Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsundersökning av njursten och litotripsi

15 juli 2026 uppdaterad av: Michael Bailey, University of Washington
Syftet med denna studie är att avgöra om ny mjukvarubehandling av ultraljudsbilder kan förbättra upptäckt och storleksbestämning av njursten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår forskning är att förbättra förmågan att se njursten med ultraljudsundersökning. Specifikt testar vi hur väl ny stenspecifik bearbetning kan hitta stenar och visa deras storlek. I slutändan kan bättre bildbehandling förbättra vården av framtida patienter.

Patienter med njursten eller som genomgår operation för njursten kommer att rekryteras och ge sitt samtycke.

Vi kommer att avbilda stenarna i njure och urinledare från samtyckta försökspersoner. Vi kommer att placera en vattenbaserad gel och ultraljudssond mot patientens hud på ryggen, sidorna och buken. Vi kommer att spara bilderna och de råa elektriska signalerna som tas emot från sonden och används för att göra bilderna. Bilderna kommer att användas för att uppskatta placeringen och storleken av njursten i njuren eller urinledaren. Storleken och placeringen kommer också att bestämmas från röntgen- och ultraljudsbilder och rapporter redan i försökspersonens journal. Och för rekryterade försökspersoner som redan genomgår operation i en befintlig klinisk procedur, inte forskningsprocedur, kommer kirurgen också att mäta platsen och storleken på stenar som ses vid operation. Alla dessa mätningar av storlek och placering av njursten kommer att jämföras för att testa noggrannheten hos den nya ultraljudsbildbehandlingen.

Efter undersökningen kommer vi inte att fråga något mer av försökspersoner, men vi kommer att samla in viss information från deras befintliga journaler. Denna information inkluderar befintliga bilder av dina stenar, storlek på stenar, placering av stenar, antal stenar, typ av stenar och behandlingsregister. Vi kommer också att registrera din vikt, längd, ras och etnicitet. All denna information kanske inte är tillgänglig. Vi kommer att använda den information som finns tillgänglig. Denna ytterligare information används för att testa hur bra vår ultraljudsundersökning gjorde. Det visar också om vi klarar oss bättre med vissa patientgrupper, till exempel för vissa stentyper eller kroppsstorlekar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington, Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med njursten som är synliga på röntgen (dvs kalciumstenar)
  • Aktuell datortomografi inom 90 dagar före operationen
  • Kan ge informerat samtycke
  • Ålder 21 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Ålder mindre än 21 år
  • Stenar syns inte på röntgen
  • Patienter med systemisk sjukdom eller anatomiska störningar i njurarna (RTA, primär hyperparatyreoidism, sarkoidos, enterisk hyperoxaluri, medullär svampnjure)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Njursten

Enhet: Verasonics Data Acquisition System (VDAS)

Andra namn:

Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Verasonics Ultrasound Engine-objekt kommer att avbildas Verasonics Data Acquisition System (VDAS) med hjälp av konventionella kliniska utdata inom FDA:s gränser. Bildbehandlingen har ändrats.

Försökspersoner i denna arm kommer att avbildas med ultraljud av VDAS. Stenens placering och storlek kommer att bestämmas och jämföras med klinisk bestämning av stenens placering och storlek.
Enhet: Verasonics Data Acquisition System (VDAS)
Försökspersonerna kommer att avbildas Verasonics Data Acquisition System (VDAS) med hjälp av konventionella kliniska utdata inom FDA:s gränser. Bildbehandlingen har ändrats. Stenens placering och storlek kommer att bestämmas och jämföras med klinisk bestämning av stenens placering och storlek.
Andra namn:
  • Verasonics ultraljudsmotor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och placering av stenar som identifierats på forskningsultraljud jämfört med kliniskt. Resultatet som mäts kommer att vara exaktheten av nya ultraljudsbilder kontra befintliga kliniska data.
Tidsram: Forskningsdata samlas in på dag 1 (dagen för forskningsavbildningsförfarandet). Kliniska data finns också tillgängliga på dag 1. Kliniska data kommer att laddas ner senast dag 7, och jämförelser kommer att göras senast dag 14.
Antal och placering av stenar kommer att mätas i ett forskningsförfarande vid tidpunkten för förfarandet. Dessa kommer att jämföras med mätningar av antal och lokalisering gjorda i det kliniska kirurgiska ingreppet och med mätningar från klinisk avbildning.
Forskningsdata samlas in på dag 1 (dagen för forskningsavbildningsförfarandet). Kliniska data finns också tillgängliga på dag 1. Kliniska data kommer att laddas ner senast dag 7, och jämförelser kommer att göras senast dag 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på stenarna bestäms med forskningsultraljud kontra kliniskt. Resultatet som mäts kommer att vara exaktheten av nya ultraljudsbilder kontra befintliga kliniska data.
Tidsram: Forskningsdata samlas in på dag 1 (dagen för forskningsavbildningsförfarandet). Kliniska data finns också tillgängliga på dag 1. Kliniska data kommer att laddas ner senast dag 7, och jämförelser kommer att göras senast dag 14.
Storleken på stenar kommer att mätas i ett forskningsförfarande vid tidpunkten för ingreppet. Dessa kommer att jämföras med mätningar av antal och lokalisering gjorda i det kliniska kirurgiska ingreppet och med mätningar från klinisk avbildning.
Forskningsdata samlas in på dag 1 (dagen för forskningsavbildningsförfarandet). Kliniska data finns också tillgängliga på dag 1. Kliniska data kommer att laddas ner senast dag 7, och jämförelser kommer att göras senast dag 14.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Bailey, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

12 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003444
  • P01DK043881 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDMRP-SC220095 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Researchers may contact the PI by email for data sharing.

Tidsram för IPD-delning

2 years, Until July 2028.

Kriterier för IPD Sharing Access

for research

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera