Risco de Dor Crônica Associado à Dor do Período Menstrual (CRAMPP)
Decifrando os mecanismos hormonais e nociceptivos subjacentes à dor na bexiga
O objetivo deste estudo é determinar se algumas mulheres com dismenorréia (períodos dolorosos) têm maior risco futuro de desenvolver dor pélvica crônica (DPC) e se contraceptivos orais (CO) podem ser usados para reverter esse risco de dor crônica.
Os investigadores examinarão se a dismenorreia produz CPP por meio de episódios repetitivos de sensibilização de órgãos cruzados (COS). Espera-se que o uso de COs cíclicos para eliminar a dismenorreia reduza a COS e diminua o risco de desenvolver DPC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eliminação endometrial durante o ciclo menstrual provoca mudanças profundas na atividade neuronal e nas citocinas, produzindo dor pélvica moderada a grave em mais de 20% das mulheres em idade reprodutiva. Uma em cada cinco dessas mulheres, por sua vez, desenvolverá dor pélvica crônica (DPC), mas mulheres sem dismenorréia raramente relatam DPC. Distúrbios de CPP, como síndrome do intestino irritável (IBS) e síndrome da bexiga dolorosa (PBS), podem causar dor intensa e implacável devido à falta de tratamentos eficazes.
Este estudo consiste em 2 objetivos.
Objetivo #1: Determinar se a dismenorreia com sensibilidade à dor vesical concomitante apresenta características neurofisiológicas consistentes com DPC estabelecida. Mulheres com dor crônica ou dismenorréia sem COS serão usadas como controle. O teste sensorial quantitativo (QST) e um teste não invasivo de dor na bexiga que os investigadores validaram anteriormente podem ser usados para determinar se as deficiências na inibição descendente e na sensibilidade pélvica são responsáveis pela vulnerabilidade a COS em mulheres com dismenorreia. O EEG será gravado para procurar diferenças na atividade cerebral em resposta à estimulação sensorial entre as coortes de participantes.
Objetivo #2: Diferenciar as contribuições individuais dos hormônios sexuais circulantes e eventos sensibilizantes repetidos (menstruação dolorosa) nos mecanismos descendentes e periféricos da dor vesical. As mesmas medidas de QST/dor vesical estudadas no objetivo nº 1 serão retestadas no grupo dismenorréia+COS após um estudo randomizado de um ano de ACOs cíclicos versus ACOs contínuos versus nenhum tratamento. Um braço observacional de participantes do PBS receberá OCs contínuos e servirá como controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos
- Mulheres em idade reprodutiva (18-45)
Apenas para dismenorreia e grupo D+COS:
- Os participantes devem ter ciclos menstruais regulares (22-45 dias) durante pelo menos dois meses antes do teste
Critério de exclusão:
Todos
- presença de malignidades pélvicas ou abdominais ativas (primárias ou metastáticas)
- infecção geniturinária ativa nas últimas quatro semanas
- incapaz de ler ou compreender o consentimento informado em inglês
- indisposto a submeter-se a exame/teste pélvico
- presença de hipertensão ou risco de desenvolver hipertensão, e
Apenas para dismenorreia e grupo D+COS:
- ausência de menstruação regular (incluindo gravidez atual, gravidez recente ou amamentação ativa) indisposição para tomar ACOs cíclicos ou combinados
- relutante em se retirar dos COs por dois meses antes da visita de estudo do Objetivo nº 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: D+COS-sem OC
Dez participantes do grupo Dismenorréia + COS não receberão intervenção de ACO.
Questionários mensais serão preenchidos por 1 ano.
QST será repetido em 6 meses e 12 meses.
Um questionário de acompanhamento anual será preenchido por 5 anos.
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Comparador Ativo: D+COS-microgestina cíclica 1/20
26 participantes do grupo Dismenorréia + COS receberão ACO cíclico.
Questionários mensais serão preenchidos por 1 ano.
QST será repetido em 6 meses e 12 meses.
Um questionário de acompanhamento anual será preenchido por 5 anos.
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Uso Cíclico de ACO - Os participantes irão ingerir pílulas contendo hormônios ativos por 21 dias seguidos por 7 dias sem pílulas, e então o ciclo se repetirá
Outros nomes:
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Comparador Ativo: D+COS-microgestina contínua 1/20
26 participantes do grupo Dismenorréia + COS receberão ACO contínuo.
Questionários mensais serão preenchidos por 1 ano.
QST será repetido em 6 meses e 12 meses.
Um questionário de acompanhamento anual será preenchido por 5 anos.
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Uso contínuo de ACO - Comprimidos contendo hormônios serão tomados todos os dias durante 1 ano
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PBS-microgestina contínua 1/20
26 participantes do grupo Síndrome da Bexiga Dolorosa receberão ACO contínuo.
Questionários mensais serão preenchidos por 1 ano.
QST será repetido em 6 meses e 12 meses.
Um questionário de acompanhamento anual será preenchido por 5 anos.
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Uso contínuo de ACO - Comprimidos contendo hormônios serão tomados todos os dias durante 1 ano
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Intervenção: Objetivo de Descoberta da Dor
255 mulheres em idade reprodutiva (18-45) serão identificadas e divididas em 5 grupos Controles Saudáveis Dor Crônica (Controles Positivos) Dismenorreia (D) Dismenorreia com Sensibilização de Órgãos Cruzados (D+COS) Síndrome da Bexiga Dolorosa (PBS)/Cistite Intersticial (IC) Diários diários serão concluídos por 1-3 meses. Durante a fase lútea do ciclo menstrual dos participantes ou um tempo predeterminado, os participantes completarão o teste do objetivo nº 1, que consiste em uma bateria de questionários, teste de sensibilidade da bexiga, teste sensorial quantitativo (QST), coleta de sangue e teste de EEG. Todos os participantes também preencherão um questionário de acompanhamento anual por 5 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade à dor na bexiga do participante a partir da linha de base.
Prazo: 0 (linha de base), visitas de 6 meses e 12 meses
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Pontue em uma escala.
Especificamente, usamos uma escala visual analógica de 0 a 100, sendo 0 sem dor e 100 a pior dor imaginável.
Os resultados da escala visual analógica (VAS) do teste de enchimento da bexiga nas visitas iniciais, 6 meses e 12 meses serão comparados para determinar se os participantes em cada um dos grupos de tratamento tiveram uma redução na dor.
As classificações de dor na bexiga na primeira urgência serão usadas na medida do resultado.
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0 (linha de base), visitas de 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos parâmetros do teste sensorial quantitativo (QST) em relação à hiperalgesia pélvica desde o início
Prazo: 0 (linha de base), 6 meses e 12 meses
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Os resultados do teste QST realizados nas visitas iniciais, de 6 meses e de 12 meses serão comparados para determinar se os participantes em cada um dos grupos de tratamento tiveram uma redução na sensibilidade desde o início.
Especificamente, a medida relatada é o limiar de dor de pressão em newtons observado na transição de pressão para dor transvaginalmente na posição de 12 horas (anteriormente contra a bexiga).
Valores mais baixos (pressão) indicam maior sensibilidade.
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0 (linha de base), 6 meses e 12 meses
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Diferenças na atividade cortical registrada por EEG entre os participantes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Obtivemos a frequência alfa de pico nos eletrodos occipitais parietais direito e esquerdo e as médias dos dois lados foram avaliadas na linha de base, 6 meses e 12 meses para determinar se as diferenças na atividade cerebral do estado de repouso nos locais dos eletrodos parieto-occipitais são afetadas por anticoncepcionais
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zondervan KT, Yudkin PL, Vessey MP, Jenkinson CP, Dawes MG, Barlow DH, Kennedy SH. Chronic pelvic pain in the community--symptoms, investigations, and diagnoses. Am J Obstet Gynecol. 2001 May;184(6):1149-55. doi: 10.1067/mob.2001.112904.
- Tu FF, Epstein AE, Pozolo KE, Sexton DL, Melnyk AI, Hellman KM. A noninvasive bladder sensory test supports a role for dysmenorrhea increasing bladder noxious mechanosensitivity. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):883-90. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a71a3.
- Tu FF, Fitzgerald CM, Kuiken T, Farrell T, Norman Harden R. Vaginal pressure-pain thresholds: initial validation and reliability assessment in healthy women. Clin J Pain. 2008 Jan;24(1):45-50. doi: 10.1097/AJP.0b013e318156db13.
- Westling AM, Tu FF, Griffith JW, Hellman KM. The association of dysmenorrhea with noncyclic pelvic pain accounting for psychological factors. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):422.e1-422.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.020. Epub 2013 Aug 22.
- Brotzner CP, Klimesch W, Doppelmayr M, Zauner A, Kerschbaum HH. Resting state alpha frequency is associated with menstrual cycle phase, estradiol and use of oral contraceptives. Brain Res. 2014 Aug 19;1577(100):36-44. doi: 10.1016/j.brainres.2014.06.034. Epub 2014 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Distúrbios Menstruais
- Dor Nociceptiva
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Cistite
- Dor crônica
- Endometriose
- Transtornos de Enxaqueca
- Dismenorreia
- Cistite Intersticial
- Dor pélvica
- Dor Visceral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais Orais Sequenciais
- Noretindrona
- Norinil
- Acetato de noretindrona, etinilestradiol, combinação de drogas fumarato ferroso
- Mestranol
Outros números de identificação do estudo
- EH13-094
- 1R01DK100368-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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