腎臓結石と砕石術の超音波画像
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、超音波画像で腎臓結石を見る能力を向上させることです。 具体的には、新しい石特有の処理がどれだけうまく石を見つけ、そのサイズを表示できるかをテストしています。 最終的に、より良い画像処理は、将来の患者のケアを改善することができます.
腎臓結石を患っている、または腎臓結石の手術を受けている患者が募集され、同意されます。
同意された被験者の腎臓結石と尿管結石を画像化します。 被験者の背中、側面、腹部の皮膚に水ベースのジェルと超音波プローブを配置します。 画像と、プローブから受信し、画像の作成に使用された生の電気信号を保存します。 画像は、腎臓または尿管の腎臓結石の位置とサイズを推定するために使用されます。 サイズと位置は、対象者の医療記録にすでにある X 線および超音波画像とレポートからも決定されます。 また、研究ではなく既存の臨床手術を受けている募集対象者については、外科医は手術で見られた結石の位置とサイズも測定します。 これらの腎臓結石のサイズと位置のすべての測定値は、新しい超音波画像処理の精度をテストするために比較されます。
検査後、被験者にそれ以上尋ねることはありませんが、既存の医療記録からいくつかの情報を収集します. この情報には、結石の既存の画像、結石のサイズ、結石の位置、結石の数、結石の種類、治療記録が含まれます。 また、体重、身長、人種、民族性も記録します。 このすべての情報が利用できるわけではありません。 利用可能な情報を使用します。 この追加情報は、超音波検査がどれだけうまくいったかをテストするために使用されます。 また、特定の結石の種類や体のサイズなど、特定のグループの患者でより良い結果が得られるかどうかも示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington, Department of Urology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- X線で見える腎臓結石(カルシウム結石など)のある患者
- -術前90日間の現在のCTスキャン
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 年齢 21歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 21歳未満
- X線で見えない結石
- 全身疾患または腎解剖学的障害のある患者(RTA、原発性副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、腸管高シュウ酸尿症、髄質海綿腎)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腎臓結石
デバイス: Verasonics データ収集システム (VDAS) 他の名前: Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Verasonics Ultrasound Engine 被験者は、FDA 制限内の従来の臨床出力を使用して、Verasonics Data Acquisition System (VDAS) で画像化されます。 画像処理を変更しました。 この腕の被験者は、VDAS による超音波で画像化されます。 結石の位置とサイズが決定され、結石の位置とサイズの臨床的決定と比較されます。 |
被験者は、FDA 制限内の従来の臨床出力を使用して Verasonics Data Acquisition System (VDAS) で画像化されます。
画像処理を変更しました。
結石の位置とサイズが決定され、結石の位置とサイズの臨床的決定と比較されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波研究と臨床的に同定された結石の数と位置。測定される結果は、既存の臨床データに対する新しい超音波画像の精度になります。
時間枠:研究データは、1 日目 (研究イメージング手順の日) に収集されます。臨床データも 1 日目に入手できます。臨床データは 7 日目までにダウンロードされ、14 日目までに比較が行われます。
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石の数と位置は、手順の時点で 1 つの調査手順で測定されます。
これらは、臨床手術手順で行われた数と位置の測定値、および臨床画像からの測定値と比較されます。
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研究データは、1 日目 (研究イメージング手順の日) に収集されます。臨床データも 1 日目に入手できます。臨床データは 7 日目までにダウンロードされ、14 日目までに比較が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波研究と臨床的に決定された結石のサイズ。測定される結果は、既存の臨床データに対する新しい超音波画像の精度になります。
時間枠:研究データは、1 日目 (研究イメージング手順の日) に収集されます。臨床データも 1 日目に入手できます。臨床データは 7 日目までにダウンロードされ、14 日目までに比較が行われます。
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石のサイズは、手順の時点で1回の調査手順で測定されます。
これらは、臨床手術手順で行われた数と位置の測定値、および臨床画像からの測定値と比較されます。
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研究データは、1 日目 (研究イメージング手順の日) に収集されます。臨床データも 1 日目に入手できます。臨床データは 7 日目までにダウンロードされ、14 日目までに比較が行われます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Michael Bailey、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- May PC, Haider Y, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bruce M, Bailey MR, Sorensen MD, Harper JD. Stone-Mode Ultrasound for Determining Renal Stone Size. J Endourol. 2016 Sep;30(9):958-62. doi: 10.1089/end.2016.0341.
- Cunitz BW, Harper JD, Sorensen MD, Haider YA, Thiel J, May PC, Liu Z, Bailey MR, Dunmire B, Bruce M. Quantification of Renal Stone Contrast with Ultrasound in Human Subjects. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1123-1130. doi: 10.1089/end.2017.0404. Epub 2017 Sep 28.
- Dunmire B, Harper JD, Cunitz BW, Lee FC, Hsi R, Liu Z, Bailey MR, Sorensen MD. Use of the Acoustic Shadow Width to Determine Kidney Stone Size with Ultrasound. J Urol. 2016 Jan;195(1):171-7. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.111. Epub 2015 Aug 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003444
- P01DK043881 (米国 NIH グラント/契約)
- CDMRP-SC220095 (その他の助成金/資金番号:CDMRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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