- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02214836
Ultrassonografia de cálculos renais e litotripsia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de nossa pesquisa é melhorar a capacidade de ver cálculos renais com imagens de ultrassom. Especificamente, estamos testando o quão bem o novo processamento específico de pedra pode encontrar pedras e mostrar seu tamanho. Em última análise, melhores imagens podem melhorar o atendimento de futuros pacientes.
Pacientes com pedras nos rins ou submetidos a cirurgia para pedras nos rins serão recrutados e consentidos.
Faremos imagens das pedras nos rins e ureteres de indivíduos consentidos. Colocaremos um gel à base de água e uma sonda de ultrassom contra a pele do sujeito nas costas, nas laterais e no abdômen. Vamos salvar as imagens e os sinais elétricos brutos recebidos da sonda e usados para fazer as imagens. As imagens serão usadas para estimar a localização e o tamanho das pedras nos rins ou no ureter. O tamanho e a localização também serão determinados a partir de imagens de raios-x e ultrassom e relatórios já no prontuário do paciente. E para indivíduos recrutados que já estão passando por cirurgia em um procedimento clínico existente e não de pesquisa, o cirurgião também medirá a localização e o tamanho das pedras vistas na cirurgia. Todas essas medidas de tamanho e localização das pedras nos rins serão comparadas para testar a precisão do novo processamento de imagens de ultrassom.
Após o exame, não faremos mais perguntas aos participantes, mas coletaremos algumas informações de seus registros médicos existentes. Essas informações incluem imagens existentes de suas pedras, tamanho das pedras, localização das pedras, número de pedras, tipo de pedras e registros de tratamento. Também registraremos seu peso, altura, raça e etnia. Nem todas essas informações podem estar disponíveis. Usaremos as informações disponíveis. Esta informação adicional é usada para testar o desempenho do nosso exame de ultrassom. Também mostra se nos saímos melhor com certos grupos de pacientes, por exemplo, para certos tipos de cálculos ou tamanhos corporais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, Department of Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pedras nos rins que são visíveis no raio-x (ou seja, pedras de cálcio)
- TC atual no pré-operatório de 90 dias
- Capaz de dar consentimento informado
- Idade 21 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Idade inferior a 21 anos
- Pedras não visíveis no raio-x
- Pacientes com doença sistêmica ou distúrbios anatômicos renais (RTA, hiperparatireoidismo primário, sarcoidose, hiperoxalúria entérica, rim esponjoso medular)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pedras nos rins
Dispositivo: Sistema de Aquisição de Dados Verasonics (VDAS) Outros nomes: Sistema de Aquisição de Dados Verasonics (VDAS) Os assuntos do mecanismo de ultrassom Verasonics terão imagens do Sistema de Aquisição de Dados Verasonics (VDAS) usando saídas clínicas convencionais dentro dos limites do FDA. O processamento da imagem foi modificado. Os assuntos neste braço serão visualizados por ultrassom pelo VDAS. A localização e o tamanho dos cálculos serão determinados e comparados com a determinação clínica da localização e tamanho dos cálculos. |
Os indivíduos serão fotografados com o Sistema de Aquisição de Dados Verasonics (VDAS) usando saídas clínicas convencionais dentro dos limites do FDA.
O processamento da imagem foi modificado.
A localização e o tamanho dos cálculos serão determinados e comparados com a determinação clínica da localização e tamanho dos cálculos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e localização de pedras identificadas em ultrassom de pesquisa vs. clinicamente. O resultado medido será a precisão das novas imagens de ultrassom versus os dados clínicos existentes.
Prazo: Os dados da pesquisa são coletados no Dia 1 (o dia do procedimento de imagem da pesquisa). Os dados clínicos também estão disponíveis no dia 1. Os dados clínicos serão baixados no dia 7 e a comparação será feita no dia 14.
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O número e a localização dos cálculos serão medidos em um procedimento de pesquisa no momento do procedimento.
Estes serão comparados com medições de número e localização feitas no procedimento clínico-cirúrgico e com medições de imagens clínicas.
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Os dados da pesquisa são coletados no Dia 1 (o dia do procedimento de imagem da pesquisa). Os dados clínicos também estão disponíveis no dia 1. Os dados clínicos serão baixados no dia 7 e a comparação será feita no dia 14.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho das pedras determinado com ultrassom de pesquisa vs. clinicamente. O resultado medido será a precisão das novas imagens de ultrassom versus os dados clínicos existentes.
Prazo: Os dados da pesquisa são coletados no Dia 1 (o dia do procedimento de imagem da pesquisa). Os dados clínicos também estão disponíveis no dia 1. Os dados clínicos serão baixados no dia 7 e a comparação será feita no dia 14.
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O tamanho das pedras será medido em um procedimento de pesquisa no momento do procedimento.
Estes serão comparados com medições de número e localização feitas no procedimento clínico-cirúrgico e com medições de imagens clínicas.
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Os dados da pesquisa são coletados no Dia 1 (o dia do procedimento de imagem da pesquisa). Os dados clínicos também estão disponíveis no dia 1. Os dados clínicos serão baixados no dia 7 e a comparação será feita no dia 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bailey, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- May PC, Haider Y, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bruce M, Bailey MR, Sorensen MD, Harper JD. Stone-Mode Ultrasound for Determining Renal Stone Size. J Endourol. 2016 Sep;30(9):958-62. doi: 10.1089/end.2016.0341.
- Cunitz BW, Harper JD, Sorensen MD, Haider YA, Thiel J, May PC, Liu Z, Bailey MR, Dunmire B, Bruce M. Quantification of Renal Stone Contrast with Ultrasound in Human Subjects. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1123-1130. doi: 10.1089/end.2017.0404. Epub 2017 Sep 28.
- Dunmire B, Harper JD, Cunitz BW, Lee FC, Hsi R, Liu Z, Bailey MR, Sorensen MD. Use of the Acoustic Shadow Width to Determine Kidney Stone Size with Ultrasound. J Urol. 2016 Jan;195(1):171-7. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.111. Epub 2015 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Cálculos urinários
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Urolitíase
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003444
- P01DK043881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDMRP-SC220095 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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