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Ultraschallbildgebung von Nierensteinen und Lithotripsie

27. November 2023 aktualisiert von: Michael Bailey, University of Washington
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue Software zur Verarbeitung von Ultraschallbildern die Erkennung und Größenbestimmung von Nierensteinen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Forschung ist es, die Fähigkeit, Nierensteine ​​mit Ultraschallbildgebung zu sehen, zu verbessern. Insbesondere testen wir, wie gut die neue steinspezifische Verarbeitung Steine ​​finden und ihre Größe anzeigen kann. Letztendlich kann eine bessere Bildgebung die Versorgung zukünftiger Patienten verbessern.

Patienten mit Nierensteinen oder Patienten, die wegen Nierensteinen operiert werden, werden rekrutiert und eingewilligt.

Wir werden die Nieren- und Harnleitersteine ​​von eingewilligten Probanden bildlich darstellen. Wir platzieren ein wasserbasiertes Gel und eine Ultraschallsonde auf der Haut des Probanden auf dem Rücken, den Seiten und dem Bauch. Wir speichern die Bilder und die elektrischen Rohsignale, die von der Sonde empfangen und zur Erstellung der Bilder verwendet werden. Die Bilder werden verwendet, um die Lage und Größe von Nierensteinen in der Niere oder im Harnleiter abzuschätzen. Größe und Ort werden auch anhand von Röntgen- und Ultraschallbildern und Berichten bestimmt, die sich bereits in der Krankenakte des Patienten befinden. Und für rekrutierte Probanden, die sich bereits einer Operation in einem bestehenden klinischen Verfahren ohne Forschungsverfahren unterziehen, misst der Chirurg auch die Position und Größe der bei der Operation beobachteten Steine. Alle diese Messungen der Größe und Lage von Nierensteinen werden verglichen, um die Genauigkeit der neuen Ultraschallbildverarbeitung zu testen.

Nach der Untersuchung werden wir die Probanden nicht mehr fragen, aber wir werden einige Informationen aus ihren bestehenden Krankenakten sammeln. Diese Informationen umfassen vorhandene Bilder Ihrer Steine, Größe der Steine, Lage der Steine, Anzahl der Steine, Art der Steine ​​und Behandlungsaufzeichnungen. Wir erfassen auch Ihr Gewicht, Ihre Größe, Ihre Rasse und Ihre ethnische Zugehörigkeit. Möglicherweise sind nicht alle diese Informationen verfügbar. Wir werden die verfügbaren Informationen verwenden. Diese zusätzlichen Informationen werden verwendet, um zu testen, wie gut unsere Ultraschalluntersuchung war. Es zeigt auch, ob wir bei bestimmten Patientengruppen besser abschneiden, beispielsweise bei bestimmten Steintypen oder Körpergrößen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Barbrina Dunmire
  • Telefonnummer: 206-685-6953
  • E-Mail: mrbean@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington, Department of Urology
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Harper, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierensteinen, die auf Röntgenbildern sichtbar sind (d. h. Kalziumsteine)
  • Aktueller CT-Scan innerhalb der 90-tägigen präoperativen Phase
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter 21 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter unter 21 Jahren
  • Steine ​​im Röntgenbild nicht sichtbar
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder anatomischen Nierenerkrankungen (RTA, primärer Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, enterische Hyperoxalurie, Markschwammniere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierensteine

Gerät: Verasonics Data Acquisition System (VDAS)

Andere Namen:

Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Verasonics Ultrasound Engine Die Probanden werden mit dem Verasonics Data Acquisition System (VDAS) unter Verwendung herkömmlicher klinischer Ergebnisse innerhalb der FDA-Grenzwerte abgebildet. Die Bildverarbeitung wurde geändert.

Probanden in diesem Arm werden vom VDAS per Ultraschall abgebildet. Ort und Größe des Steins werden bestimmt und mit der klinischen Bestimmung von Ort und Größe des Steins verglichen.
Gerät: Verasonics Datenerfassungssystem (VDAS)
Die Probanden werden mit dem Verasonics Data Acquisition System (VDAS) unter Verwendung herkömmlicher klinischer Ergebnisse innerhalb der FDA-Grenzwerte abgebildet. Die Bildverarbeitung wurde geändert. Ort und Größe des Steins werden bestimmt und mit der klinischen Bestimmung von Ort und Größe des Steins verglichen.
Andere Namen:
  • Verasonics-Ultraschall-Engine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Lage der Steine, die im Forschungs-Ultraschall im Vergleich zu klinisch identifiziert wurden. Das gemessene Ergebnis ist die Genauigkeit neuer Ultraschallbilder im Vergleich zu bestehenden klinischen Daten.
Zeitfenster: Die Forschungsdaten werden am Tag 1 (dem Tag des Forschungsbildgebungsverfahrens) erhoben. Klinische Daten sind auch an Tag 1 verfügbar. Klinische Daten werden an Tag 7 heruntergeladen und an Tag 14 verglichen.
Anzahl und Lage der Steine ​​werden in einem Untersuchungsverfahren zum Zeitpunkt des Verfahrens gemessen. Diese werden mit Messungen von Anzahl und Ort verglichen, die im Rahmen des klinischen chirurgischen Eingriffs durchgeführt wurden, und mit Messungen aus der klinischen Bildgebung.
Die Forschungsdaten werden am Tag 1 (dem Tag des Forschungsbildgebungsverfahrens) erhoben. Klinische Daten sind auch an Tag 1 verfügbar. Klinische Daten werden an Tag 7 heruntergeladen und an Tag 14 verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Steine ​​bestimmt mit Forschungsultraschall vs. klinisch. Das gemessene Ergebnis ist die Genauigkeit neuer Ultraschallbilder im Vergleich zu bestehenden klinischen Daten.
Zeitfenster: Die Forschungsdaten werden am Tag 1 (dem Tag des Forschungsbildgebungsverfahrens) erhoben. Klinische Daten sind auch an Tag 1 verfügbar. Klinische Daten werden an Tag 7 heruntergeladen und an Tag 14 verglichen.
Die Größe der Steine ​​wird in einem Untersuchungsverfahren zum Zeitpunkt des Verfahrens gemessen. Diese werden mit Messungen von Anzahl und Ort verglichen, die im Rahmen des klinischen chirurgischen Eingriffs durchgeführt wurden, und mit Messungen aus der klinischen Bildgebung.
Die Forschungsdaten werden am Tag 1 (dem Tag des Forschungsbildgebungsverfahrens) erhoben. Klinische Daten sind auch an Tag 1 verfügbar. Klinische Daten werden an Tag 7 heruntergeladen und an Tag 14 verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bailey, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003444
  • P01DK043881 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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