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Risque de douleur chronique associé à la douleur menstruelle (CRAMPP)

17 mai 2023 mis à jour par: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem

Déchiffrer les mécanismes hormonaux et nociceptifs sous-jacents à la douleur vésicale

Le but de cette étude est de déterminer si certaines femmes atteintes de dysménorrhée (règles douloureuses) courent un risque futur plus élevé de développer une douleur pelvienne chronique (DPC) et si les contraceptifs oraux (CO) peuvent être utilisés pour inverser ce risque de douleur chronique.

Les enquêteurs examineront si la dysménorrhée produit une PPC via des épisodes répétitifs de sensibilisation inter-organes (COS). On s'attend à ce que l'utilisation de CO cycliques pour éliminer la dysménorrhée réduise le COS et diminue le risque de développer une DPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'excrétion de l'endomètre pendant le cycle menstruel provoque de profonds changements dans l'activité neuronale et les cytokines produisant des douleurs pelviennes modérées à sévères chez plus de 20 % des femmes en âge de procréer. Une femme sur cinq développera à son tour une douleur pelvienne chronique (PPC), mais les femmes sans dysménorrhée signalent rarement une PPC. Les troubles de la RPC tels que le syndrome du côlon irritable (IBS) et le syndrome de la vessie douloureuse (PBS) peuvent provoquer une douleur intense et incessante en raison d'un manque de traitements efficaces.

Cette étude comporte 2 objectifs.

Objectif n° 1 : Déterminer si la dysménorrhée avec sensibilité concomitante à la douleur vésicale présente des caractéristiques neurophysiologiques compatibles avec une DPC établie. Les femmes souffrant de douleur chronique ou de dysménorrhée sans COS seront utilisées comme témoins. Des tests sensoriels quantitatifs (QST) et un test de douleur vésicale non invasif que les enquêteurs ont validé précédemment peuvent être utilisés pour déterminer si les troubles de l'inhibition de la descente et de la sensibilité pelvienne sont responsables de la vulnérabilité au COS chez les femmes atteintes de dysménorrhée. L'EEG sera enregistré pour rechercher les différences d'activité cérébrale en réponse à la stimulation sensorielle entre les cohortes de participants.

Objectif #2 : Différencier les contributions individuelles des hormones sexuelles circulantes et des événements sensibilisants répétés (règles douloureuses) sur les mécanismes descendants et périphériques des douleurs vésicales. Les mêmes mesures QST/douleur vésicale étudiées dans le but n° 1 seront retestées dans le groupe dysménorrhée+COS à la suite d'un essai randomisé d'un an comparant les CO cycliques par rapport aux CO continus par rapport à l'absence de traitement. Un bras d'observation des participants au PBS recevra des CO continus et servira de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous

  • Femmes en âge de procréer (18-45)

Pour la dysménorrhée et le groupe D+COS uniquement :

  • Les participants doivent avoir eu des cycles menstruels réguliers (22 à 45 jours) sur au moins une période de deux mois précédant le test

Critère d'exclusion:

Tous

  • présence de tumeurs malignes pelviennes ou abdominales actives (primaires ou métastatiques)
  • infection génito-urinaire active au cours des quatre dernières semaines
  • incapable de lire ou de comprendre le consentement éclairé en anglais
  • ne veut pas se soumettre à un examen/test pelvien
  • présence d'hypertension ou risque de développer une hypertension, et

Pour la dysménorrhée et le groupe D+COS uniquement :

  • absence de règles régulières (y compris grossesse en cours, grossesse récente ou allaitement actif) refus de prendre des CO cycliques ou combinés
  • refusant de se retirer des CO pendant deux mois avant la visite d'étude de l'objectif n ° 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: D+COS-pas d'OC
Dix participantes du groupe Dysménorrhée + COS ne recevront pas d'intervention CO. Des questionnaires mensuels seront remplis pendant 1 an. La TVQ sera répétée à 6 mois et 12 mois. Un questionnaire de suivi annuel sera rempli pendant 5 ans.
Comparateur actif: Microgestatif D+COS-cyclique 1/20
26 participants du groupe Dysménorrhée + COS recevront un CO cyclique. Des questionnaires mensuels seront remplis pendant 1 an. La TVQ sera répétée à 6 mois et 12 mois. Un questionnaire de suivi annuel sera rempli pendant 5 ans.
Médicament: microgestatif cyclique 1/20
Utilisation cyclique du CO - Les participants ingéreront des pilules contenant des hormones actives pendant 21 jours suivis de 7 jours sans pilules, puis le cycle se répétera
Autres noms:
  • loestrine 1/20
Comparateur actif: D+COS-microgestatif continu 1/20
26 participants du groupe Dysménorrhée + COS recevront un CO continu. Des questionnaires mensuels seront remplis pendant 1 an. La TVQ sera répétée à 6 mois et 12 mois. Un questionnaire de suivi annuel sera rempli pendant 5 ans.
Médicament: microgestatif continu 1/20
Utilisation continue de CO - Les pilules contenant des hormones seront prises tous les jours pendant 1 an
Autres noms:
  • loestrine 1/20
Comparateur actif: Microgestatif continu PBS 1/20
26 participants du groupe Syndrome de la vessie douloureuse recevront un CO continu. Des questionnaires mensuels seront remplis pendant 1 an. La TVQ sera répétée à 6 mois et 12 mois. Un questionnaire de suivi annuel sera rempli pendant 5 ans.
Médicament: microgestatif continu 1/20
Utilisation continue de CO - Les pilules contenant des hormones seront prises tous les jours pendant 1 an
Autres noms:
  • loestrine 1/20
Aucune intervention: Aucune intervention : découverte de la douleur

255 femmes en âge de procréer (18-45) seront identifiées et réparties en 5 groupes

Témoins sains Douleur chronique (témoins positifs) Dysménorrhée (D) Dysménorrhée avec sensibilisation inter-organes (D+COS) Syndrome de la vessie douloureuse (PBS)/cystite interstitielle (IC) Après un dépistage, la dysménorrhée avec COS et PBS sera comparée aux témoins. Les journaux quotidiens seront complétés pendant 1 à 3 mois. Au cours de la phase lutéale du cycle menstruel des participantes ou à une période prédéterminée, les participantes effectueront des tests de l'objectif n ° 1 consistant en une batterie de questionnaires, des tests de sensibilité de la vessie, des tests sensoriels quantitatifs (QST), une prise de sang et des tests EEG. Tous les participants rempliront également un questionnaire de suivi annuel pendant 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à la douleur vésicale des participants par rapport au départ.
Délai: 0 (ligne de base), 6 mois et 12 mois de visites
Score sur une échelle. Plus précisément, nous avons utilisé une échelle visuelle analogique - échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 la pire douleur imaginable. Les résultats de l'échelle visuelle analogique (EVA) du test de remplissage de la vessie lors des visites initiales à 6 mois et à 12 mois seront comparés pour déterminer si les participants de chacun des groupes de traitement ont ressenti une réduction de la douleur. Les cotes de douleur vésicale à la première impulsion seront utilisées comme critère de jugement.
0 (ligne de base), 6 mois et 12 mois de visites

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres des tests sensoriels quantitatifs (QST) concernant l'hyperalgésie pelvienne par rapport au départ
Délai: 0 (baseline), 6 mois et 12 mois
Les résultats des tests QST effectués lors des visites initiales, de 6 mois et de 12 mois seront comparés pour déterminer si les participants de chacun des groupes de traitement ont présenté une réduction de la sensibilité par rapport au départ. Plus précisément, la mesure rapportée est le seuil de douleur à la pression en newtons observé au passage de la pression à la douleur par voie transvaginale à la position 12 heures (en avant contre la vessie). Des valeurs inférieures (pression) indiquent une plus grande sensibilité.
0 (baseline), 6 mois et 12 mois
Différences dans l'activité corticale enregistrée par EEG parmi les participants
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Nous avons obtenu la fréquence alpha maximale au niveau des électrodes occipitales pariétales droite et gauche et les moyennes des deux côtés ont été évaluées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour déterminer si les différences d'activité cérébrale à l'état de repos au niveau des sites d'électrodes pariéto-occipitales sont affectées par la bouche. contraceptifs
Baseline, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NorthShore University HealthSystem

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Tu, MD, MPH, NorthShore University HealthSystem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Première publication (Estimé)

12 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH13-094
  • 1R01DK100368-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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