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Rischio di dolore cronico associato al dolore mestruale (CRAMPP)

17 maggio 2023 aggiornato da: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem

Decifrare i meccanismi ormonali e nocicettivi alla base del dolore alla vescica

Lo scopo di questo studio è determinare se alcune donne con dismenorrea (periodi dolorosi) sono a più alto rischio futuro di sviluppare dolore pelvico cronico (CPP) e se i contraccettivi orali (CO) possono essere utilizzati per invertire questo rischio di dolore cronico.

Gli investigatori esamineranno se la dismenorrea produce CPP attraverso ripetuti episodi di sensibilizzazione incrociata d'organo (COS). Si prevede che l'uso di OC ciclici per eliminare la dismenorrea riduca la COS e riduca il rischio di sviluppare CPP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita dell'endometrio durante il ciclo mestruale provoca profondi cambiamenti nell'attività neuronale e nelle citochine che producono dolore pelvico da moderato a grave in oltre il 20% delle donne in età riproduttiva. Una donna su cinque a sua volta svilupperà dolore pelvico cronico (CPP), ma le donne senza dismenorrea raramente riferiscono CPP. I disturbi della CPP come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la sindrome della vescica dolorosa (PBS) possono causare dolore grave e inesorabile a causa della mancanza di trattamenti efficaci.

Questo studio si compone di 2 obiettivi.

Obiettivo n. 1: determinare se la dismenorrea con concomitante sensibilità al dolore vescicale presenta caratteristiche neurofisiologiche coerenti con la CPP stabilita. Le donne con dolore cronico o dismenorrea senza COS saranno utilizzate come controlli. Il test sensoriale quantitativo (QST) e un test del dolore alla vescica non invasivo che i ricercatori hanno convalidato in precedenza possono essere utilizzati per determinare se le menomazioni nell'inibizione discendente e nella sensibilità pelvica sono responsabili della vulnerabilità alla COS nelle donne con dismenorrea. L'EEG verrà registrato per cercare differenze nell'attività cerebrale in risposta alla stimolazione sensoriale tra le coorti dei partecipanti.

Obiettivo #2: differenziare i contributi individuali degli ormoni sessuali circolanti e gli eventi sensibilizzanti ripetuti (mestruazioni dolorose) sui meccanismi discendenti e periferici del dolore vescicale. Le stesse misure di QST/dolore alla vescica studiate nell'Obiettivo n. 1 saranno testate nuovamente all'interno del gruppo dismenorrea+COS dopo uno studio randomizzato di un anno di OC ciclici rispetto a OC continui rispetto a nessun trattamento. Un braccio di osservazione dei partecipanti PBS riceverà OC continui e fungerà da controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutto

  • Donne in età riproduttiva (18-45)

Solo per dismenorrea e gruppo D+COS:

  • I partecipanti devono aver avuto cicli mestruali regolari (22-45 giorni) per almeno un periodo di due mesi prima del test

Criteri di esclusione:

Tutto

  • presenza di tumori maligni pelvici o addominali attivi (primitivi o metastatici)
  • infezione genitourinaria attiva nelle ultime quattro settimane
  • incapace di leggere o comprendere il consenso informato in inglese
  • riluttante a sottoporsi a esame/test pelvico
  • presenza di ipertensione o rischio di sviluppare ipertensione, e

Solo per dismenorrea e gruppo D+COS:

  • assenza di mestruazioni regolari (tra cui gravidanza in corso, gravidanza recente o allattamento al seno attivo) riluttanza ad assumere contraccettivi orali ciclici o combinati
  • non disposto a ritirarsi dai CO per due mesi prima della visita di studio Obiettivo n. 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: D+COS-no OC
Dieci partecipanti al gruppo Dismenorrea + COS non riceveranno un intervento OC. I questionari mensili saranno completati per 1 anno. QST sarà ripetuto a 6 mesi e 12 mesi. Un questionario di follow-up annuale sarà completato per 5 anni.
Comparatore attivo: Microgestin ciclico D+COS 1/20
26 partecipanti al gruppo Dismenorrea + COS riceveranno OC ciclico. I questionari mensili saranno completati per 1 anno. QST sarà ripetuto a 6 mesi e 12 mesi. Un questionario di follow-up annuale sarà completato per 5 anni.
Droga: microgestin ciclico 1/20
Uso ciclico di OC - I partecipanti ingeriranno pillole contenenti ormoni attivi per 21 giorni seguiti da 7 giorni senza pillole, quindi il ciclo si ripeterà
Altri nomi:
  • loestrin 1/20
Comparatore attivo: D+COS-microgestin continuo 1/20
26 partecipanti al gruppo Dismenorrea + COS riceveranno OC continuo. I questionari mensili saranno completati per 1 anno. QST sarà ripetuto a 6 mesi e 12 mesi. Un questionario di follow-up annuale sarà completato per 5 anni.
Droga: microgestin continuo 1/20
Uso continuo di OC - Le pillole contenenti ormoni verranno assunte ogni giorno per 1 anno
Altri nomi:
  • loestrin 1/20
Comparatore attivo: Microgestin continuo PBS 1/20
26 partecipanti al gruppo Sindrome della vescica dolorosa riceveranno OC continuo. I questionari mensili saranno completati per 1 anno. QST sarà ripetuto a 6 mesi e 12 mesi. Un questionario di follow-up annuale sarà completato per 5 anni.
Droga: microgestin continuo 1/20
Uso continuo di OC - Le pillole contenenti ormoni verranno assunte ogni giorno per 1 anno
Altri nomi:
  • loestrin 1/20
Nessun intervento: Nessun intervento: scopo della scoperta del dolore

255 donne in età riproduttiva (18-45) saranno identificate e divise in 5 gruppi

Controlli sani Dolore cronico (Controlli positivi) Dismenorrea (D) Dismenorrea con sensibilizzazione tra organi (D+COS) Sindrome della vescica dolorosa (PBS)/cistite interstiziale (IC) Dopo uno screening, i partecipanti con dismenorrea con COS e PBS saranno confrontati con i controlli. I diari giornalieri saranno completati per 1-3 mesi. Durante la fase luteale del ciclo mestruale dei partecipanti o un tempo predeterminato, i partecipanti completeranno il test dell'obiettivo n. 1 costituito da una batteria di questionari, test di sensibilità della vescica, test sensoriali quantitativi (QST), prelievo di sangue e test EEG. Tutti i partecipanti completeranno anche un questionario di follow-up annuale per 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità al dolore della vescica del partecipante rispetto al basale.
Lasso di tempo: 0 visite (basale), 6 mesi e 12 mesi
Punteggio su una scala. Nello specifico, abbiamo utilizzato una scala analogica visiva: da 0 a 100 dove 0 indica assenza di dolore e 100 il peggior dolore immaginabile. Verranno confrontati i risultati della scala analogica visiva (VAS) del test di riempimento della vescica alle visite iniziali, 6 mesi e 12 mesi per determinare se i partecipanti in ciascuno dei gruppi di trattamento hanno avuto una riduzione del dolore. Le valutazioni del dolore alla vescica al primo impulso verranno utilizzate nella misura dell'esito.
0 visite (basale), 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri del test sensoriale quantitativo (QST) relativi all'iperalgesia pelvica rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 (basale), 6 mesi e 12 mesi
Verranno confrontati i risultati del test QST eseguito alle visite iniziali, 6 mesi e 12 mesi per determinare se i partecipanti in ciascuno dei gruppi di trattamento hanno avuto una riduzione della sensibilità rispetto al basale. Nello specifico, la misura riportata è la soglia del dolore da pressione in newton osservata al passaggio dalla pressione al dolore transvaginale nella posizione delle 12 (anteriormente contro la vescica). Valori più bassi (pressione) indicano una maggiore sensibilità.
0 (basale), 6 mesi e 12 mesi
Differenze nell'attività corticale registrata dall'EEG tra i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Abbiamo ottenuto la frequenza alfa di picco agli elettrodi occipitali parietali destro e sinistro e le medie dei due lati sono state valutate al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per determinare se le differenze nell'attività cerebrale a riposo nei siti degli elettrodi parieto-occipitale sono influenzate dalla contraccettivi
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH13-094
  • 1R01DK100368-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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