Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazování ledvinových kamenů a litotrypsie

24. listopadu 2025 aktualizováno: Michael Bailey, University of Washington
Účelem této studie je zjistit, zda nové softwarové zpracování ultrazvukových snímků může zlepšit detekci a určení velikosti ledvinových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem našeho výzkumu je zlepšit schopnost vidět ledvinové kameny pomocí ultrazvukového zobrazení. Konkrétně testujeme, jak dobře dokáže nové zpracování specifické pro kámen najít kameny a ukázat jejich velikost. V konečném důsledku může lepší zobrazování zlepšit péči o budoucí pacienty.

Budou přijati a schváleni pacienti s ledvinovými kameny nebo podstupující operaci ledvinových kamenů.

Zobrazíme ledvinové a ureterové kameny souhlasných subjektů. Gel na vodní bázi a ultrazvukovou sondu přiložíme na kůži subjektu na záda, boky a břicho. Uložíme snímky a nezpracované elektrické signály přijaté ze sondy a použité k vytvoření snímků. Snímky budou použity k odhadu umístění a velikosti ledvinových kamenů v ledvině nebo močovodu. Velikost a umístění budou také určeny z rentgenových a ultrazvukových snímků a zpráv již v lékařském záznamu subjektu. A u rekrutovaných subjektů, které již podstupují operaci v rámci stávajícího klinického, nikoli výzkumného postupu, chirurg také změří umístění a velikost kamenů pozorovaných při operaci. Všechna tato měření velikosti a umístění ledvinových kamenů budou porovnána za účelem testování přesnosti nového ultrazvukového zpracování obrazu.

Po vyšetření se již subjektů nebudeme na nic ptát, ale shromáždíme některé informace z jejich stávající zdravotnické dokumentace. Tyto informace zahrnují existující obrázky vašich kamenů, velikost kamenů, umístění kamenů, počet kamenů, typ kamenů a záznamy o léčbě. Zaznamenáme také vaši váhu, výšku, rasu a etnický původ. Všechny tyto informace nemusí být dostupné. Využijeme dostupné informace. Tyto dodatečné informace se používají k testování toho, jak dobře naše ultrazvukové vyšetření dopadlo. Ukazuje také, zda se nám daří lépe s určitými skupinami pacientů, například s určitými typy kamenů nebo velikostí těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington, Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ledvinovými kameny, které jsou viditelné na rentgenu (tj. vápníkové kameny)
  • Aktuální CT vyšetření v 90denním předoperačním období
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Věk 21 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Věk méně než 21 let
  • Kameny nejsou na rentgenu vidět
  • Pacienti se systémovým onemocněním nebo renálními anatomickými poruchami (RTA, primární hyperparatyreóza, sarkoidóza, enterická hyperoxalurie, medulární houbová ledvina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ledvinové kameny

Zařízení: Verasonics Data Acquisition System (VDAS)

Ostatní jména:

Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Verasonics Ultrasound Engine Subjekty budou zobrazeny pomocí Verasonics Data Acquisition System (VDAS) pomocí konvenčních klinických výstupů v rámci limitů FDA. Zpracování obrazu bylo upraveno.

Subjekty v tomto rameni budou zobrazeny ultrazvukem pomocí VDAS. Lokalizace a velikost konkrementu bude určena a porovnána s klinickým stanovením lokalizace a velikosti konkrementu.
Přístroj: Verasonics Data Acquisition System (VDAS)
Subjekty budou snímkovány systémem Verasonics Data Acquisition System (VDAS) s použitím konvenčních klinických výstupů v rámci limitů FDA. Zpracování obrazu bylo upraveno. Lokalizace a velikost konkrementu bude určena a porovnána s klinickým stanovením lokalizace a velikosti konkrementu.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový motor Verasonics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a umístění kamenů identifikovaných na výzkumném ultrazvuku vs. klinicky. Výsledkem měření bude přesnost nových ultrazvukových snímků oproti stávajícím klinickým datům.
Časové okno: Výzkumná data se shromažďují v den 1 (den výzkumného zobrazovacího postupu). Klinická data jsou k dispozici také v den 1. Klinická data budou stažena do dne 7 a srovnání bude provedeno do dne 14.
Počet a umístění kamenů bude měřeno v jedné výzkumné proceduře v době procedury. Ty budou porovnány s měřeními počtu a umístění provedenými v klinickém chirurgickém postupu a s měřeními z klinického zobrazování.
Výzkumná data se shromažďují v den 1 (den výzkumného zobrazovacího postupu). Klinická data jsou k dispozici také v den 1. Klinická data budou stažena do dne 7 a srovnání bude provedeno do dne 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost kamenů stanovena výzkumným ultrazvukem vs. klinicky. Výsledkem měření bude přesnost nových ultrazvukových snímků oproti stávajícím klinickým datům.
Časové okno: Výzkumná data se shromažďují v den 1 (den výzkumného zobrazovacího postupu). Klinická data jsou k dispozici také v den 1. Klinická data budou stažena do dne 7 a srovnání bude provedeno do dne 14.
Velikost kamenů bude měřena v jedné výzkumné proceduře v době procedury. Ty budou porovnány s měřeními počtu a umístění provedenými v klinickém chirurgickém postupu a s měřeními z klinického zobrazování.
Výzkumná data se shromažďují v den 1 (den výzkumného zobrazovacího postupu). Klinická data jsou k dispozici také v den 1. Klinická data budou stažena do dne 7 a srovnání bude provedeno do dne 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bailey, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003444
  • P01DK043881 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDMRP-SC220095 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verasonics Data Acquisition System (VDAS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit