- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02214550
Kronisk smerterisiko forbundet med menstruasjonssmerter (CRAMPP)
Dechiffrere de hormonelle og nociseptive mekanismene som ligger til grunn for blæresmerter
Hensikten med denne studien er å finne ut om noen kvinner med dysmenoré (smertefulle menstruasjoner) har høyere fremtidig risiko for å utvikle kroniske bekkensmerter (CPP) og om orale prevensjonsmidler (OC) kan brukes for å reversere denne kroniske smerterisikoen.
Etterforskere vil undersøke om dysmenoré produserer CPP via repeterende kryssorgansensibilisering (COS) episoder. Bruk av sykliske preparater for å eliminere dysmenoré forventes å redusere COS og redusere risikoen for å utvikle CPP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometrieavfall under menstruasjonssyklusen fremkaller dyptgripende endringer i nevronal aktivitet og cytokiner som produserer moderate til alvorlige bekkensmerter hos mer enn 20 % av kvinner i reproduktiv alder. En av fem av disse kvinnene vil i sin tur utvikle kroniske bekkensmerter (CPP), men kvinner uten dysmenoré rapporterer sjelden CPP. CPP-forstyrrelser som irritabel tarmsyndrom (IBS) og smertefull blæresyndrom (PBS) kan forårsake alvorlige, vedholdende smerter på grunn av mangel på effektive behandlinger.
Denne studien består av 2 mål.
Mål #1: Å finne ut om dysmenoré med samtidig blæresmertefølsomhet viser nevrofysiologiske trekk i samsvar med etablert CPP. Kvinner med kroniske smerter eller dysmenoré uten COS vil bli brukt som kontroller. Kvantitativ sensorisk testing (QST) og en ikke-invasiv blæresmertetest som etterforskere validerte tidligere, brukes til å avgjøre om svekkelser i synkende hemming og bekkenfølsomhet er ansvarlige for sårbarhet for COS hos kvinner med dysmenoré. EEG vil bli registrert for å se etter forskjeller i hjerneaktivitet som respons på sensorisk stimulering mellom deltakerkohorter.
Mål #2: Å skille de individuelle bidragene fra sirkulerende kjønnshormoner og gjentatte sensibiliserende hendelser (smertefull menstruasjon) på synkende og perifere mekanismer for blæresmerter. De samme QST/blæresmertetiltakene som ble studert i mål nr. 1 vil bli testet på nytt innen dysmenoré+COS-gruppen etter en ettårig randomisert studie av sykliske OCs vs kontinuerlig OCs vs. ingen behandling. En observasjonsarm av PBS-deltakere vil motta kontinuerlige OC og tjene som kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle
- Kvinner i reproduktiv alder (18–45)
Kun for dysmenoré og D+COS-gruppen:
- Deltakerne må ha hatt regelmessige (22-45 dager) menstruasjonssykluser over minst en to måneders periode før testing
Ekskluderingskriterier:
Alle
- tilstedeværelse av aktive bekken- eller abdominale maligniteter (primær eller metastatisk)
- aktiv genitourinary infeksjon de siste fire ukene
- ikke kan lese eller forstå det informerte samtykket på engelsk
- uvillig til å gjennomgå bekkenundersøkelse/testing
- tilstedeværelse av hypertensjon eller risiko for å utvikle hypertensjon, og
Kun for dysmenoré og D+COS-gruppen:
- fravær av regelmessig menstruasjon (inkludert nåværende graviditet, nylig graviditet eller aktiv amming) uvillig til å ta enten sykliske eller kombinerte p-piller
- uvillig til å trekke seg fra OC i to måneder før studiebesøket Mål #1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: D+COS-nr OC
Ti deltakere i Dysmenoré + COS-gruppen vil ikke motta en OC-intervensjon.
Månedlige spørreskjemaer fylles ut i 1 år.
QST vil bli gjentatt etter 6 måneder og 12 måneder.
Et årlig oppfølgingsskjema vil fylles ut i 5 år.
|
|
|
Aktiv komparator: D+COS-syklisk mikrogestin 1/20
26 deltakere i Dysmenoré + COS-gruppen vil motta syklisk OC.
Månedlige spørreskjemaer fylles ut i 1 år.
QST vil bli gjentatt etter 6 måneder og 12 måneder.
Et årlig oppfølgingsskjema vil fylles ut i 5 år.
|
Syklisk bruk av OC - Deltakerne vil innta piller som inneholder aktive hormoner i 21 dager etterfulgt av 7 dager uten piller, og deretter vil syklusen gjentas
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: D+COS-kontinuerlig mikrogestin 1/20
26 deltakere i Dysmenoré + COS-gruppen vil få kontinuerlig OC.
Månedlige spørreskjemaer fylles ut i 1 år.
QST vil bli gjentatt etter 6 måneder og 12 måneder.
Et årlig oppfølgingsskjema vil fylles ut i 5 år.
|
Kontinuerlig bruk av OC - Piller som inneholder hormoner vil bli tatt hver dag i 1 år
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PBS-kontinuerlig mikrogestin 1/20
26 deltakere i Painful Bladder Syndrome-gruppen vil motta kontinuerlig OC.
Månedlige spørreskjemaer fylles ut i 1 år.
QST vil bli gjentatt etter 6 måneder og 12 måneder.
Et årlig oppfølgingsskjema vil fylles ut i 5 år.
|
Kontinuerlig bruk av OC - Piller som inneholder hormoner vil bli tatt hver dag i 1 år
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Pain Discovery Mål
255 kvinner i reproduktiv alder (18-45) vil bli identifisert og delt inn i 5 grupper Friske kontroller Kronisk smerte (positive kontroller) Dysmenoré (D) Dysmenoré med kryssorgansensibilisering (D+COS) Smertefull blæresyndrom (PBS)/interstitiell cystitt (IC) Etter en screening vil dysmenoré med COS- og PBS-deltakere sammenlignes med kontroller. Daglige dagbøker vil bli fullført i 1-3 måneder. I løpet av den luteale fasen av deltakernes menstruasjonssyklus eller et forhåndsbestemt tidspunkt, vil deltakerne fullføre mål #1-testing bestående av et batteri av spørreskjemaer, blærefølsomhetstesting, kvantitativ sensorisk testing (QST), en blodprøve og EEG-testing. Alle deltakerne vil også fylle ut et årlig oppfølgingsskjema i 5 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens blæresmertefølsomhet fra baseline.
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6 måneders og 12 måneders besøk
|
Score på en skala.
Spesifikt brukte vi en visuell analog skala - 0 til 100 skala med 0 som ingen smerte og 100 verst tenkelig smerte.
Resultater fra den visuelle analoge skalaen (VAS) av blærefyllingstesten ved de første, 6-måneders og 12-måneders besøkene vil bli sammenlignet for å avgjøre om deltakerne i hver av behandlingsgruppene hadde en reduksjon i smerte.
Blæresmertevurderinger ved første trang vil bli brukt ved utfallsmålet.
|
0 (grunnlinje), 6 måneders og 12 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i parametre for kvantitativ sensorisk testing (QST) angående bekkenhyperalgesi fra baseline
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6 måneder og 12 måneder
|
Resultater fra QST-testingen utført ved innledende, 6 måneders og 12 måneders besøk vil bli sammenlignet for å avgjøre om deltakerne i hver av behandlingsgruppene hadde en reduksjon i sensitivitet fra baseline.
Spesifikt rapportert mål er trykksmerteterskelen i newton observert ved overgangen fra trykk til smerte transvaginalt ved klokken 12-posisjon (foran mot blæren).
Lavere verdier (trykk) indikerer større følsomhet.
|
0 (grunnlinje), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forskjeller i EEG registrert kortikal aktivitet blant deltakere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Vi oppnådde topp alfa-frekvens ved høyre og venstre parietale occipitale elektroder, og gjennomsnitt av de to sidene ble vurdert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for å bestemme om forskjeller i hviletilstand hjerneaktivitet ved parieto-occipitale elektrodesteder påvirkes av orale prevensjonsmidler
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zondervan KT, Yudkin PL, Vessey MP, Jenkinson CP, Dawes MG, Barlow DH, Kennedy SH. Chronic pelvic pain in the community--symptoms, investigations, and diagnoses. Am J Obstet Gynecol. 2001 May;184(6):1149-55. doi: 10.1067/mob.2001.112904.
- Tu FF, Epstein AE, Pozolo KE, Sexton DL, Melnyk AI, Hellman KM. A noninvasive bladder sensory test supports a role for dysmenorrhea increasing bladder noxious mechanosensitivity. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):883-90. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a71a3.
- Tu FF, Fitzgerald CM, Kuiken T, Farrell T, Norman Harden R. Vaginal pressure-pain thresholds: initial validation and reliability assessment in healthy women. Clin J Pain. 2008 Jan;24(1):45-50. doi: 10.1097/AJP.0b013e318156db13.
- Westling AM, Tu FF, Griffith JW, Hellman KM. The association of dysmenorrhea with noncyclic pelvic pain accounting for psychological factors. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):422.e1-422.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.020. Epub 2013 Aug 22.
- Brotzner CP, Klimesch W, Doppelmayr M, Zauner A, Kerschbaum HH. Resting state alpha frequency is associated with menstrual cycle phase, estradiol and use of oral contraceptives. Brain Res. 2014 Aug 19;1577(100):36-44. doi: 10.1016/j.brainres.2014.06.034. Epub 2014 Jul 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Nociseptiv smerte
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Cystitt
- Kronisk smerte
- Endometriose
- Migrene lidelser
- Dysmenoré
- Cystitt, interstitiell
- Bekkensmerter
- Visceral smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, orale, sekvensielle
- Norethindron
- Norinyl
- Norethindronacetat, etinyløstradiol, jernholdig fumarat medikamentkombinasjon
- Mestranol
Andre studie-ID-numre
- EH13-094
- 1R01DK100368-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .