Ultrazvukové zobrazování ledvinových kamenů a litotrypsie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem našeho výzkumu je zlepšit schopnost vidět ledvinové kameny pomocí ultrazvukového zobrazení. Konkrétně testujeme, jak dobře dokáže nové zpracování specifické pro kámen najít kameny a ukázat jejich velikost. V konečném důsledku může lepší zobrazování zlepšit péči o budoucí pacienty.
Budou přijati a schváleni pacienti s ledvinovými kameny nebo podstupující operaci ledvinových kamenů.
Zobrazíme ledvinové a ureterové kameny souhlasných subjektů. Gel na vodní bázi a ultrazvukovou sondu přiložíme na kůži subjektu na záda, boky a břicho. Uložíme snímky a nezpracované elektrické signály přijaté ze sondy a použité k vytvoření snímků. Snímky budou použity k odhadu umístění a velikosti ledvinových kamenů v ledvině nebo močovodu. Velikost a umístění budou také určeny z rentgenových a ultrazvukových snímků a zpráv již v lékařském záznamu subjektu. A u rekrutovaných subjektů, které již podstupují operaci v rámci stávajícího klinického, nikoli výzkumného postupu, chirurg také změří umístění a velikost kamenů pozorovaných při operaci. Všechna tato měření velikosti a umístění ledvinových kamenů budou porovnána za účelem testování přesnosti nového ultrazvukového zpracování obrazu.
Po vyšetření se již subjektů nebudeme na nic ptát, ale shromáždíme některé informace z jejich stávající zdravotnické dokumentace. Tyto informace zahrnují existující obrázky vašich kamenů, velikost kamenů, umístění kamenů, počet kamenů, typ kamenů a záznamy o léčbě. Zaznamenáme také vaši váhu, výšku, rasu a etnický původ. Všechny tyto informace nemusí být dostupné. Využijeme dostupné informace. Tyto dodatečné informace se používají k testování toho, jak dobře naše ultrazvukové vyšetření dopadlo. Ukazuje také, zda se nám daří lépe s určitými skupinami pacientů, například s určitými typy kamenů nebo velikostí těla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Bailey, PhD
- Telefonní číslo: 206-685-8618
- E-mail: bailey@apl.washington.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbrina Dunmire
- Telefonní číslo: 206-685-6953
- E-mail: mrbean@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington, Department of Urology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Harper, MD
-
Kontakt:
- Jonathan Harper, MD
- Telefonní číslo: 206-543-3640
- E-mail: jdharper@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ledvinovými kameny, které jsou viditelné na rentgenu (tj. vápníkové kameny)
- Aktuální CT vyšetření v 90denním předoperačním období
- Umět dát informovaný souhlas
- Věk 21 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Věk méně než 21 let
- Kameny nejsou na rentgenu vidět
- Pacienti se systémovým onemocněním nebo renálními anatomickými poruchami (RTA, primární hyperparatyreóza, sarkoidóza, enterická hyperoxalurie, medulární houbová ledvina)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ledvinové kameny
Zařízení: Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Ostatní jména: Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Verasonics Ultrasound Engine Subjekty budou zobrazeny pomocí Verasonics Data Acquisition System (VDAS) pomocí konvenčních klinických výstupů v rámci limitů FDA. Zpracování obrazu bylo upraveno. Subjekty v tomto rameni budou zobrazeny ultrazvukem pomocí VDAS. Lokalizace a velikost konkrementu bude určena a porovnána s klinickým stanovením lokalizace a velikosti konkrementu. |
Subjekty budou snímkovány systémem Verasonics Data Acquisition System (VDAS) s použitím konvenčních klinických výstupů v rámci limitů FDA.
Zpracování obrazu bylo upraveno.
Lokalizace a velikost konkrementu bude určena a porovnána s klinickým stanovením lokalizace a velikosti konkrementu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a umístění kamenů identifikovaných na výzkumném ultrazvuku vs. klinicky. Výsledkem měření bude přesnost nových ultrazvukových snímků oproti stávajícím klinickým datům.
Časové okno: Výzkumná data se shromažďují v den 1 (den výzkumného zobrazovacího postupu). Klinická data jsou k dispozici také v den 1. Klinická data budou stažena do dne 7 a srovnání bude provedeno do dne 14.
|
Počet a umístění kamenů bude měřeno v jedné výzkumné proceduře v době procedury.
Ty budou porovnány s měřeními počtu a umístění provedenými v klinickém chirurgickém postupu a s měřeními z klinického zobrazování.
|
Výzkumná data se shromažďují v den 1 (den výzkumného zobrazovacího postupu). Klinická data jsou k dispozici také v den 1. Klinická data budou stažena do dne 7 a srovnání bude provedeno do dne 14.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost kamenů stanovena výzkumným ultrazvukem vs. klinicky. Výsledkem měření bude přesnost nových ultrazvukových snímků oproti stávajícím klinickým datům.
Časové okno: Výzkumná data se shromažďují v den 1 (den výzkumného zobrazovacího postupu). Klinická data jsou k dispozici také v den 1. Klinická data budou stažena do dne 7 a srovnání bude provedeno do dne 14.
|
Velikost kamenů bude měřena v jedné výzkumné proceduře v době procedury.
Ty budou porovnány s měřeními počtu a umístění provedenými v klinickém chirurgickém postupu a s měřeními z klinického zobrazování.
|
Výzkumná data se shromažďují v den 1 (den výzkumného zobrazovacího postupu). Klinická data jsou k dispozici také v den 1. Klinická data budou stažena do dne 7 a srovnání bude provedeno do dne 14.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bailey, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Močové kameny
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urolitiáza
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003444
- P01DK043881 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .