- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02214836
신장 결석 및 쇄석술의 초음파 영상
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 목적은 초음파 영상으로 신장 결석을 보는 능력을 향상시키는 것입니다. 구체적으로, 우리는 새로운 스톤 특정 처리가 스톤을 얼마나 잘 찾고 크기를 보여줄 수 있는지 테스트하고 있습니다. 궁극적으로 더 나은 이미징은 미래 환자의 치료를 개선할 수 있습니다.
신장 결석이 있거나 신장 결석 수술을 받는 환자를 모집하고 동의합니다.
동의한 피험자의 신장 및 요관 결석을 이미지화합니다. 대상자의 등, 옆구리, 복부 피부에 수성 젤과 초음파 탐침을 배치합니다. 이미지와 프로브에서 수신하고 이미지를 만드는 데 사용되는 원시 전기 신호를 저장합니다. 이미지는 신장이나 요관에 있는 신장 결석의 위치와 크기를 추정하는 데 사용됩니다. 크기와 위치는 이미 피험자의 의료 기록에 있는 엑스레이 및 초음파 이미지와 보고서에서 결정됩니다. 그리고 기존의 연구 절차가 아닌 임상 절차에서 이미 수술을 받고 있는 모집 대상의 경우 외과의는 수술에서 보이는 결석의 위치와 크기도 측정합니다. 신장 결석의 크기와 위치에 대한 이러한 모든 측정은 새로운 초음파 이미지 처리의 정확성을 테스트하기 위해 비교됩니다.
검사 후 피험자에 대해 더 이상 묻지 않고 기존 의료 기록에서 일부 정보를 수집합니다. 이 정보에는 결석의 기존 이미지, 결석의 크기, 결석의 위치, 결석의 수, 결석의 유형 및 치료 기록이 포함됩니다. 또한 귀하의 체중, 키, 인종 및 민족을 기록합니다. 이 모든 정보를 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 사용 가능한 정보를 사용합니다. 이 추가 정보는 초음파 검사가 얼마나 잘 수행되었는지 테스트하는 데 사용됩니다. 또한 예를 들어 특정 결석 유형이나 신체 크기와 같은 특정 환자 그룹에서 더 나은 결과를 얻을 수 있는지도 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington, Department of Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- X-레이에서 볼 수 있는 신장 결석(즉, 칼슘 결석)이 있는 환자
- 수술 전 90일 이내의 현재 CT 스캔
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 21세 이상
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 21세 미만
- 엑스레이에서 보이지 않는 결석
- 전신 질환 또는 신장 해부학적 장애(RTA, 원발성 부갑상선기능항진증, 유육종증, 장과수소뇨증, 골수해면신장)가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 결석
장치: Verasonics 데이터 수집 시스템(VDAS) 다른 이름들: Verasonics 데이터 수집 시스템(VDAS) Verasonics 초음파 엔진 피험자는 FDA 한도 내에서 기존 임상 출력을 사용하여 Verasonics 데이터 수집 시스템(VDAS)의 이미지를 받게 됩니다. 이미지 처리가 수정되었습니다. 이 팔에 있는 대상은 VDAS에 의해 초음파로 이미지화됩니다. 결석 위치 및 크기를 결정하고 결석 위치 및 크기의 임상적 결정과 비교합니다. |
피험자는 FDA 한도 내에서 기존 임상 출력을 사용하여 VDAS(Verasonics Data Acquisition System)의 영상을 받게 됩니다.
이미지 처리가 수정되었습니다.
결석 위치 및 크기를 결정하고 결석 위치 및 크기의 임상적 결정과 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구용 초음파와 임상적으로 확인된 결석의 수와 위치. 측정된 결과는 새로운 초음파 이미지와 기존 임상 데이터의 정확도입니다.
기간: 연구 데이터는 1일차(연구 이미징 절차 당일)에 수집됩니다. 임상 데이터는 Day 1에도 제공됩니다. 임상 데이터는 Day 7에 다운로드되고 비교는 Day 14에 이루어집니다.
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돌의 수와 위치는 절차 당시 하나의 연구 절차에서 측정됩니다.
이들은 임상 수술 절차에서 수행된 수 및 위치의 측정 및 임상 이미징의 측정과 비교됩니다.
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연구 데이터는 1일차(연구 이미징 절차 당일)에 수집됩니다. 임상 데이터는 Day 1에도 제공됩니다. 임상 데이터는 Day 7에 다운로드되고 비교는 Day 14에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구용 초음파와 임상적으로 결정된 결석의 크기. 측정된 결과는 새로운 초음파 이미지와 기존 임상 데이터의 정확도입니다.
기간: 연구 데이터는 1일차(연구 이미징 절차 당일)에 수집됩니다. 임상 데이터는 Day 1에도 제공됩니다. 임상 데이터는 Day 7에 다운로드되고 비교는 Day 14에 이루어집니다.
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돌의 크기는 시술 시 한 번의 연구 과정에서 측정됩니다.
이들은 임상 수술 절차에서 수행된 수 및 위치의 측정 및 임상 이미징의 측정과 비교됩니다.
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연구 데이터는 1일차(연구 이미징 절차 당일)에 수집됩니다. 임상 데이터는 Day 1에도 제공됩니다. 임상 데이터는 Day 7에 다운로드되고 비교는 Day 14에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Bailey, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- May PC, Haider Y, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bruce M, Bailey MR, Sorensen MD, Harper JD. Stone-Mode Ultrasound for Determining Renal Stone Size. J Endourol. 2016 Sep;30(9):958-62. doi: 10.1089/end.2016.0341.
- Cunitz BW, Harper JD, Sorensen MD, Haider YA, Thiel J, May PC, Liu Z, Bailey MR, Dunmire B, Bruce M. Quantification of Renal Stone Contrast with Ultrasound in Human Subjects. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1123-1130. doi: 10.1089/end.2017.0404. Epub 2017 Sep 28.
- Dunmire B, Harper JD, Cunitz BW, Lee FC, Hsi R, Liu Z, Bailey MR, Sorensen MD. Use of the Acoustic Shadow Width to Determine Kidney Stone Size with Ultrasound. J Urol. 2016 Jan;195(1):171-7. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.111. Epub 2015 Aug 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003444
- P01DK043881 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDMRP-SC220095 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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