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월경 기간 통증과 관련된 만성 통증 위험 (CRAMPP)

2023년 5월 17일 업데이트: Frank Tu, NorthShore University HealthSystem

방광 통증의 기본이 되는 호르몬 및 통각 수용 메커니즘 해독

이 연구의 목적은 월경통(통증이 있는 기간)이 있는 일부 여성이 미래에 만성 골반통(CPP)이 발생할 위험이 더 높은지 여부와 경구 피임약(OC)을 사용하여 이 만성 통증 위험을 역전시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

조사관은 월경통이 반복적인 교차 기관 민감화(COS) 에피소드를 통해 CPP를 생성하는지 여부를 조사할 것입니다. 생리통을 제거하기 위해 주기적 OC를 사용하면 COS를 줄이고 CPP 발병 위험을 줄일 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

월경 주기 동안 자궁내막의 탈락은 가임기 여성의 20% 이상에서 중등도에서 중증의 골반 통증을 유발하는 사이토카인과 신경 활동의 심오한 변화를 유발합니다. 이러한 여성 5명 중 1명은 만성 골반통(CPP)이 발생하지만 월경통이 없는 여성은 CPP를 거의 보고하지 않습니다. 과민성 대장 증후군(IBS) 및 통증성 방광 증후군(PBS)과 같은 CPP 장애는 효과적인 치료법이 없기 때문에 심각하고 끊임없는 통증을 유발할 수 있습니다.

본 연구는 2가지 목적으로 구성되어 있다.

목표 #1: 수반되는 방광 통증 감수성을 동반한 월경통이 확립된 CPP와 일치하는 신경생리학적 특징을 나타내는지 확인합니다. COS가 없는 만성 통증 또는 월경통이 있는 여성을 대조군으로 사용합니다. 정량적 감각 검사(QST) 및 조사관이 이전에 검증한 비침습성 방광 통증 검사를 사용하여 월경통이 있는 여성의 COS 취약성에 내림차순 억제 및 골반 민감도의 장애가 있는지 여부를 확인했습니다. 참가자 코호트 간의 감각 자극에 대한 반응으로 뇌 활동의 차이를 찾기 위해 EEG가 기록됩니다.

목표 #2: 방광 통증의 하강 및 말초 기전에 대한 순환 성 호르몬 및 반복적인 감작 사건(통증적인 월경)의 개별적인 기여를 구분하기 위함입니다. 목표 #1에서 연구된 동일한 QST/방광 통증 측정은 주기적인 OCs 대 연속 OCs 대 치료 없음의 1년 무작위 시험 후 월경통 + COS 그룹 내에서 재시험될 것입니다. PBS 참가자의 관찰 팔은 연속 OC를 받고 컨트롤 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

353

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모두

  • 가임기 여성(18-45세)

월경통 및 D+COS 그룹에만 해당:

  • 참가자는 테스트 전 최소 2개월 동안 규칙적인(22-45일) 월경 주기를 가져야 합니다.

제외 기준:

모두

  • 활성 골반 또는 복부 악성 종양(원발성 또는 전이성)의 존재
  • 지난 4주간 활동성 비뇨생식기 감염
  • 사전 동의를 영어로 읽거나 이해할 수 없음
  • 골반 검사/검사를 받고 싶지 않은 경우
  • 고혈압의 존재 또는 고혈압 발병 위험, 그리고

월경통 및 D+COS 그룹에만 해당:

  • 정기적인 월경의 부재(현재 임신, 최근 임신 또는 활발한 모유 수유 포함) 주기적 또는 결합된 OC를 원하지 않음
  • 목표 #1 연구 방문 전 2개월 동안 OC에서 철회할 의사가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: D+COS-OC 없음
생리통 + COS 그룹의 10명의 참가자는 OC 개입을 받지 않습니다. 월간 설문지는 1년 동안 작성됩니다. QST는 6개월과 12개월에 반복됩니다. 5년 동안 매년 후속 설문 조사가 완료됩니다.
활성 비교기: D+COS-주기적 마이크로게스틴 1/20
생리통 + COS 그룹의 26명의 참가자는 주기적 OC를 받게 됩니다. 월간 설문지는 1년 동안 작성됩니다. QST는 6개월과 12개월에 반복됩니다. 5년 동안 매년 후속 설문 조사가 완료됩니다.
의약품: 사이클릭 마이크로게스틴 1/20
주기적 OC 사용 - 참가자는 21일 동안 활성 호르몬이 포함된 알약을 섭취한 후 7일 동안 알약을 먹지 않은 다음 주기를 반복합니다.
다른 이름들:
  • 로에스트린 1/20
활성 비교기: D+COS-지속적인 마이크로게스틴 1/20
생리통 + COS 그룹의 26명의 참가자는 지속적인 OC를 받게 됩니다. 월간 설문지는 1년 동안 작성됩니다. QST는 6개월과 12개월에 반복됩니다. 5년 동안 매년 후속 설문 조사가 완료됩니다.
의약품: 지속적인 마이크로게스틴 1/20
지속적인 OC 사용 - 호르몬이 포함된 알약을 1년 동안 매일 복용합니다.
다른 이름들:
  • 로에스트린 1/20
활성 비교기: PBS-지속적인 마이크로게스틴 1/20
통증성 방광 증후군 그룹의 26명의 참가자는 지속적인 OC를 받게 됩니다. 월간 설문지는 1년 동안 작성됩니다. QST는 6개월과 12개월에 반복됩니다. 5년 동안 매년 후속 설문 조사가 완료됩니다.
의약품: 지속적인 마이크로게스틴 1/20
지속적인 OC 사용 - 호르몬이 포함된 알약을 1년 동안 매일 복용합니다.
다른 이름들:
  • 로에스트린 1/20
간섭 없음: 개입 없음: 통증 발견 목표

255명의 가임기 여성(18~45세)을 식별하여 5개 그룹으로 나눕니다.

건강한 대조군 만성 통증(양성 대조군) 월경통(D) 교차 장기 감작을 동반한 월경통(D+COS) 통증성 방광 증후군(PBS)/간질성 방광염(IC) 스크리닝 후 COS 및 PBS 참가자의 월경통을 대조군과 비교합니다. Daily Diaries는 1-3개월 동안 완성됩니다. 참가자의 월경 주기 중 황체기 또는 미리 정해진 시간 동안 참가자는 일련의 설문지, 방광 민감도 테스트, 정량적 감각 테스트(QST), 채혈 및 EEG 테스트로 구성된 목표 #1 테스트를 완료합니다. 모든 참가자는 또한 5년 동안 매년 후속 설문지를 작성하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 참가자 방광 통증 감도의 변화.
기간: 0(기준선), 6개월 및 12개월 방문
점수를 매깁니다. 특히 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다. 0에서 100까지의 척도를 사용했으며 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 초기, 6개월 및 12개월 방문 시 방광 충전 테스트의 시각적 아날로그 척도(VAS) 결과를 비교하여 각 치료 그룹의 참가자가 통증 감소를 가졌는지 확인합니다. 첫 절박 시 방광 통증 등급이 결과 측정에 사용됩니다.
0(기준선), 6개월 및 12개월 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 골반 통각 과민에 관한 정량적 감각 테스트(QST) 매개변수의 변화
기간: 0(기준선), 6개월 및 12개월
초기, 6개월 및 12개월 방문에서 수행된 QST 테스트의 결과를 비교하여 각 치료 그룹의 참가자가 기준선에서 민감도가 감소했는지 여부를 결정합니다. 구체적으로, 보고된 척도는 12시 위치(방광에 대해 전방)에서 질을 통한 압력에서 통증으로의 전이에서 관찰되는 뉴턴 단위의 압력 통증 역치입니다. 낮은 값(압력)은 더 큰 감도를 나타냅니다.
0(기준선), 6개월 및 12개월
참가자 간의 뇌파 기록 피질 활동의 차이
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
오른쪽과 왼쪽 정수리 후두부 전극에서 피크 알파 주파수를 얻었고 기준선, 6개월 및 12개월에서 양측의 평균을 평가하여 두정-후두부 전극 부위에서 휴식 상태 뇌 활동의 차이가 구강에 의해 영향을 받는지 여부를 확인했습니다. 피임약
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NorthShore University HealthSystem

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Frank Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH13-094
  • 1R01DK100368-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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