgreifende Veränderungen der neuronalen Aktivität und der Zytokine aus, die bei mehr als 20 % der Frauen im gebärfähigen Alter mäßige bis starke Beckenschmerzen hervorrufen. Eine von fünf dieser Frauen entwickelt wiederum chronische Beckenschmerzen (CPP), Frauen ohne Dysmenorrhoe berichten jedoch selten von CPP. CPP-Erkrankungen wie das Reizdarmsyndrom (IBS) und das schmerzhafte Blasensyndrom (PBS) können aufgrund des Mangels an wirksamen Behandlungen schwere, unerbittliche Schmerzen verursachen.

Diese Studie besteht aus 2 Zielen.

Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob Dysmenorrhoe mit begleitender Blasenschmerzempfindlichkeit neurophysiologische Merkmale aufweist, die mit etabliertem CPP übereinstimmen. Frauen mit chronischen Schmerzen oder Dysmenorrhoe ohne COS werden als Kontrollen verwendet. Quantitative sensorische Tests (QST) und ein nicht-invasiver Blasenschmerztest, den Forscher zuvor validiert haben, können verwendet werden, um festzustellen, ob Beeinträchtigungen der absteigenden Hemmung und der Beckenempfindlichkeit für die Anfälligkeit für COS bei Frauen mit Dysmenorrhoe verantwortlich sind. Das EEG wird aufgezeichnet, um nach Unterschieden in der Gehirnaktivität als Reaktion auf sensorische Stimulation zwischen den Kohorten der Teilnehmer zu suchen.

Ziel Nr. 2: Die individuellen Beiträge von zirkulierenden Sexualhormonen und wiederholten sensibilisierenden Ereignissen (schmerzhafte Menstruation) auf deszendierende und periphere Mechanismen von Blasenschmerzen zu differenzieren. Dieselben QST-/Blasenschmerzmessungen, die in Ziel Nr. 1 untersucht wurden, werden innerhalb der Dysmenorrhoe+COS-Gruppe nach einer einjährigen randomisierten Studie mit zyklischen OCs vs. kontinuierlichen OCs vs. keiner Behandlung erneut getestet. Ein Beobachtungsarm von PBS-Teilnehmern erhält kontinuierliche OCs und dient als Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle

  • Frauen im gebärfähigen Alter (18-45)

Nur für Dysmenorrhö und D+COS-Gruppe:

  • Die Teilnehmer müssen über einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten vor dem Test regelmäßige (22-45 Tage) Menstruationszyklen gehabt haben

Ausschlusskriterien:

Alle

  • Vorhandensein von aktiven malignen Erkrankungen des Beckens oder des Abdomens (primär oder metastasierend)
  • aktive Urogenitalinfektion in den letzten vier Wochen
  • die Einverständniserklärung auf Englisch nicht lesen oder verstehen können
  • nicht bereit, sich einer gynäkologischen Untersuchung / Untersuchung zu unterziehen
  • Vorhandensein von Bluthochdruck oder Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck und

Nur für Dysmenorrhö und D+COS-Gruppe:

  • keine regelmäßige Menstruation (einschließlich aktueller Schwangerschaft, kürzlicher Schwangerschaft oder aktiver Stillzeit) keine Bereitschaft, entweder zyklische oder kombinierte OCs einzunehmen
  • nicht bereit, sich zwei Monate vor dem Studienbesuch zu Ziel Nr. 1 aus OCs zurückzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: D+COS-kein OC
Zehn Teilnehmer der Dysmenorrhoe + COS-Gruppe erhalten keine OC-Intervention. Monatliche Fragebögen werden 1 Jahr lang ausgefüllt. QST wird nach 6 Monaten und 12 Monaten wiederholt. Ein jährlicher Folgefragebogen wird 5 Jahre lang ausgefüllt.
Aktiver Komparator: D+COS-zyklisches Mikrogestin 1/20
26 Teilnehmer der Dysmenorrhoe + COS-Gruppe erhalten zyklisches OC. Monatliche Fragebögen werden 1 Jahr lang ausgefüllt. QST wird nach 6 Monaten und 12 Monaten wiederholt. Ein jährlicher Folgefragebogen wird 5 Jahre lang ausgefüllt.
Arzneimittel: zyklisches Mikrogestin 1/20
Zyklischer OC-Einsatz – Die Teilnehmer nehmen 21 Tage lang Pillen mit aktiven Hormonen ein, gefolgt von 7 Tagen ohne Pillen, und dann wiederholt sich der Zyklus
Andere Namen:
  • löstrin 1/20
Aktiver Komparator: D+COS-kontinuierliches Mikrogestin 1/20
26 Teilnehmer der Dysmenorrhoe + COS-Gruppe erhalten kontinuierlich OC. Monatliche Fragebögen werden 1 Jahr lang ausgefüllt. QST wird nach 6 Monaten und 12 Monaten wiederholt. Ein jährlicher Folgefragebogen wird 5 Jahre lang ausgefüllt.
Arzneimittel: kontinuierliches Mikrogestin 1/20
Kontinuierliche orale Einnahme – Hormonhaltige Pillen werden ein Jahr lang täglich eingenommen
Andere Namen:
  • löstrin 1/20
Aktiver Komparator: PBS-kontinuierliches Mikrogestin 1/20
26 Teilnehmer der Gruppe „Schmerzblasensyndrom“ erhalten eine kontinuierliche OC. Monatliche Fragebögen werden 1 Jahr lang ausgefüllt. QST wird nach 6 Monaten und 12 Monaten wiederholt. Ein jährlicher Folgefragebogen wird 5 Jahre lang ausgefüllt.
Arzneimittel: kontinuierliches Mikrogestin 1/20
Kontinuierliche orale Einnahme – Hormonhaltige Pillen werden ein Jahr lang täglich eingenommen
Andere Namen:
  • löstrin 1/20
Kein Eingriff: Keine Intervention: Ziel der Schmerzerkennung

255 Frauen im gebärfähigen Alter (18–45) werden identifiziert und in 5 Gruppen eingeteilt

Gesunde Kontrollen Chronische Schmerzen (Positivkontrollen) Dysmenorrhoe (D) Dysmenorrhoe mit Cross-Organ-Sensibilisierung (D+COS) Schmerzhaftes Blasensyndrom (PBS)/interstitielle Zystitis (IC) Nach einem Screening werden Dysmenorrhoe bei COS- und PBS-Teilnehmern mit Kontrollen verglichen. Tägliche Tagebücher werden für 1–3 Monate erstellt. Während der Lutealphase des Menstruationszyklus der Teilnehmer oder zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt absolvieren die Teilnehmer Ziel-1-Tests, die aus einer Reihe von Fragebögen, Blasenempfindlichkeitstests, quantitativen sensorischen Tests (QST), einer Blutabnahme und EEG-Tests bestehen. Alle Teilnehmer füllen außerdem 5 Jahre lang einen jährlichen Folgefragebogen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Empfindlichkeit der Teilnehmer gegenüber Blasenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 (Basislinie), 6-monatige und 12-monatige Besuche
Punkte auf einer Skala. Konkret verwendeten wir eine visuelle Analogskala – eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 100 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) des Blasenfüllungstests bei den ersten, 6-monatigen und 12-monatigen Besuchen werden verglichen, um festzustellen, ob bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe eine Schmerzreduktion zu verzeichnen war. Als Ergebnismessung werden Blasenschmerzbewertungen beim ersten Drang verwendet.
0 (Basislinie), 6-monatige und 12-monatige Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der QST-Parameter (Quantitative Sensory Testing) in Bezug auf Beckenhyperalgesie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 6 Monate und 12 Monate
Die Ergebnisse der QST-Tests, die bei den ersten, 6-monatigen und 12-monatigen Besuchen durchgeführt wurden, werden verglichen, um festzustellen, ob bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe eine Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert auftrat. Das angegebene Maß ist insbesondere die Druckschmerzschwelle in Newton, die beim Übergang von Druck zu Schmerz transvaginal in der 12-Uhr-Position (vorne zur Blase) beobachtet wird. Niedrigere Werte (Druck) weisen auf eine höhere Empfindlichkeit hin.
0 (Grundlinie), 6 Monate und 12 Monate
Unterschiede in der im EEG aufgezeichneten kortikalen Aktivität zwischen den Teilnehmern
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Wir haben die maximale Alpha-Frequenz an den rechten und linken parietalen okzipitalen Elektroden erhalten und die Durchschnittswerte beider Seiten wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten bewertet, um festzustellen, ob Unterschiede in der Gehirnaktivität im Ruhezustand an den parietalen und okzipitalen Elektrodenstellen durch die orale Messung beeinflusst werden Verhütungsmittel
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Tu, MD, MPH, NorthShore University Healthsystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH13-094
  • 1R01DK100368-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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