- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02214836
Imaging ad ultrasuoni di calcoli renali e litotripsia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della nostra ricerca è migliorare la capacità di vedere i calcoli renali con l'ecografia. In particolare, stiamo testando quanto bene la nuova lavorazione specifica della pietra possa trovare le pietre e mostrarne le dimensioni. In definitiva, una migliore imaging può migliorare la cura dei futuri pazienti.
I pazienti con calcoli renali o sottoposti a intervento chirurgico per calcoli renali saranno reclutati e acconsentiti.
Immagineremo i calcoli renali e dell'uretere dei soggetti consenzienti. Metteremo un gel a base d'acqua e una sonda a ultrasuoni contro la pelle del soggetto su schiena, fianchi e addome. Salveremo le immagini ei segnali elettrici grezzi ricevuti dalla sonda e utilizzati per realizzare le immagini. Le immagini verranno utilizzate per stimare la posizione e la dimensione dei calcoli renali nel rene o nell'uretere. La dimensione e la posizione saranno determinate anche dalle immagini radiografiche ed ecografiche e dai referti già presenti nella cartella clinica del soggetto. E per i soggetti reclutati che sono già sottoposti a intervento chirurgico in una procedura clinica esistente non di ricerca, il chirurgo misurerà anche la posizione e le dimensioni dei calcoli osservati in chirurgia. Tutte queste misurazioni di dimensione e posizione dei calcoli renali verranno confrontate per testare l'accuratezza della nuova elaborazione delle immagini ad ultrasuoni.
Dopo l'esame, non chiederemo altro ai soggetti, ma raccoglieremo alcune informazioni dalle loro cartelle cliniche esistenti. Queste informazioni includono immagini esistenti delle tue pietre, dimensione delle pietre, posizione delle pietre, numero di pietre, tipo di pietre e record di trattamento. Registreremo anche il tuo peso, altezza, razza ed etnia. Non tutte queste informazioni potrebbero essere disponibili. Utilizzeremo le informazioni disponibili. Queste informazioni aggiuntive vengono utilizzate per testare l'efficacia del nostro esame ecografico. Mostra anche se facciamo meglio con determinati gruppi di pazienti, ad esempio, per determinati tipi di calcoli o dimensioni corporee.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington, Department of Urology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli renali visibili ai raggi X (cioè calcoli di calcio)
- Scansione TC corrente entro il periodo preoperatorio di 90 giorni
- In grado di dare il consenso informato
- Età 21 anni o più
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Età inferiore a 21 anni
- Pietre non visibili ai raggi x
- Pazienti con malattia sistemica o disturbi anatomici renali (RTA, iperparatiroidismo primario, sarcoidosi, iperossaluria enterica, rene a spugna midollare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Calcoli renali
Dispositivo: Sistema di acquisizione dati Verasonics (VDAS) Altri nomi: Sistema di acquisizione dati Verasonics (VDAS) Motore a ultrasuoni Verasonics I soggetti riceveranno immagini del sistema di acquisizione dati Verasonics (VDAS) utilizzando risultati clinici convenzionali entro i limiti della FDA. L'elaborazione dell'immagine è stata modificata. I soggetti in questo braccio saranno ripresi dagli ultrasuoni dal VDAS. La posizione e la dimensione della pietra saranno determinate e confrontate con la determinazione clinica della posizione e della dimensione della pietra. |
I soggetti verranno sottoposti a imaging con il sistema di acquisizione dati Verasonics (VDAS) utilizzando risultati clinici convenzionali entro i limiti della FDA.
L'elaborazione dell'immagine è stata modificata.
La posizione e la dimensione della pietra saranno determinate e confrontate con la determinazione clinica della posizione e della dimensione della pietra.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e posizione delle pietre identificate sulla ricerca ecografica vs. clinicamente. Il risultato misurato sarà l'accuratezza delle nuove immagini ecografiche rispetto ai dati clinici esistenti.
Lasso di tempo: I dati della ricerca vengono raccolti il giorno 1 (il giorno della procedura di imaging della ricerca). I dati clinici sono disponibili anche il giorno 1. I dati clinici verranno scaricati entro il giorno 7 e il confronto verrà effettuato entro il giorno 14.
|
Il numero e la posizione delle pietre saranno misurati in una procedura di ricerca al momento della procedura.
Questi saranno confrontati con le misurazioni del numero e della posizione effettuate nella procedura di chirurgia clinica e con le misurazioni dell'imaging clinico.
|
I dati della ricerca vengono raccolti il giorno 1 (il giorno della procedura di imaging della ricerca). I dati clinici sono disponibili anche il giorno 1. I dati clinici verranno scaricati entro il giorno 7 e il confronto verrà effettuato entro il giorno 14.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione delle pietre determinata con la ricerca ecografica vs. clinicamente. Il risultato misurato sarà l'accuratezza delle nuove immagini ecografiche rispetto ai dati clinici esistenti.
Lasso di tempo: I dati della ricerca vengono raccolti il giorno 1 (il giorno della procedura di imaging della ricerca). I dati clinici sono disponibili anche il giorno 1. I dati clinici verranno scaricati entro il giorno 7 e il confronto verrà effettuato entro il giorno 14.
|
La dimensione delle pietre sarà misurata in una procedura di ricerca al momento della procedura.
Questi saranno confrontati con le misurazioni del numero e della posizione effettuate nella procedura di chirurgia clinica e con le misurazioni dell'imaging clinico.
|
I dati della ricerca vengono raccolti il giorno 1 (il giorno della procedura di imaging della ricerca). I dati clinici sono disponibili anche il giorno 1. I dati clinici verranno scaricati entro il giorno 7 e il confronto verrà effettuato entro il giorno 14.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Bailey, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- May PC, Haider Y, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bruce M, Bailey MR, Sorensen MD, Harper JD. Stone-Mode Ultrasound for Determining Renal Stone Size. J Endourol. 2016 Sep;30(9):958-62. doi: 10.1089/end.2016.0341.
- Cunitz BW, Harper JD, Sorensen MD, Haider YA, Thiel J, May PC, Liu Z, Bailey MR, Dunmire B, Bruce M. Quantification of Renal Stone Contrast with Ultrasound in Human Subjects. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1123-1130. doi: 10.1089/end.2017.0404. Epub 2017 Sep 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Calcoli urinari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Urolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003444
- P01DK043881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDMRP-SC220095 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di acquisizione dati Verasonics (VDAS)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro alla prostataStati Uniti