Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая визуализация камней в почках и литотрипсия

15 июля 2026 г. обновлено: Michael Bailey, University of Washington
Целью данного исследования является определение того, может ли новое программное обеспечение для обработки ультразвуковых изображений улучшить обнаружение и определение размера камней в почках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью нашего исследования является улучшение способности видеть камни в почках с помощью ультразвукового изображения. В частности, мы проверяем, насколько хорошо новая обработка камня может находить камни и показывать их размер. В конечном счете, более качественная визуализация может улучшить уход за будущими пациентами.

Пациенты с камнями в почках или перенесшие операцию по поводу камней в почках будут набраны и даны согласие.

Мы будем визуализировать камни в почках и мочеточниках добровольцев. Мы поместим гель на водной основе и ультразвуковой датчик на кожу субъекта на спине, боках и животе. Мы сохраним изображения и необработанные электрические сигналы, полученные от зонда и используемые для создания изображений. Изображения будут использоваться для оценки местоположения и размера камней в почках или мочеточниках. Размер и местонахождение также будут определены на основании рентгеновских и ультразвуковых изображений и отчетов, уже имеющихся в медицинской карте субъекта. А для набранных субъектов, которые уже перенесли операцию в рамках существующей клинической, а не исследовательской процедуры, хирург также измерит расположение и размер камней, обнаруженных во время операции. Все эти измерения размера и местоположения камней в почках будут сравниваться, чтобы проверить точность новой обработки ультразвукового изображения.

После осмотра мы больше ничего не будем спрашивать у испытуемых, а соберем некоторую информацию из их существующих медицинских карт. Эта информация включает существующие изображения ваших камней, размер камней, расположение камней, количество камней, тип камней и записи о лечении. Мы также запишем ваш вес, рост, расу и этническую принадлежность. Не вся эта информация может быть доступна. Мы будем использовать всю доступную информацию. Эта дополнительная информация используется для проверки того, насколько хорошо мы провели ультразвуковое исследование. Он также показывает, лучше ли мы справляемся с определенными группами пациентов, например, с определенными типами камней или размерами тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с камнями в почках, видимыми на рентгенограммах (например, кальциевые камни)
  • Текущая КТ в течение 90-дневного предоперационного периода
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст 21 год и старше

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Возраст менее 21 года
  • Камни не видны на рентгене
  • Пациенты с системными заболеваниями или почечными анатомическими нарушениями (ПТА, первичный гиперпаратиреоз, саркоидоз, кишечная гипероксалурия, медуллярная губчатая почка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камни в почках

Устройство: Система сбора данных Verasonics (VDAS)

Другие имена:

Система сбора данных Verasonics (VDAS) Ультразвуковой двигатель Verasonics Субъекты будут визуализированы с помощью системы сбора данных Verasonics (VDAS) с использованием обычных клинических результатов в пределах ограничений FDA. Обработка изображения была изменена.

Субъекты в этой руке будут визуализированы с помощью ультразвука с помощью VDAS. Местоположение и размер камня будут определены и сравнены с клиническим определением местоположения и размера камня.
Устройство: Система сбора данных Verasonics (VDAS)
Субъекты будут визуализированы с помощью системы сбора данных Verasonics (VDAS) с использованием обычных клинических результатов в пределах ограничений FDA. Обработка изображения была изменена. Местоположение и размер камня будут определены и сравнены с клиническим определением местоположения и размера камня.
Другие имена:
  • Ультразвуковой двигатель Verasonics

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и расположение камней, выявленных при ультразвуковом исследовании по сравнению с клиническими. Измеряемым результатом будет точность новых ультразвуковых изображений по сравнению с существующими клиническими данными.
Временное ограничение: Данные исследования собираются в День 1 (день процедуры исследовательской визуализации). Клинические данные также доступны на 1-й день. Клинические данные будут загружены на 7-й день, а сравнение будет выполнено на 14-й день.
Количество и расположение камней будут измеряться в ходе одной исследовательской процедуры во время процедуры. Они будут сравниваться с измерениями количества и местоположения, сделанными в клинической хирургической процедуре, и с измерениями, полученными с помощью клинической визуализации.
Данные исследования собираются в День 1 (день процедуры исследовательской визуализации). Клинические данные также доступны на 1-й день. Клинические данные будут загружены на 7-й день, а сравнение будет выполнено на 14-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер камней определяется с помощью ультразвукового исследования по сравнению с клиническими. Измеряемым результатом будет точность новых ультразвуковых изображений по сравнению с существующими клиническими данными.
Временное ограничение: Данные исследования собираются в День 1 (день процедуры исследовательской визуализации). Клинические данные также доступны на 1-й день. Клинические данные будут загружены на 7-й день, а сравнение будет выполнено на 14-й день.
Размер камней будет измеряться за одну исследовательскую процедуру во время процедуры. Они будут сравниваться с измерениями количества и местоположения, сделанными в клинической хирургической процедуре, и с измерениями, полученными с помощью клинической визуализации.
Данные исследования собираются в День 1 (день процедуры исследовательской визуализации). Клинические данные также доступны на 1-й день. Клинические данные будут загружены на 7-й день, а сравнение будет выполнено на 14-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Michael Bailey, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003444
  • P01DK043881 (Грант/контракт NIH США)
  • CDMRP-SC220095 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Researchers may contact the PI by email for data sharing.

Сроки обмена IPD

2 years, Until July 2028.

Критерии совместного доступа к IPD

for research

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться