- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02214836
Obrazowanie ultrasonograficzne kamieni nerkowych i litotrypsja
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszych badań jest poprawa możliwości widzenia kamieni nerkowych za pomocą ultrasonografii. W szczególności testujemy, jak dobrze nowe przetwarzanie specyficzne dla kamienia może znaleźć kamienie i pokazać ich rozmiar. Ostatecznie lepsze obrazowanie może poprawić opiekę nad przyszłymi pacjentami.
Pacjenci z kamieniami nerkowymi lub poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu kamieni nerkowych będą rekrutowani i wyrażani na nie zgodę.
Zobrazujemy kamienie nerkowe i moczowodowe osób, które wyraziły na to zgodę. Umieścimy żel na bazie wody i sondę ultradźwiękową na skórze pacjenta na plecach, bokach i brzuchu. Zapisujemy obrazy i surowe sygnały elektryczne otrzymane z sondy i użyte do wykonania obrazów. Zdjęcia posłużą do oszacowania lokalizacji i wielkości kamieni nerkowych w nerce lub moczowodzie. Rozmiar i lokalizacja zostaną również określone na podstawie zdjęć rentgenowskich i ultrasonograficznych oraz raportów znajdujących się już w dokumentacji medycznej pacjenta. A w przypadku zrekrutowanych pacjentów, którzy już przechodzą operację w ramach istniejącej procedury klinicznej, a nie badawczej, chirurg zmierzy również lokalizację i rozmiar kamieni widzianych podczas operacji. Wszystkie te pomiary wielkości i umiejscowienia kamieni nerkowych zostaną porównane w celu przetestowania dokładności nowego przetwarzania obrazu ultrasonograficznego.
Po badaniu nie będziemy o nic więcej pytać badanych, ale zbierzemy pewne informacje z ich dotychczasowej dokumentacji medycznej. Informacje te obejmują istniejące obrazy twoich kamieni, rozmiar kamieni, lokalizację kamieni, liczbę kamieni, rodzaj kamieni i dokumentację leczenia. Zarejestrujemy również Twoją wagę, wzrost, rasę i pochodzenie etniczne. Nie wszystkie te informacje mogą być dostępne. Wykorzystamy dostępne informacje. Te dodatkowe informacje służą do sprawdzenia, jak dobrze wypadło nasze badanie ultrasonograficzne. Pokazuje również, czy radzimy sobie lepiej z pewnymi grupami pacjentów, na przykład w przypadku niektórych rodzajów kamieni lub rozmiarów ciała.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Bailey, PhD
- Numer telefonu: 206-685-8618
- E-mail: bailey@apl.washington.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barbrina Dunmire
- Numer telefonu: 206-685-6953
- E-mail: mrbean@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington, Department of Urology
-
Główny śledczy:
- Jonathan Harper, MD
-
Kontakt:
- Jonathan Harper, MD
- Numer telefonu: 206-543-3640
- E-mail: jdharper@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kamieniami nerkowymi widocznymi na zdjęciu rentgenowskim (np. kamienie wapniowe)
- Aktualny tomografia komputerowa w ciągu 90-dniowego okresu przedoperacyjnego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Wiek 21 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wiek poniżej 21 lat
- Kamienie niewidoczne na zdjęciu rentgenowskim
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub zaburzeniami anatomicznymi nerek (RTA, pierwotna nadczynność przytarczyc, sarkoidoza, hiperoksaluria jelitowa, nerka gąbczasta rdzeniowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kamienie nerkowe
Urządzenie: system akwizycji danych Verasonics (VDAS) Inne nazwy: Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Verasonics Ultrasound Engine Badani zostaną zobrazowani przez Verasonics Data Acquisition System (VDAS) przy użyciu konwencjonalnych danych klinicznych w ramach ograniczeń FDA. Przetwarzanie obrazu zostało zmodyfikowane. Osoby w tym ramieniu zostaną zobrazowane za pomocą ultradźwięków przez VDAS. Lokalizacja i rozmiar kamienia zostaną określone i porównane z klinicznym określeniem lokalizacji i rozmiaru kamienia. |
Pacjenci zostaną zobrazowani przez Verasonics Data Acquisition System (VDAS) przy użyciu konwencjonalnych wyników klinicznych w granicach FDA.
Przetwarzanie obrazu zostało zmodyfikowane.
Lokalizacja i rozmiar kamienia zostaną określone i porównane z klinicznym określeniem lokalizacji i rozmiaru kamienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba i lokalizacja kamieni stwierdzonych w badaniu ultrasonograficznym vs. klinicznie. Zmierzonym wynikiem będzie dokładność nowych obrazów ultrasonograficznych w porównaniu z istniejącymi danymi klinicznymi.
Ramy czasowe: Dane badawcze zbierane są w dniu 1 (dzień badania obrazowego). Dane kliniczne są również dostępne w dniu 1. Dane kliniczne zostaną pobrane do dnia 7, a porównanie zostanie wykonane do dnia 14.
|
Liczba i położenie kamieni zostaną zmierzone w jednym zabiegu badawczym w czasie zabiegu.
Zostaną one porównane z pomiarami liczby i lokalizacji wykonanymi w procedurze chirurgii klinicznej oraz z pomiarami z obrazowania klinicznego.
|
Dane badawcze zbierane są w dniu 1 (dzień badania obrazowego). Dane kliniczne są również dostępne w dniu 1. Dane kliniczne zostaną pobrane do dnia 7, a porównanie zostanie wykonane do dnia 14.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wielkość kamieni określona za pomocą ultrasonografii badawczej vs. klinicznie. Zmierzonym wynikiem będzie dokładność nowych obrazów ultrasonograficznych w porównaniu z istniejącymi danymi klinicznymi.
Ramy czasowe: Dane badawcze zbierane są w dniu 1 (dzień badania obrazowego). Dane kliniczne są również dostępne w dniu 1. Dane kliniczne zostaną pobrane do dnia 7, a porównanie zostanie wykonane do dnia 14.
|
Wielkość kamieni zostanie zmierzona w jednym zabiegu badawczym w czasie zabiegu.
Zostaną one porównane z pomiarami liczby i lokalizacji wykonanymi w procedurze chirurgii klinicznej oraz z pomiarami z obrazowania klinicznego.
|
Dane badawcze zbierane są w dniu 1 (dzień badania obrazowego). Dane kliniczne są również dostępne w dniu 1. Dane kliniczne zostaną pobrane do dnia 7, a porównanie zostanie wykonane do dnia 14.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bailey, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003444
- P01DK043881 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System akwizycji danych Verasonics (VDAS)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Vienna General HospitalZakończonyChoroby naczyń obwodowych | Chromanie przestankowe | AngioplastykaAustria