Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydavbildning av nyrestein og litotripsi

15. juli 2026 oppdatert av: Michael Bailey, University of Washington
Hensikten med denne studien er å finne ut om ny programvarebehandling av ultralydbilder kan forbedre deteksjon og størrelsesbestemmelse av nyrestein.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med vår forskning er å forbedre evnen til å se nyrestein med ultralyd. Konkret tester vi hvor godt ny steinspesifikk prosessering kan finne steiner og vise størrelsen deres. Til syvende og sist kan bedre bildebehandling forbedre omsorgen for fremtidige pasienter.

Pasienter med nyrestein eller som skal opereres for nyrestein vil bli rekruttert og samtykket.

Vi vil avbilde nyre- og urinlederstein fra samtykkende personer. Vi vil plassere en vannbasert gel- og ultralydsonde mot forsøkspersonens hud på ryggen, sidene og magen. Vi vil lagre bildene og de rå elektriske signalene som mottas fra sonden og brukes til å lage bildene. Bildene vil bli brukt til å estimere plasseringen og størrelsen på nyrestein i nyren eller urinlederen. Størrelse og plassering vil også bli bestemt ut fra røntgen- og ultralydbilder og rapporter allerede i forsøkspersonens journal. Og for rekrutterte forsøkspersoner som allerede gjennomgår kirurgi i en eksisterende klinisk prosedyre, ikke forskningsprosedyre, vil kirurgen også måle plassering og størrelse på steiner sett i kirurgi. Alle disse målingene av størrelse og plassering av nyrestein vil bli sammenlignet for å teste nøyaktigheten til den nye ultralydbildebehandlingen.

Etter undersøkelsen vil vi ikke spørre noe mer av forsøkspersoner, men vi vil samle inn noe informasjon fra deres eksisterende journal. Denne informasjonen inkluderer eksisterende bilder av steinene dine, størrelse på steiner, plassering av steiner, antall steiner, type steiner og behandlingsregistreringer. Vi vil også registrere din vekt, høyde, rase og etnisitet. Ikke all denne informasjonen er kanskje tilgjengelig. Vi vil bruke den informasjonen som er tilgjengelig. Denne tilleggsinformasjonen brukes til å teste hvor godt ultralydundersøkelsen vår gjorde. Det viser også om vi gjør det bedre med visse grupper pasienter, for eksempel for bestemte steintyper eller kroppsstørrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyrestein som er synlig på røntgen (dvs. kalsiumstein)
  • Gjeldende CT-skanning innen 90 dager før operasjonen
  • Kunne gi informert samtykke
  • Alder 21 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alder under 21 år
  • Steiner er ikke synlige på røntgen
  • Pasienter med systemisk sykdom eller anatomiske nyresykdommer (RTA, primær hyperparatyreoidisme, sarkoidose, enterisk hyperoksaluri, medullær svampenyre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyrestein

Enhet: Verasonics Data Acquisition System (VDAS)

Andre navn:

Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Verasonics Ultrasound Engine Emner vil bli avbildet Verasonics Data Acquisition System (VDAS) ved bruk av konvensjonelle kliniske utdata innenfor FDAs grenser. Bildebehandlingen er endret.

Personer i denne armen vil bli avbildet med ultralyd av VDAS. Steinplassering og størrelse vil bli bestemt og sammenlignet med klinisk bestemmelse av steinplassering og størrelse.

Forsøkspersonene vil bli avbildet av Verasonics Data Acquisition System (VDAS) ved bruk av konvensjonelle kliniske utdata innenfor FDAs grenser. Bildebehandlingen er endret. Steinplassering og størrelse vil bli bestemt og sammenlignet med klinisk bestemmelse av steinplassering og størrelse.
Andre navn:
  • Verasonics ultralydmotor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og plassering av steiner identifisert på forskningsultralyd vs. klinisk. Resultatet som måles vil være nøyaktigheten av nye ultralydbilder kontra eksisterende kliniske data.
Tidsramme: Forskningsdata samles inn på dag 1 (dagen for forskningsavbildningsprosedyren). Kliniske data er også tilgjengelige på dag 1. Kliniske data vil bli lastet ned innen dag 7, og sammenligning vil bli gjort innen dag 14.
Antall og plassering av steiner vil bli målt i én forskningsprosedyre på tidspunktet for prosedyren. Disse vil bli sammenlignet med målinger av antall og plassering gjort i den klinisk kirurgiske prosedyren og med målinger fra klinisk bildediagnostikk.
Forskningsdata samles inn på dag 1 (dagen for forskningsavbildningsprosedyren). Kliniske data er også tilgjengelige på dag 1. Kliniske data vil bli lastet ned innen dag 7, og sammenligning vil bli gjort innen dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på steiner bestemt med forskningsultralyd vs. klinisk. Resultatet som måles vil være nøyaktigheten av nye ultralydbilder kontra eksisterende kliniske data.
Tidsramme: Forskningsdata samles inn på dag 1 (dagen for forskningsavbildningsprosedyren). Kliniske data er også tilgjengelige på dag 1. Kliniske data vil bli lastet ned innen dag 7, og sammenligning vil bli gjort innen dag 14.
Størrelsen på steiner vil bli målt i én forskningsprosedyre på tidspunktet for prosedyren. Disse vil bli sammenlignet med målinger av antall og plassering gjort i den klinisk kirurgiske prosedyren og med målinger fra klinisk bildediagnostikk.
Forskningsdata samles inn på dag 1 (dagen for forskningsavbildningsprosedyren). Kliniske data er også tilgjengelige på dag 1. Kliniske data vil bli lastet ned innen dag 7, og sammenligning vil bli gjort innen dag 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bailey, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Researchers may contact the PI by email for data sharing.

IPD-delingstidsramme

2 years, Until July 2028.

Tilgangskriterier for IPD-deling

for research

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere