Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautiskipuihin liittyvä kroonisen kivun riski (CRAMPP)

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem

Virtsarakon kivun taustalla olevien hormonaalisten ja nosiseptiivisten mekanismien selvittäminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko joillakin dysmenorreaa (kivuliaita kuukautisia) sairastavilla naisilla suurempi riski saada krooninen lantion kipu (CPP) tulevaisuudessa ja voidaanko ehkäisyä (OC) käyttää tämän kroonisen kivun riskin kumoamiseen.

Tutkijat tutkivat, tuottaako dysmenorrea CPP:tä toistuvien elinten välisten herkistymisjaksojen (COS) kautta. Syklisten OC-lääkkeiden käytön dysmenorrean poistamiseksi odotetaan vähentävän COS:ää ja vähentävän CPP:n kehittymisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumin irtoaminen kuukautiskierron aikana saa aikaan syvällisiä muutoksia hermosolujen aktiivisuudessa ja sytokiineissa, jotka aiheuttavat kohtalaista tai vaikeaa lantion kipua yli 20 %:lla lisääntymisikäisistä naisista. Joka viides näistä naisista puolestaan ​​kehittää kroonista lantion kipua (CPP), mutta naiset, joilla ei ole dysmenorreaa, raportoivat harvoin CPP:stä. CPP-sairaudet, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja kivulias virtsarakon oireyhtymä (PBS), voivat aiheuttaa voimakasta, hellittämätöntä kipua tehokkaiden hoitojen puutteen vuoksi.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta tavoitteesta.

Tavoite #1: Määrittää, onko kuukautiskipujen dysmenorrealla, johon liittyy samanaikainen virtsarakon kipuherkkyys, neurofysiologisia piirteitä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​vakiintuneen CPP:n kanssa. Naisia, joilla on krooninen kipu tai dysmenorrea ilman COS:ää, käytetään kontrollina. Kvantitatiivista sensorista testausta (QST) ja ei-invasiivista virtsarakon kiputestiä, jotka tutkijat ovat aiemmin validoineet, käytetään sen määrittämiseen, ovatko laskevan eston ja lantion herkkyyden heikkeneminen vastuussa COS-alttiudesta naisilla, joilla on dysmenorrea. EEG tallennetaan, jotta voidaan etsiä eroja aivojen toiminnassa vasteena aististimulaatiolle osallistujaryhmien välillä.

Tavoite 2: Erottaa kiertävien sukupuolihormonien ja toistuvien herkistyvien tapahtumien (kivuliaat kuukautiset) yksittäiset vaikutukset virtsarakon kivun laskeviin ja perifeerisiin mekanismeihin. Samat QST/virtsarakon kipumittaukset, jotka on tutkittu tavoitteessa 1, testataan uudelleen dysmenorrea+COS-ryhmässä vuoden kestäneen satunnaistetun kokeen jälkeen, jossa tutkittiin sykliset OC:t vs. jatkuvat OC vs. ei hoitoa. PBS-osallistujien havainnointiryhmä saa jatkuvia OC-tutkimuksia ja toimii kontrolleina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki

  • Lisääntymisikäiset naiset (18-45)

Vain dysmenorrea ja D+COS-ryhmä:

  • Osallistujilla on oltava säännölliset (22-45 päivää) kuukautiskierrot vähintään kahden kuukauden aikana ennen testausta

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki

  • aktiivisten lantion tai vatsan pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen (primaarinen tai metastaattinen)
  • aktiivinen virtsatieinfektio viimeisen neljän viikon aikana
  • ei pysty lukemaan tai ymmärtämään tietoista suostumusta englanniksi
  • ei halua mennä lantion tutkimukseen/testaukseen
  • verenpainetaudin esiintyminen tai riski sairastua verenpaineeseen ja

Vain dysmenorrea ja D+COS-ryhmä:

  • säännöllisten kuukautisten puuttuminen (mukaan lukien nykyinen raskaus, äskettäinen raskaus tai aktiivinen imetys) haluttomuus ottaa syklisiä tai yhdistelmähoitoja
  • haluton vetäytymään OC:sta kahteen kuukauteen ennen tavoitteen nro 1 opintomatkaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: D+COS-ei OC
Kymmenen Dysmenorrhea + COS -ryhmän osallistujaa ei saa OC-hoitoa. Kuukausittaiset kyselylomakkeet täytetään 1 vuoden ajan. QST toistetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Vuosittainen seurantakysely täytetään 5 vuoden ajan.
Active Comparator: D+COS-syklinen mikrogestiini 1/20
Dysmenorrhea + COS -ryhmän 26 osallistujaa saavat syklisen OC:n. Kuukausittaiset kyselylomakkeet täytetään 1 vuoden ajan. QST toistetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Vuosittainen seurantakysely täytetään 5 vuoden ajan.
Lääke: syklinen mikrogestiini 1/20
Syklinen OC-käyttö – Osallistujat nielevät aktiivisia hormoneja sisältäviä pillereitä 21 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivää ilman pillereitä, ja sitten sykli toistuu
Muut nimet:
  • loestrin 1/20
Active Comparator: D+COS-jatkuva mikrogestiini 1/20
Dysmenorrhea + COS -ryhmän 26 osallistujaa saavat jatkuvan OC:n. Kuukausittaiset kyselylomakkeet täytetään 1 vuoden ajan. QST toistetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Vuosittainen seurantakysely täytetään 5 vuoden ajan.
Lääke: jatkuva mikrogestiini 1/20
Jatkuva OC-käyttö - Hormonipitoisia pillereitä otetaan päivittäin 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • loestrin 1/20
Active Comparator: PBS-jatkuva mikrogestiini 1/20
Kivulias virtsarakon oireyhtymäryhmän 26 osallistujaa saavat jatkuvan OC:n. Kuukausittaiset kyselylomakkeet täytetään 1 vuoden ajan. QST toistetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Vuosittainen seurantakysely täytetään 5 vuoden ajan.
Lääke: jatkuva mikrogestiini 1/20
Jatkuva OC-käyttö - Hormonipitoisia pillereitä otetaan päivittäin 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • loestrin 1/20
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Kivun löytämisen tavoite

255 lisääntymisikäistä naista (18-45) tunnistetaan ja jaetaan viiteen ryhmään

Terveet kontrollit Krooninen kipu (positiiviset kontrollit) Dysmenorrea (D) Dysmenorrea, johon liittyy eri elinten herkistymistä (D+COS) Kivulias virtsarakon oireyhtymä (PBS)/interstitiaalinen kystiitti (IC) Seulonnan jälkeen COS- ja PBS-osallistujien dysmenorreaa verrataan kontrolleihin. Päiväkirjat täytetään 1-3 kuukauden ajan. Osallistujien kuukautiskierron luteaalivaiheen tai ennalta määrätyn ajan aikana osallistujat suorittavat tavoitteen #1 testin, joka koostuu kyselylomakkeista, virtsarakon herkkyystestauksesta, kvantitatiivisesta sensorisesta testauksesta (QST), verikokeesta ja EEG-testistä. Kaikki osallistujat täyttävät myös vuosittaisen seurantakyselyn 5 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan virtsarakon kipuherkkyydessä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 0 (perustason), 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnit
Pisteet asteikolla. Tarkemmin sanottuna käytimme Visual Analog Scalea - 0-100 asteikkoa, jossa 0 oli ei kipua ja 100 pahin kuviteltavissa oleva kipu. Virtsarakon täyttötestin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tuloksia ensimmäisellä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnillä verrataan sen määrittämiseksi, vähensivätkö osallistujat kussakin hoitoryhmässä kipua. Virtsarakon kipuluokituksia ensimmäisellä kerralla käytetään tulosmittauksessa.
0 (perustason), 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion hyperalgesiaa koskevien kvantitatiivisten aistinvaraisten testausten (QST) parametrien muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ensimmäisten, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntien QST-testien tuloksia verrataan sen määrittämiseksi, vähensivätkö osallistujat kussakin hoitoryhmässä herkkyyttä lähtötasosta. Tarkemmin sanottuna raportoitu mitta on paineen kipukynnys newtoneina, joka havaitaan siirtyessä paineesta kipuun transvaginaalisesti kello 12:n asennossa (etupuolella rakkoa vasten). Pienemmät arvot (paine) osoittavat suurempaa herkkyyttä.
0 (perustaso), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Erot EEG:ssä rekisteröidyssä aivokuoren aktiivisuudessa osallistujien kesken
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Saimme alfahuipputaajuuden oikealla ja vasemmalla parietaalisella takaraivoelektrodilla, ja molempien puolien keskiarvot arvioitiin lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sen määrittämiseksi, vaikuttavatko oraaliset lääkkeet lepotilan aivotoiminnan eroihin parieto-okcipitaalisten elektrodien kohdissa. ehkäisyvälineitä
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Tu, MD, MPH, NorthShore University Healthsystem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH13-094
  • 1R01DK100368-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset syklinen mikrogestiini 1/20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa