Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van nierstenen en lithotripsie

15 juli 2026 bijgewerkt door: Michael Bailey, University of Washington
Het doel van deze studie is om te bepalen of nieuwe softwareverwerking van echografiebeelden de detectie en groottebepaling van nierstenen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van ons onderzoek is om het vermogen om nierstenen te zien met echografie te verbeteren. We testen met name hoe goed nieuwe steenspecifieke verwerking stenen kan vinden en hun grootte kan weergeven. Uiteindelijk kan betere beeldvorming de zorg voor toekomstige patiënten verbeteren.

Patiënten met nierstenen of die een operatie voor nierstenen ondergaan, worden geworven en goedgekeurd.

We zullen de nier- en urineleiderstenen van ingestemden in beeld brengen. We plaatsen een gel op waterbasis en een ultrasone sonde tegen de huid van de proefpersoon op de rug, zijkanten en buik. We zullen de afbeeldingen en de onbewerkte elektrische signalen die van de sonde zijn ontvangen en die zijn gebruikt om de afbeeldingen te maken, opslaan. De afbeeldingen worden gebruikt om de locatie en grootte van nierstenen in de nier of urineleider te schatten. De grootte en locatie worden ook bepaald op basis van röntgen- en echografiebeelden en rapporten die al in het medisch dossier van de patiënt staan. En voor gerekruteerde proefpersonen die al een operatie ondergaan in een bestaande klinische niet-onderzoeksprocedure, zal de chirurg ook de locatie en grootte van stenen meten die tijdens de operatie worden gezien. Al deze metingen van grootte en locatie van nierstenen zullen worden vergeleken om de nauwkeurigheid van de nieuwe ultrasone beeldverwerking te testen.

Na het onderzoek vragen we niets meer van proefpersonen, maar verzamelen we wat informatie uit hun bestaande medische dossiers. Deze informatie omvat bestaande afbeeldingen van uw stenen, de grootte van de stenen, de locatie van de stenen, het aantal stenen, het type stenen en behandelgegevens. We registreren ook uw gewicht, lengte, ras en etniciteit. Mogelijk is niet al deze informatie beschikbaar. We zullen gebruiken welke informatie beschikbaar is. Deze aanvullende informatie wordt gebruikt om te testen hoe goed ons echografisch onderzoek is verlopen. Het laat ook zien of we het beter doen bij bepaalde groepen patiënten, bijvoorbeeld voor bepaalde steensoorten of lichaamsmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington, Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nierstenen die zichtbaar zijn op röntgenfoto's (d.w.z. calciumstenen)
  • Huidige CT-scan binnen de preoperatieve periode van 90 dagen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 21 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd jonger dan 21 jaar
  • Stenen niet zichtbaar op röntgenfoto
  • Patiënten met systemische ziekte of anatomische nieraandoeningen (RTA, primaire hyperparathyroïdie, sarcoïdose, enterische hyperoxalurie, medullaire sponsnier)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nierstenen

Apparaat: Verasonics Data Acquisitie Systeem (VDAS)

Andere namen:

Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Proefpersonen van de Verasonics Ultrasound Engine worden in beeld gebracht met het Verasonics Data Acquisition System (VDAS) met behulp van conventionele klinische outputs binnen FDA-limieten. De beeldverwerking is aangepast.

Proefpersonen in deze arm worden door de VDAS echografisch in beeld gebracht. De locatie en grootte van de steen worden bepaald en vergeleken met de klinische bepaling van de locatie en grootte van de steen.
Apparaat: Verasonics data-acquisitiesysteem (VDAS)
Onderwerpen zullen worden afgebeeld met het Verasonics Data Acquisition System (VDAS) met behulp van conventionele klinische outputs binnen FDA-limieten. De beeldverwerking is aangepast. De locatie en grootte van de steen worden bepaald en vergeleken met de klinische bepaling van de locatie en grootte van de steen.
Andere namen:
  • Verasonics echografie-engine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en locatie van stenen geïdentificeerd op echografisch onderzoek vs. klinisch. Het gemeten resultaat is de nauwkeurigheid van nieuwe echografiebeelden ten opzichte van bestaande klinische gegevens.
Tijdsspanne: Onderzoeksgegevens worden verzameld op Dag 1 (de dag van de research imaging procedure). Klinische gegevens zijn ook beschikbaar op dag 1. Klinische gegevens worden gedownload op dag 7 en vergelijking wordt gemaakt op dag 14.
Het aantal en de locatie van de stenen wordt gemeten in één onderzoeksprocedure op het moment van de procedure. Deze zullen worden vergeleken met metingen van aantal en locatie tijdens de klinische chirurgische procedure en met metingen van klinische beeldvorming.
Onderzoeksgegevens worden verzameld op Dag 1 (de dag van de research imaging procedure). Klinische gegevens zijn ook beschikbaar op dag 1. Klinische gegevens worden gedownload op dag 7 en vergelijking wordt gemaakt op dag 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van stenen bepaald met onderzoek echografie vs. klinisch. Het gemeten resultaat is de nauwkeurigheid van nieuwe echografiebeelden ten opzichte van bestaande klinische gegevens.
Tijdsspanne: Onderzoeksgegevens worden verzameld op Dag 1 (de dag van de research imaging procedure). Klinische gegevens zijn ook beschikbaar op dag 1. Klinische gegevens worden gedownload op dag 7 en vergelijking wordt gemaakt op dag 14.
De grootte van stenen wordt gemeten in één onderzoeksprocedure op het moment van de procedure. Deze zullen worden vergeleken met metingen van aantal en locatie tijdens de klinische chirurgische procedure en met metingen van klinische beeldvorming.
Onderzoeksgegevens worden verzameld op Dag 1 (de dag van de research imaging procedure). Klinische gegevens zijn ook beschikbaar op dag 1. Klinische gegevens worden gedownload op dag 7 en vergelijking wordt gemaakt op dag 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bailey, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003444
  • P01DK043881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDMRP-SC220095 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Researchers may contact the PI by email for data sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 years, Until July 2028.

IPD-toegangscriteria voor delen

for research

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren