Imágenes por ultrasonido de cálculos renales y litotricia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de nuestra investigación es mejorar la capacidad de ver cálculos renales con imágenes de ultrasonido. Específicamente, estamos probando qué tan bien el nuevo procesamiento específico de piedra puede encontrar piedras y mostrar su tamaño. En última instancia, mejores imágenes pueden mejorar la atención de futuros pacientes.
Los pacientes con cálculos renales o sometidos a cirugía por cálculos renales serán reclutados y consentidos.
Tomaremos imágenes de los cálculos renales y de uréter de sujetos consentidos. Colocaremos un gel a base de agua y una sonda de ultrasonido contra la piel del sujeto en la espalda, los costados y el abdomen. Guardaremos las imágenes y las señales eléctricas sin procesar recibidas de la sonda y utilizadas para crear las imágenes. Las imágenes se utilizarán para estimar la ubicación y el tamaño de los cálculos renales en el riñón o el uréter. El tamaño y la ubicación también se determinarán a partir de imágenes e informes de rayos X y ultrasonido que ya se encuentran en el registro médico del sujeto. Y para los sujetos reclutados que ya se someten a una cirugía en un procedimiento clínico existente que no es de investigación, el cirujano también medirá la ubicación y el tamaño de los cálculos observados en la cirugía. Todas estas medidas de tamaño y ubicación de los cálculos renales se compararán para probar la precisión del nuevo procesamiento de imágenes de ultrasonido.
Después del examen, no preguntaremos nada más a los sujetos, pero recopilaremos alguna información de sus registros médicos existentes. Esta información incluye imágenes existentes de sus cálculos, tamaño de cálculos, ubicación de cálculos, cantidad de cálculos, tipo de cálculos y registros de tratamiento. También registraremos su peso, altura, raza y etnia. No toda esta información puede estar disponible. Usaremos la información disponible. Esta información adicional se usa para evaluar qué tan bien funcionó nuestro examen de ultrasonido. También muestra si nos va mejor con ciertos grupos de pacientes, por ejemplo, para ciertos tipos de cálculos o tamaños corporales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, Department of Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos renales que son visibles en la radiografía (es decir, cálculos de calcio)
- Tomografía computarizada actual dentro del período preoperatorio de 90 días
- Capaz de dar consentimiento informado
- 21 años o más
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Edad menor de 21 años
- Piedras no visibles en la radiografía
- Pacientes con enfermedad sistémica o alteraciones anatómicas renales (ATR, hiperparatiroidismo primario, sarcoidosis, hiperoxaluria entérica, riñón en esponja medular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cálculos renales
Dispositivo: Sistema de adquisición de datos de Verasonics (VDAS) Otros nombres: Sistema de adquisición de datos de Verasonics (VDAS) Motor de ultrasonido de Verasonics Se tomarán imágenes de los sujetos en el Sistema de adquisición de datos de Verasonics (VDAS) utilizando resultados clínicos convencionales dentro de los límites de la FDA. El procesamiento de la imagen ha sido modificado. Los sujetos en este brazo serán fotografiados por ultrasonido por el VDAS. La ubicación y el tamaño de los cálculos se determinarán y compararán con la determinación clínica de la ubicación y el tamaño de los cálculos. |
Se tomarán imágenes de los sujetos con el Sistema de Adquisición de Datos de Verasonics (VDAS) utilizando resultados clínicos convencionales dentro de los límites de la FDA.
El procesamiento de la imagen ha sido modificado.
La ubicación y el tamaño de los cálculos se determinarán y compararán con la determinación clínica de la ubicación y el tamaño de los cálculos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y ubicación de cálculos identificados en la ecografía de investigación frente a clínicamente. El resultado medido será la precisión de las nuevas imágenes de ultrasonido frente a los datos clínicos existentes.
Periodo de tiempo: Los datos de la investigación se recopilan el Día 1 (el día del procedimiento de obtención de imágenes de la investigación). Los datos clínicos también están disponibles el día 1. Los datos clínicos se descargarán el día 7 y la comparación se realizará el día 14.
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El número y la ubicación de los cálculos se medirán en un procedimiento de investigación en el momento del procedimiento.
Estos se compararán con las mediciones de número y ubicación realizadas en el procedimiento de cirugía clínica y con las mediciones de imágenes clínicas.
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Los datos de la investigación se recopilan el Día 1 (el día del procedimiento de obtención de imágenes de la investigación). Los datos clínicos también están disponibles el día 1. Los datos clínicos se descargarán el día 7 y la comparación se realizará el día 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de los cálculos determinado con ultrasonido de investigación versus clínicamente. El resultado medido será la precisión de las nuevas imágenes de ultrasonido frente a los datos clínicos existentes.
Periodo de tiempo: Los datos de la investigación se recopilan el Día 1 (el día del procedimiento de obtención de imágenes de la investigación). Los datos clínicos también están disponibles el día 1. Los datos clínicos se descargarán el día 7 y la comparación se realizará el día 14.
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El tamaño de los cálculos se medirá en un procedimiento de investigación en el momento del procedimiento.
Estos se compararán con las mediciones de número y ubicación realizadas en el procedimiento de cirugía clínica y con las mediciones de imágenes clínicas.
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Los datos de la investigación se recopilan el Día 1 (el día del procedimiento de obtención de imágenes de la investigación). Los datos clínicos también están disponibles el día 1. Los datos clínicos se descargarán el día 7 y la comparación se realizará el día 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bailey, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- May PC, Haider Y, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bruce M, Bailey MR, Sorensen MD, Harper JD. Stone-Mode Ultrasound for Determining Renal Stone Size. J Endourol. 2016 Sep;30(9):958-62. doi: 10.1089/end.2016.0341.
- Cunitz BW, Harper JD, Sorensen MD, Haider YA, Thiel J, May PC, Liu Z, Bailey MR, Dunmire B, Bruce M. Quantification of Renal Stone Contrast with Ultrasound in Human Subjects. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1123-1130. doi: 10.1089/end.2017.0404. Epub 2017 Sep 28.
- Dunmire B, Harper JD, Cunitz BW, Lee FC, Hsi R, Liu Z, Bailey MR, Sorensen MD. Use of the Acoustic Shadow Width to Determine Kidney Stone Size with Ultrasound. J Urol. 2016 Jan;195(1):171-7. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.111. Epub 2015 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos urinarios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Urolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003444
- P01DK043881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDMRP-SC220095 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .