- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02214836
Munuaiskivien ja litotripsian ultraäänikuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tarkoituksena on parantaa munuaiskivien näkemistä ultraäänikuvauksella. Testaamme erityisesti, kuinka hyvin uusi kivispesifinen käsittely voi löytää kivet ja näyttää niiden koon. Loppujen lopuksi parempi kuvantaminen voi parantaa tulevien potilaiden hoitoa.
Potilaat, joilla on munuaiskiviä tai joille tehdään munuaiskivileikkaus, rekrytoidaan ja hyväksytään.
Kuvaamme suostuneiden koehenkilöiden munuais- ja virtsanjohtimien kivet. Asetamme vesipohjaisen geelin ja ultraäänianturin tutkittavan ihoa vasten selkään, sivuille ja vatsaan. Tallennamme kuvat ja koettimelta saadut ja kuvien tekemiseen käytetyt raakasähkösignaalit. Kuvien avulla arvioidaan munuaiskivien sijaintia ja kokoa munuaisessa tai virtsanjohtimessa. Koko ja sijainti selviää myös röntgen- ja ultraäänikuvista sekä jo tutkittavan sairauskertomuksessa olevista raporteista. Ja rekrytoiduille koehenkilöille, joille jo tehdään leikkaus olemassa olevassa kliinisessä, ei tutkimustoimenpiteessä, kirurgi mittaa myös leikkauksessa havaittujen kivien sijainnin ja koon. Kaikkia näitä munuaiskivien koon ja sijainnin mittauksia verrataan uuden ultraäänikuvankäsittelyn tarkkuuden testaamiseksi.
Tutkimuksen jälkeen emme kysy koehenkilöiltä enempää, vaan keräämme joitain tietoja heidän olemassa olevista potilaskertomuksistaan. Nämä tiedot sisältävät olemassa olevat kuvat kivistäsi, kivien koosta, kivien sijainnista, kivien lukumäärästä, kivityypistä ja hoitotiedot. Kirjaamme myös painosi, pituutesi, rodusi ja etnisen taustasi. Kaikki nämä tiedot eivät välttämättä ole saatavilla. Käytämme saatavilla olevia tietoja. Näiden lisätietojen avulla testataan, kuinka hyvin ultraäänitutkimuksemme onnistui. Se osoittaa myös, pärjäämmekö tietyillä potilasryhmillä paremmin, esimerkiksi tietyille kivityypeille tai kehon kokoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on röntgenkuvassa näkyviä munuaiskiviä (eli kalsiumkiviä)
- Nykyinen CT-skannaus 90 päivää ennen leikkausta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ikä alle 21 vuotta
- Kivet eivät näy röntgenissä
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus tai munuaisten anatomiset häiriöt (RTA, primaarinen hyperparatyreoosi, sarkoidoosi, enterinen hyperoksaluria, medullaarinen sienimunuainen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaiskiviä
Laite: Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Muut nimet: Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Verasonics Ultrasound Engine Koehenkilöt kuvataan Verasonics Data Acquisition System (VDAS) -järjestelmällä käyttämällä tavanomaisia kliinisiä tuloksia FDA:n rajoissa. Kuvankäsittelyä on muutettu. VDAS kuvaa tämän käsivarren kohteet ultraäänellä. Kivien sijainti ja koko määritetään ja niitä verrataan kliiniseen kiven sijainnin ja koon määritykseen. |
Koehenkilöt kuvataan Verasonics Data Acquisition System (VDAS) -järjestelmällä käyttämällä tavanomaisia kliinisiä tuloksia FDA:n rajoissa.
Kuvankäsittelyä on muutettu.
Kivien sijainti ja koko määritetään ja niitä verrataan kliiniseen kiven sijainnin ja koon määritykseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusultraäänellä havaittujen kivien lukumäärä ja sijainti vs. kliinisesti. Mitattu tulos on uusien ultraäänikuvien tarkkuus verrattuna olemassa oleviin kliinisiin tietoihin.
Aikaikkuna: Tutkimustiedot kerätään päivänä 1 (tutkimuskuvausmenettelyn päivä). Kliiniset tiedot ovat saatavilla myös päivänä 1. Kliiniset tiedot ladataan päivään 7 mennessä ja vertailu tehdään päivään 14 mennessä.
|
Kivien lukumäärä ja sijainti mitataan yhdessä tutkimustoimenpiteessä toimenpiteen aikana.
Näitä verrataan kliinisen kirurgisen toimenpiteen aikana tehtyihin luku- ja sijaintimittauksiin sekä kliinisen kuvantamisen mittauksiin.
|
Tutkimustiedot kerätään päivänä 1 (tutkimuskuvausmenettelyn päivä). Kliiniset tiedot ovat saatavilla myös päivänä 1. Kliiniset tiedot ladataan päivään 7 mennessä ja vertailu tehdään päivään 14 mennessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusultraäänellä määritetty kivikoko vs. kliinisesti. Mitattu tulos on uusien ultraäänikuvien tarkkuus verrattuna olemassa oleviin kliinisiin tietoihin.
Aikaikkuna: Tutkimustiedot kerätään päivänä 1 (tutkimuskuvausmenettelyn päivä). Kliiniset tiedot ovat saatavilla myös päivänä 1. Kliiniset tiedot ladataan päivään 7 mennessä ja vertailu tehdään päivään 14 mennessä.
|
Kivien koko mitataan yhdessä tutkimustoimenpiteessä toimenpiteen aikana.
Näitä verrataan kliinisen kirurgisen toimenpiteen aikana tehtyihin luku- ja sijaintimittauksiin sekä kliinisen kuvantamisen mittauksiin.
|
Tutkimustiedot kerätään päivänä 1 (tutkimuskuvausmenettelyn päivä). Kliiniset tiedot ovat saatavilla myös päivänä 1. Kliiniset tiedot ladataan päivään 7 mennessä ja vertailu tehdään päivään 14 mennessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bailey, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- May PC, Haider Y, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bruce M, Bailey MR, Sorensen MD, Harper JD. Stone-Mode Ultrasound for Determining Renal Stone Size. J Endourol. 2016 Sep;30(9):958-62. doi: 10.1089/end.2016.0341.
- Cunitz BW, Harper JD, Sorensen MD, Haider YA, Thiel J, May PC, Liu Z, Bailey MR, Dunmire B, Bruce M. Quantification of Renal Stone Contrast with Ultrasound in Human Subjects. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1123-1130. doi: 10.1089/end.2017.0404. Epub 2017 Sep 28.
- Dunmire B, Harper JD, Cunitz BW, Lee FC, Hsi R, Liu Z, Bailey MR, Sorensen MD. Use of the Acoustic Shadow Width to Determine Kidney Stone Size with Ultrasound. J Urol. 2016 Jan;195(1):171-7. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.111. Epub 2015 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Virtsakivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003444
- P01DK043881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDMRP-SC220095 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .