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Imaging ad ultrasuoni di calcoli renali e litotripsia

24 novembre 2025 aggiornato da: Michael Bailey, University of Washington
Lo scopo di questo studio è determinare se il nuovo software di elaborazione delle immagini ecografiche può migliorare il rilevamento e la determinazione delle dimensioni dei calcoli renali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo della nostra ricerca è migliorare la capacità di vedere i calcoli renali con l'ecografia. In particolare, stiamo testando quanto bene la nuova lavorazione specifica della pietra possa trovare le pietre e mostrarne le dimensioni. In definitiva, una migliore imaging può migliorare la cura dei futuri pazienti.

I pazienti con calcoli renali o sottoposti a intervento chirurgico per calcoli renali saranno reclutati e acconsentiti.

Immagineremo i calcoli renali e dell'uretere dei soggetti consenzienti. Metteremo un gel a base d'acqua e una sonda a ultrasuoni contro la pelle del soggetto su schiena, fianchi e addome. Salveremo le immagini ei segnali elettrici grezzi ricevuti dalla sonda e utilizzati per realizzare le immagini. Le immagini verranno utilizzate per stimare la posizione e la dimensione dei calcoli renali nel rene o nell'uretere. La dimensione e la posizione saranno determinate anche dalle immagini radiografiche ed ecografiche e dai referti già presenti nella cartella clinica del soggetto. E per i soggetti reclutati che sono già sottoposti a intervento chirurgico in una procedura clinica esistente non di ricerca, il chirurgo misurerà anche la posizione e le dimensioni dei calcoli osservati in chirurgia. Tutte queste misurazioni di dimensione e posizione dei calcoli renali verranno confrontate per testare l'accuratezza della nuova elaborazione delle immagini ad ultrasuoni.

Dopo l'esame, non chiederemo altro ai soggetti, ma raccoglieremo alcune informazioni dalle loro cartelle cliniche esistenti. Queste informazioni includono immagini esistenti delle tue pietre, dimensione delle pietre, posizione delle pietre, numero di pietre, tipo di pietre e record di trattamento. Registreremo anche il tuo peso, altezza, razza ed etnia. Non tutte queste informazioni potrebbero essere disponibili. Utilizzeremo le informazioni disponibili. Queste informazioni aggiuntive vengono utilizzate per testare l'efficacia del nostro esame ecografico. Mostra anche se facciamo meglio con determinati gruppi di pazienti, ad esempio, per determinati tipi di calcoli o dimensioni corporee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con calcoli renali visibili ai raggi X (cioè calcoli di calcio)
  • Scansione TC corrente entro il periodo preoperatorio di 90 giorni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Età 21 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Età inferiore a 21 anni
  • Pietre non visibili ai raggi x
  • Pazienti con malattia sistemica o disturbi anatomici renali (RTA, iperparatiroidismo primario, sarcoidosi, iperossaluria enterica, rene a spugna midollare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcoli renali

Dispositivo: Sistema di acquisizione dati Verasonics (VDAS)

Altri nomi:

Sistema di acquisizione dati Verasonics (VDAS) Motore a ultrasuoni Verasonics I soggetti riceveranno immagini del sistema di acquisizione dati Verasonics (VDAS) utilizzando risultati clinici convenzionali entro i limiti della FDA. L'elaborazione dell'immagine è stata modificata.

I soggetti in questo braccio saranno ripresi dagli ultrasuoni dal VDAS. La posizione e la dimensione della pietra saranno determinate e confrontate con la determinazione clinica della posizione e della dimensione della pietra.

I soggetti verranno sottoposti a imaging con il sistema di acquisizione dati Verasonics (VDAS) utilizzando risultati clinici convenzionali entro i limiti della FDA. L'elaborazione dell'immagine è stata modificata. La posizione e la dimensione della pietra saranno determinate e confrontate con la determinazione clinica della posizione e della dimensione della pietra.
Altri nomi:
  • Motore a ultrasuoni Verasonics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e posizione delle pietre identificate sulla ricerca ecografica vs. clinicamente. Il risultato misurato sarà l'accuratezza delle nuove immagini ecografiche rispetto ai dati clinici esistenti.
Lasso di tempo: I dati della ricerca vengono raccolti il ​​giorno 1 (il giorno della procedura di imaging della ricerca). I dati clinici sono disponibili anche il giorno 1. I dati clinici verranno scaricati entro il giorno 7 e il confronto verrà effettuato entro il giorno 14.
Il numero e la posizione delle pietre saranno misurati in una procedura di ricerca al momento della procedura. Questi saranno confrontati con le misurazioni del numero e della posizione effettuate nella procedura di chirurgia clinica e con le misurazioni dell'imaging clinico.
I dati della ricerca vengono raccolti il ​​giorno 1 (il giorno della procedura di imaging della ricerca). I dati clinici sono disponibili anche il giorno 1. I dati clinici verranno scaricati entro il giorno 7 e il confronto verrà effettuato entro il giorno 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione delle pietre determinata con la ricerca ecografica vs. clinicamente. Il risultato misurato sarà l'accuratezza delle nuove immagini ecografiche rispetto ai dati clinici esistenti.
Lasso di tempo: I dati della ricerca vengono raccolti il ​​giorno 1 (il giorno della procedura di imaging della ricerca). I dati clinici sono disponibili anche il giorno 1. I dati clinici verranno scaricati entro il giorno 7 e il confronto verrà effettuato entro il giorno 14.
La dimensione delle pietre sarà misurata in una procedura di ricerca al momento della procedura. Questi saranno confrontati con le misurazioni del numero e della posizione effettuate nella procedura di chirurgia clinica e con le misurazioni dell'imaging clinico.
I dati della ricerca vengono raccolti il ​​giorno 1 (il giorno della procedura di imaging della ricerca). I dati clinici sono disponibili anche il giorno 1. I dati clinici verranno scaricati entro il giorno 7 e il confronto verrà effettuato entro il giorno 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bailey, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003444
  • P01DK043881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDMRP-SC220095 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di acquisizione dati Verasonics (VDAS)

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