Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smerterisiko forbundet med menstruasjonssmerter (CRAMPP)

17. mai 2023 oppdatert av: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem

Dechiffrere de hormonelle og nociseptive mekanismene som ligger til grunn for blæresmerter

Hensikten med denne studien er å finne ut om noen kvinner med dysmenoré (smertefulle menstruasjoner) har høyere fremtidig risiko for å utvikle kroniske bekkensmerter (CPP) og om orale prevensjonsmidler (OC) kan brukes for å reversere denne kroniske smerterisikoen.

Etterforskere vil undersøke om dysmenoré produserer CPP via repeterende kryssorgansensibilisering (COS) episoder. Bruk av sykliske preparater for å eliminere dysmenoré forventes å redusere COS og redusere risikoen for å utvikle CPP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endometrieavfall under menstruasjonssyklusen fremkaller dyptgripende endringer i nevronal aktivitet og cytokiner som produserer moderate til alvorlige bekkensmerter hos mer enn 20 % av kvinner i reproduktiv alder. En av fem av disse kvinnene vil i sin tur utvikle kroniske bekkensmerter (CPP), men kvinner uten dysmenoré rapporterer sjelden CPP. CPP-forstyrrelser som irritabel tarmsyndrom (IBS) og smertefull blæresyndrom (PBS) kan forårsake alvorlige, vedholdende smerter på grunn av mangel på effektive behandlinger.

Denne studien består av 2 mål.

Mål #1: Å finne ut om dysmenoré med samtidig blæresmertefølsomhet viser nevrofysiologiske trekk i samsvar med etablert CPP. Kvinner med kroniske smerter eller dysmenoré uten COS vil bli brukt som kontroller. Kvantitativ sensorisk testing (QST) og en ikke-invasiv blæresmertetest som etterforskere validerte tidligere, brukes til å avgjøre om svekkelser i synkende hemming og bekkenfølsomhet er ansvarlige for sårbarhet for COS hos kvinner med dysmenoré. EEG vil bli registrert for å se etter forskjeller i hjerneaktivitet som respons på sensorisk stimulering mellom deltakerkohorter.

Mål #2: Å skille de individuelle bidragene fra sirkulerende kjønnshormoner og gjentatte sensibiliserende hendelser (smertefull menstruasjon) på synkende og perifere mekanismer for blæresmerter. De samme QST/blæresmertetiltakene som ble studert i mål nr. 1 vil bli testet på nytt innen dysmenoré+COS-gruppen etter en ettårig randomisert studie av sykliske OCs vs kontinuerlig OCs vs. ingen behandling. En observasjonsarm av PBS-deltakere vil motta kontinuerlige OC og tjene som kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle

  • Kvinner i reproduktiv alder (18–45)

Kun for dysmenoré og D+COS-gruppen:

  • Deltakerne må ha hatt regelmessige (22-45 dager) menstruasjonssykluser over minst en to måneders periode før testing

Ekskluderingskriterier:

Alle

  • tilstedeværelse av aktive bekken- eller abdominale maligniteter (primær eller metastatisk)
  • aktiv genitourinary infeksjon de siste fire ukene
  • ikke kan lese eller forstå det informerte samtykket på engelsk
  • uvillig til å gjennomgå bekkenundersøkelse/testing
  • tilstedeværelse av hypertensjon eller risiko for å utvikle hypertensjon, og

Kun for dysmenoré og D+COS-gruppen:

  • fravær av regelmessig menstruasjon (inkludert nåværende graviditet, nylig graviditet eller aktiv amming) uvillig til å ta enten sykliske eller kombinerte p-piller
  • uvillig til å trekke seg fra OC i to måneder før studiebesøket Mål #1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: D+COS-nr OC
Ti deltakere i Dysmenoré + COS-gruppen vil ikke motta en OC-intervensjon. Månedlige spørreskjemaer fylles ut i 1 år. QST vil bli gjentatt etter 6 måneder og 12 måneder. Et årlig oppfølgingsskjema vil fylles ut i 5 år.
Aktiv komparator: D+COS-syklisk mikrogestin 1/20
26 deltakere i Dysmenoré + COS-gruppen vil motta syklisk OC. Månedlige spørreskjemaer fylles ut i 1 år. QST vil bli gjentatt etter 6 måneder og 12 måneder. Et årlig oppfølgingsskjema vil fylles ut i 5 år.
Syklisk bruk av OC - Deltakerne vil innta piller som inneholder aktive hormoner i 21 dager etterfulgt av 7 dager uten piller, og deretter vil syklusen gjentas
Andre navn:
  • loestrin 1/20
Aktiv komparator: D+COS-kontinuerlig mikrogestin 1/20
26 deltakere i Dysmenoré + COS-gruppen vil få kontinuerlig OC. Månedlige spørreskjemaer fylles ut i 1 år. QST vil bli gjentatt etter 6 måneder og 12 måneder. Et årlig oppfølgingsskjema vil fylles ut i 5 år.
Kontinuerlig bruk av OC - Piller som inneholder hormoner vil bli tatt hver dag i 1 år
Andre navn:
  • loestrin 1/20
Aktiv komparator: PBS-kontinuerlig mikrogestin 1/20
26 deltakere i Painful Bladder Syndrome-gruppen vil motta kontinuerlig OC. Månedlige spørreskjemaer fylles ut i 1 år. QST vil bli gjentatt etter 6 måneder og 12 måneder. Et årlig oppfølgingsskjema vil fylles ut i 5 år.
Kontinuerlig bruk av OC - Piller som inneholder hormoner vil bli tatt hver dag i 1 år
Andre navn:
  • loestrin 1/20
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Pain Discovery Mål

255 kvinner i reproduktiv alder (18-45) vil bli identifisert og delt inn i 5 grupper

Friske kontroller Kronisk smerte (positive kontroller) Dysmenoré (D) Dysmenoré med kryssorgansensibilisering (D+COS) Smertefull blæresyndrom (PBS)/interstitiell cystitt (IC) Etter en screening vil dysmenoré med COS- og PBS-deltakere sammenlignes med kontroller. Daglige dagbøker vil bli fullført i 1-3 måneder. I løpet av den luteale fasen av deltakernes menstruasjonssyklus eller et forhåndsbestemt tidspunkt, vil deltakerne fullføre mål #1-testing bestående av et batteri av spørreskjemaer, blærefølsomhetstesting, kvantitativ sensorisk testing (QST), en blodprøve og EEG-testing. Alle deltakerne vil også fylle ut et årlig oppfølgingsskjema i 5 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerens blæresmertefølsomhet fra baseline.
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6 måneders og 12 måneders besøk
Score på en skala. Spesifikt brukte vi en visuell analog skala - 0 til 100 skala med 0 som ingen smerte og 100 verst tenkelig smerte. Resultater fra den visuelle analoge skalaen (VAS) av blærefyllingstesten ved de første, 6-måneders og 12-måneders besøkene vil bli sammenlignet for å avgjøre om deltakerne i hver av behandlingsgruppene hadde en reduksjon i smerte. Blæresmertevurderinger ved første trang vil bli brukt ved utfallsmålet.
0 (grunnlinje), 6 måneders og 12 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i parametre for kvantitativ sensorisk testing (QST) angående bekkenhyperalgesi fra baseline
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6 måneder og 12 måneder
Resultater fra QST-testingen utført ved innledende, 6 måneders og 12 måneders besøk vil bli sammenlignet for å avgjøre om deltakerne i hver av behandlingsgruppene hadde en reduksjon i sensitivitet fra baseline. Spesifikt rapportert mål er trykksmerteterskelen i newton observert ved overgangen fra trykk til smerte transvaginalt ved klokken 12-posisjon (foran mot blæren). Lavere verdier (trykk) indikerer større følsomhet.
0 (grunnlinje), 6 måneder og 12 måneder
Forskjeller i EEG registrert kortikal aktivitet blant deltakere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi oppnådde topp alfa-frekvens ved høyre og venstre parietale occipitale elektroder, og gjennomsnitt av de to sidene ble vurdert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for å bestemme om forskjeller i hviletilstand hjerneaktivitet ved parieto-occipitale elektrodesteder påvirkes av orale prevensjonsmidler
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere