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与月经期疼痛相关的慢性疼痛风险 (CRAMPP)

2023年5月17日 更新者：Frank Tu、NorthShore University HealthSystem

破译膀胱疼痛的激素和伤害机制

本研究的目的是确定一些患有痛经（痛经）的女性未来是否有更高的患慢性盆腔痛 (CPP) 的风险，以及是否可以使用口服避孕药 (OC) 来逆转这种慢性疼痛的风险。

研究人员将检查痛经是否通过重复的跨器官致敏 (COS) 发作产生 CPP。 使用周期性 OC 消除痛经有望减少 COS 并降低发生 CPP 的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

月经周期期间的子宫内膜脱落引起神经元活动和细胞因子的深刻变化，在超过 20% 的育龄妇女中产生中度至重度盆腔疼痛。 这些女性中有五分之一会发展为慢性盆腔痛 (CPP)，但没有痛经的女性很少报告 CPP。 由于缺乏有效的治疗方法，肠易激综合征 (IBS) 和膀胱疼痛综合征 (PBS) 等 CPP 疾病会导致严重、持续的疼痛。

这项研究包括 2 个目标。

目标 1：确定伴有膀胱疼痛敏感性的痛经是否表现出与已建立的 CPP 一致的神经生理学特征。 没有 COS 的患有慢性疼痛或痛经的妇女将用作对照。 研究人员先前验证的定量感觉测试 (QST) 和非侵入性膀胱疼痛测试可用于确定下行抑制和骨盆敏感性的损伤是否是导致痛经女性易患 COS 的原因。 将记录脑电图以寻找参与者队列之间大脑活动对感官刺激的反应差异。

目标 2：区分循环性激素和反复致敏事件（月经痛）对膀胱疼痛下行和外周机制的影响。 在对周期性 OCs 与连续 OCs 与无治疗进行为期一年的随机试验后，将在痛经 + COS 组内重新测试目标 1 中研究的相同 QST/膀胱疼痛测量。 PBS 参与者的观察组将接受连续的 OC 并作为对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

353

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

全部

  • 育龄妇女（18-45岁）

仅针对痛经和D+COS组：

  • 参与者必须在测试前至少两个月内有规律的（22-45 天）月经周期

排除标准：

全部

  • 存在活动性盆腔或腹部恶性肿瘤（原发性或转移性）
  • 最近 4 周内活跃的泌尿生殖系统感染
  • 无法阅读或理解英文的知情同意书
  • 不愿接受骨盆检查/测试
  • 存在高血压或有患高血压的风险，以及

仅针对痛经和D+COS组：

  • 没有规律的月经（包括当前怀孕、最近怀孕或积极母乳喂养） 不愿服用周期性或联合口服避孕药
  • 在目标 #1 研究访问之前的两个月内不愿意退出 OC。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：D+COS-无OC
痛经 + COS 组的 10 名参与者将不会接受 OC 干预。 每月问卷调查将完成 1 年。 QST 将在 6 个月和 12 个月时重复。 将完成为期 5 年的年度随访调查问卷。
有源比较器：D+COS-环缩孕酮1/20
痛经 + COS 组的 26 名参与者将接受周期性 OC。 每月问卷调查将完成 1 年。 QST 将在 6 个月和 12 个月时重复。 将完成为期 5 年的年度随访调查问卷。
药品：环状孕激素 1/20
周期性 OC 使用 - 参与者将服用含有活性激素的药丸 21 天，然后 7 天不服用药丸，然后循环将重复
其他名称：
  • loestrin 1/20
有源比较器：D+COS-连续促孕激素 1/20
痛经 + COS 组的 26 名参与者将接受连续 OC。 每月问卷调查将完成 1 年。 QST 将在 6 个月和 12 个月时重复。 将完成为期 5 年的年度随访调查问卷。
药品：连续微孕激素 1/20
连续使用 OC - 每天服用含有激素的药丸，持续 1 年
其他名称：
  • loestrin 1/20
有源比较器：PBS-连续微孕激素 1/20
疼痛性膀胱综合征组的 26 名参与者将接受连续 OC。 每月问卷调查将完成 1 年。 QST 将在 6 个月和 12 个月时重复。 将完成为期 5 年的年度随访调查问卷。
药品：连续微孕激素 1/20
连续使用 OC - 每天服用含有激素的药丸，持续 1 年
其他名称：
  • loestrin 1/20
无干预：无干预：疼痛发现目标

将确定 255 名育龄妇女（18-45 岁）并将其分为 5 组

健康对照 慢性疼痛（阳性对照） 痛经 (D) 伴有跨器官致敏的痛经 (D+COS) 膀胱疼痛综合征 (PBS)/间质性膀胱炎 (IC) 筛选后，COS 和 PBS 参与者的痛经将与对照组进行比较。 每日日记将完成 1-3 个月。 在参与者月经周期的黄体期或预定时间，参与者将完成目标 #1 测试，包括一系列问卷调查、膀胱敏感性测试、定量感觉测试 (QST)、抽血和脑电图测试。 所有参与者还将完成为期 5 年的年度后续调查问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者膀胱疼痛敏感性相对于基线的变化。
大体时间：0（基线）、6 个月和 12 个月的访问
打分。 具体来说，我们使用视觉模拟量表 - 0 到 100 量表，0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。 将比较初次、6 个月和 12 个月就诊时膀胱充盈测试的视觉模拟量表 (VAS) 结果，以确定每个治疗组的参与者是否减轻了疼痛。 第一次冲动时的膀胱疼痛等级将用于结果测量。
0（基线）、6 个月和 12 个月的访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比骨盆痛觉过敏的定量感觉测试 (QST) 参数的变化
大体时间：0（基线）、6 个月和 12 个月
将比较初次、6 个月和 12 个月访视时进行的 QST 测试的结果，以确定每个治疗组的参与者的敏感性是否较基线有所降低。 具体而言，报告的测量值是在 12 点钟位置（靠膀胱前方）经阴道从压力转变为疼痛时观察到的以牛顿为单位的压力疼痛阈值。 较低的值（压力）表示较高的灵敏度。
0（基线）、6 个月和 12 个月
参与者脑电图记录的皮层活动差异
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
我们获得了左右顶枕电极的峰值 alpha 频率，并在基线、6 个月和 12 个月评估了两侧的平均值，以确定顶枕电极部位静息状态大脑活动的差异是否受到口服影响避孕药具
基线、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NorthShore University HealthSystem

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Frank Tu, MD, MPH、Northshore University Healthsystem

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月8日

首次发布 (估计的)

2014年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EH13-094
  • 1R01DK100368-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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