- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02214836
Ultralydavbildning av nyrestein og litotripsi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med vår forskning er å forbedre evnen til å se nyrestein med ultralyd. Konkret tester vi hvor godt ny steinspesifikk prosessering kan finne steiner og vise størrelsen deres. Til syvende og sist kan bedre bildebehandling forbedre omsorgen for fremtidige pasienter.
Pasienter med nyrestein eller som skal opereres for nyrestein vil bli rekruttert og samtykket.
Vi vil avbilde nyre- og urinlederstein fra samtykkende personer. Vi vil plassere en vannbasert gel- og ultralydsonde mot forsøkspersonens hud på ryggen, sidene og magen. Vi vil lagre bildene og de rå elektriske signalene som mottas fra sonden og brukes til å lage bildene. Bildene vil bli brukt til å estimere plasseringen og størrelsen på nyrestein i nyren eller urinlederen. Størrelse og plassering vil også bli bestemt ut fra røntgen- og ultralydbilder og rapporter allerede i forsøkspersonens journal. Og for rekrutterte forsøkspersoner som allerede gjennomgår kirurgi i en eksisterende klinisk prosedyre, ikke forskningsprosedyre, vil kirurgen også måle plassering og størrelse på steiner sett i kirurgi. Alle disse målingene av størrelse og plassering av nyrestein vil bli sammenlignet for å teste nøyaktigheten til den nye ultralydbildebehandlingen.
Etter undersøkelsen vil vi ikke spørre noe mer av forsøkspersoner, men vi vil samle inn noe informasjon fra deres eksisterende journal. Denne informasjonen inkluderer eksisterende bilder av steinene dine, størrelse på steiner, plassering av steiner, antall steiner, type steiner og behandlingsregistreringer. Vi vil også registrere din vekt, høyde, rase og etnisitet. Ikke all denne informasjonen er kanskje tilgjengelig. Vi vil bruke den informasjonen som er tilgjengelig. Denne tilleggsinformasjonen brukes til å teste hvor godt ultralydundersøkelsen vår gjorde. Det viser også om vi gjør det bedre med visse grupper pasienter, for eksempel for bestemte steintyper eller kroppsstørrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington, Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyrestein som er synlig på røntgen (dvs. kalsiumstein)
- Gjeldende CT-skanning innen 90 dager før operasjonen
- Kunne gi informert samtykke
- Alder 21 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alder under 21 år
- Steiner er ikke synlige på røntgen
- Pasienter med systemisk sykdom eller anatomiske nyresykdommer (RTA, primær hyperparatyreoidisme, sarkoidose, enterisk hyperoksaluri, medullær svampenyre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyrestein
Enhet: Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Andre navn: Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Verasonics Ultrasound Engine Emner vil bli avbildet Verasonics Data Acquisition System (VDAS) ved bruk av konvensjonelle kliniske utdata innenfor FDAs grenser. Bildebehandlingen er endret. Personer i denne armen vil bli avbildet med ultralyd av VDAS. Steinplassering og størrelse vil bli bestemt og sammenlignet med klinisk bestemmelse av steinplassering og størrelse. |
Forsøkspersonene vil bli avbildet av Verasonics Data Acquisition System (VDAS) ved bruk av konvensjonelle kliniske utdata innenfor FDAs grenser.
Bildebehandlingen er endret.
Steinplassering og størrelse vil bli bestemt og sammenlignet med klinisk bestemmelse av steinplassering og størrelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og plassering av steiner identifisert på forskningsultralyd vs. klinisk. Resultatet som måles vil være nøyaktigheten av nye ultralydbilder kontra eksisterende kliniske data.
Tidsramme: Forskningsdata samles inn på dag 1 (dagen for forskningsavbildningsprosedyren). Kliniske data er også tilgjengelige på dag 1. Kliniske data vil bli lastet ned innen dag 7, og sammenligning vil bli gjort innen dag 14.
|
Antall og plassering av steiner vil bli målt i én forskningsprosedyre på tidspunktet for prosedyren.
Disse vil bli sammenlignet med målinger av antall og plassering gjort i den klinisk kirurgiske prosedyren og med målinger fra klinisk bildediagnostikk.
|
Forskningsdata samles inn på dag 1 (dagen for forskningsavbildningsprosedyren). Kliniske data er også tilgjengelige på dag 1. Kliniske data vil bli lastet ned innen dag 7, og sammenligning vil bli gjort innen dag 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på steiner bestemt med forskningsultralyd vs. klinisk. Resultatet som måles vil være nøyaktigheten av nye ultralydbilder kontra eksisterende kliniske data.
Tidsramme: Forskningsdata samles inn på dag 1 (dagen for forskningsavbildningsprosedyren). Kliniske data er også tilgjengelige på dag 1. Kliniske data vil bli lastet ned innen dag 7, og sammenligning vil bli gjort innen dag 14.
|
Størrelsen på steiner vil bli målt i én forskningsprosedyre på tidspunktet for prosedyren.
Disse vil bli sammenlignet med målinger av antall og plassering gjort i den klinisk kirurgiske prosedyren og med målinger fra klinisk bildediagnostikk.
|
Forskningsdata samles inn på dag 1 (dagen for forskningsavbildningsprosedyren). Kliniske data er også tilgjengelige på dag 1. Kliniske data vil bli lastet ned innen dag 7, og sammenligning vil bli gjort innen dag 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Bailey, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- May PC, Haider Y, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bruce M, Bailey MR, Sorensen MD, Harper JD. Stone-Mode Ultrasound for Determining Renal Stone Size. J Endourol. 2016 Sep;30(9):958-62. doi: 10.1089/end.2016.0341.
- Cunitz BW, Harper JD, Sorensen MD, Haider YA, Thiel J, May PC, Liu Z, Bailey MR, Dunmire B, Bruce M. Quantification of Renal Stone Contrast with Ultrasound in Human Subjects. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1123-1130. doi: 10.1089/end.2017.0404. Epub 2017 Sep 28.
- Dunmire B, Harper JD, Cunitz BW, Lee FC, Hsi R, Liu Z, Bailey MR, Sorensen MD. Use of the Acoustic Shadow Width to Determine Kidney Stone Size with Ultrasound. J Urol. 2016 Jan;195(1):171-7. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.111. Epub 2015 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urinkalkuli
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Urolithiasis
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003444
- P01DK043881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDMRP-SC220095 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .