Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ultrasonograficzne kamieni nerkowych i litotrypsja

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Michael Bailey, University of Washington
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe oprogramowanie do przetwarzania obrazów ultrasonograficznych może poprawić wykrywanie i określanie wielkości kamieni nerkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszych badań jest poprawa możliwości widzenia kamieni nerkowych za pomocą ultrasonografii. W szczególności testujemy, jak dobrze nowe przetwarzanie specyficzne dla kamienia może znaleźć kamienie i pokazać ich rozmiar. Ostatecznie lepsze obrazowanie może poprawić opiekę nad przyszłymi pacjentami.

Pacjenci z kamieniami nerkowymi lub poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu kamieni nerkowych będą rekrutowani i wyrażani na nie zgodę.

Zobrazujemy kamienie nerkowe i moczowodowe osób, które wyraziły na to zgodę. Umieścimy żel na bazie wody i sondę ultradźwiękową na skórze pacjenta na plecach, bokach i brzuchu. Zapisujemy obrazy i surowe sygnały elektryczne otrzymane z sondy i użyte do wykonania obrazów. Zdjęcia posłużą do oszacowania lokalizacji i wielkości kamieni nerkowych w nerce lub moczowodzie. Rozmiar i lokalizacja zostaną również określone na podstawie zdjęć rentgenowskich i ultrasonograficznych oraz raportów znajdujących się już w dokumentacji medycznej pacjenta. A w przypadku zrekrutowanych pacjentów, którzy już przechodzą operację w ramach istniejącej procedury klinicznej, a nie badawczej, chirurg zmierzy również lokalizację i rozmiar kamieni widzianych podczas operacji. Wszystkie te pomiary wielkości i umiejscowienia kamieni nerkowych zostaną porównane w celu przetestowania dokładności nowego przetwarzania obrazu ultrasonograficznego.

Po badaniu nie będziemy o nic więcej pytać badanych, ale zbierzemy pewne informacje z ich dotychczasowej dokumentacji medycznej. Informacje te obejmują istniejące obrazy twoich kamieni, rozmiar kamieni, lokalizację kamieni, liczbę kamieni, rodzaj kamieni i dokumentację leczenia. Zarejestrujemy również Twoją wagę, wzrost, rasę i pochodzenie etniczne. Nie wszystkie te informacje mogą być dostępne. Wykorzystamy dostępne informacje. Te dodatkowe informacje służą do sprawdzenia, jak dobrze wypadło nasze badanie ultrasonograficzne. Pokazuje również, czy radzimy sobie lepiej z pewnymi grupami pacjentów, na przykład w przypadku niektórych rodzajów kamieni lub rozmiarów ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington, Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kamieniami nerkowymi widocznymi na zdjęciu rentgenowskim (np. kamienie wapniowe)
  • Aktualny tomografia komputerowa w ciągu 90-dniowego okresu przedoperacyjnego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wiek 21 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek poniżej 21 lat
  • Kamienie niewidoczne na zdjęciu rentgenowskim
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub zaburzeniami anatomicznymi nerek (RTA, pierwotna nadczynność przytarczyc, sarkoidoza, hiperoksaluria jelitowa, nerka gąbczasta rdzeniowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamienie nerkowe

Urządzenie: system akwizycji danych Verasonics (VDAS)

Inne nazwy:

Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Verasonics Ultrasound Engine Badani zostaną zobrazowani przez Verasonics Data Acquisition System (VDAS) przy użyciu konwencjonalnych danych klinicznych w ramach ograniczeń FDA. Przetwarzanie obrazu zostało zmodyfikowane.

Osoby w tym ramieniu zostaną zobrazowane za pomocą ultradźwięków przez VDAS. Lokalizacja i rozmiar kamienia zostaną określone i porównane z klinicznym określeniem lokalizacji i rozmiaru kamienia.
Urządzenie: System akwizycji danych Verasonics (VDAS)
Pacjenci zostaną zobrazowani przez Verasonics Data Acquisition System (VDAS) przy użyciu konwencjonalnych wyników klinicznych w granicach FDA. Przetwarzanie obrazu zostało zmodyfikowane. Lokalizacja i rozmiar kamienia zostaną określone i porównane z klinicznym określeniem lokalizacji i rozmiaru kamienia.
Inne nazwy:
  • Aparat ultradźwiękowy Verasonics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i lokalizacja kamieni stwierdzonych w badaniu ultrasonograficznym vs. klinicznie. Zmierzonym wynikiem będzie dokładność nowych obrazów ultrasonograficznych w porównaniu z istniejącymi danymi klinicznymi.
Ramy czasowe: Dane badawcze zbierane są w dniu 1 (dzień badania obrazowego). Dane kliniczne są również dostępne w dniu 1. Dane kliniczne zostaną pobrane do dnia 7, a porównanie zostanie wykonane do dnia 14.
Liczba i położenie kamieni zostaną zmierzone w jednym zabiegu badawczym w czasie zabiegu. Zostaną one porównane z pomiarami liczby i lokalizacji wykonanymi w procedurze chirurgii klinicznej oraz z pomiarami z obrazowania klinicznego.
Dane badawcze zbierane są w dniu 1 (dzień badania obrazowego). Dane kliniczne są również dostępne w dniu 1. Dane kliniczne zostaną pobrane do dnia 7, a porównanie zostanie wykonane do dnia 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość kamieni określona za pomocą ultrasonografii badawczej vs. klinicznie. Zmierzonym wynikiem będzie dokładność nowych obrazów ultrasonograficznych w porównaniu z istniejącymi danymi klinicznymi.
Ramy czasowe: Dane badawcze zbierane są w dniu 1 (dzień badania obrazowego). Dane kliniczne są również dostępne w dniu 1. Dane kliniczne zostaną pobrane do dnia 7, a porównanie zostanie wykonane do dnia 14.
Wielkość kamieni zostanie zmierzona w jednym zabiegu badawczym w czasie zabiegu. Zostaną one porównane z pomiarami liczby i lokalizacji wykonanymi w procedurze chirurgii klinicznej oraz z pomiarami z obrazowania klinicznego.
Dane badawcze zbierane są w dniu 1 (dzień badania obrazowego). Dane kliniczne są również dostępne w dniu 1. Dane kliniczne zostaną pobrane do dnia 7, a porównanie zostanie wykonane do dnia 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bailey, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003444
  • P01DK043881 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDMRP-SC220095 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Researchers may contact the PI by email for data sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 years, Until July 2028.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

for research

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj