- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02214836
Ultralydsbilleddannelse af nyresten og litotripsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores forskning er at forbedre evnen til at se nyresten med ultralydsbilleddannelse. Konkret tester vi, hvor godt ny stenspecifik forarbejdning kan finde sten og vise deres størrelse. I sidste ende kan bedre billeddannelse forbedre plejen af fremtidige patienter.
Patienter med nyresten eller som skal opereres for nyresten vil blive rekrutteret og givet samtykke.
Vi vil afbilde nyre- og urinledersten fra samtykkende forsøgspersoner. Vi vil placere en vandbaseret gel og ultralydssonde mod forsøgspersonens hud på ryggen, siderne og maven. Vi gemmer billederne og de rå elektriske signaler, der modtages fra sonden og bruges til at lave billederne. Billederne vil blive brugt til at estimere placeringen og størrelsen af nyresten i nyren eller urinlederen. Størrelsen og placeringen vil også blive bestemt ud fra røntgen- og ultralydsbilleder og rapporter allerede i forsøgspersonens journal. Og for rekrutterede forsøgspersoner, der allerede er under operation i en eksisterende klinisk ikke forskningsprocedure, vil kirurgen også måle placeringen og størrelsen af sten set under operationen. Alle disse målinger af størrelse og placering af nyresten vil blive sammenlignet for at teste nøjagtigheden af den nye ultralyds billedbehandling.
Efter undersøgelsen vil vi ikke spørge om mere af forsøgspersoner, men vi vil indsamle nogle oplysninger fra deres eksisterende journaler. Disse oplysninger omfatter eksisterende billeder af dine sten, størrelse på sten, placering af sten, antal sten, type af sten og behandlingsjournaler. Vi registrerer også din vægt, højde, race og etnicitet. Ikke alle disse oplysninger er muligvis tilgængelige. Vi vil bruge den information, der er tilgængelig. Disse yderligere oplysninger bruges til at teste, hvor godt vores ultralydsundersøgelse klarede sig. Det viser også, om vi klarer os bedre med bestemte grupper af patienter, for eksempel for bestemte stentyper eller kropsstørrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyresten, der er synlige på røntgen (dvs. calciumsten)
- Aktuel CT-scanning inden for den 90-dages præoperative periode
- Kan give informeret samtykke
- Alder 21 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alder under 21 år
- Sten er ikke synlige på røntgen
- Patienter med systemisk sygdom eller anatomiske nyrelidelser (RTA, primær hyperparathyroidisme, sarkoidose, enterisk hyperoxaluri, medullær svampenyre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyresten
Enhed: Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Andre navne: Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Verasonics Ultrasound Engine Emner vil blive afbildet Verasonics Data Acquisition System (VDAS) ved hjælp af konventionelle kliniske output inden for FDAs grænser. Billedbehandlingen er blevet ændret. Emner i denne arm vil blive afbildet ved ultralyd af VDAS. Stenens placering og størrelse vil blive bestemt og sammenlignet med klinisk bestemmelse af stenens placering og størrelse. |
Forsøgspersoner vil blive afbildet af Verasonics Data Acquisition System (VDAS) ved hjælp af konventionelle kliniske output inden for FDA's grænser.
Billedbehandlingen er blevet ændret.
Stenens placering og størrelse vil blive bestemt og sammenlignet med klinisk bestemmelse af stenens placering og størrelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og placering af sten identificeret på forskningsultralyd vs. klinisk. Det målte resultat vil være nøjagtigheden af nye ultralydsbilleder i forhold til eksisterende kliniske data.
Tidsramme: Forskningsdata indsamles på dag 1 (dagen for forskningsbilleddannelsesproceduren). Kliniske data er også tilgængelige på dag 1. Kliniske data vil blive downloadet på dag 7, og sammenligning vil blive foretaget på dag 14.
|
Antal og placering af sten vil blive målt i én forskningsprocedure på tidspunktet for proceduren.
Disse vil blive sammenlignet med målinger af antal og placering foretaget i den klinisk kirurgiske procedure og med målinger fra klinisk billeddiagnostik.
|
Forskningsdata indsamles på dag 1 (dagen for forskningsbilleddannelsesproceduren). Kliniske data er også tilgængelige på dag 1. Kliniske data vil blive downloadet på dag 7, og sammenligning vil blive foretaget på dag 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenstørrelsen bestemmes med forskningsultralyd vs. klinisk. Det målte resultat vil være nøjagtigheden af nye ultralydsbilleder i forhold til eksisterende kliniske data.
Tidsramme: Forskningsdata indsamles på dag 1 (dagen for forskningsbilleddannelsesproceduren). Kliniske data er også tilgængelige på dag 1. Kliniske data vil blive downloadet på dag 7, og sammenligning vil blive foretaget på dag 14.
|
Størrelsen af sten vil blive målt i én undersøgelsesprocedure på tidspunktet for proceduren.
Disse vil blive sammenlignet med målinger af antal og placering foretaget i den klinisk kirurgiske procedure og med målinger fra klinisk billeddiagnostik.
|
Forskningsdata indsamles på dag 1 (dagen for forskningsbilleddannelsesproceduren). Kliniske data er også tilgængelige på dag 1. Kliniske data vil blive downloadet på dag 7, og sammenligning vil blive foretaget på dag 14.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Bailey, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- May PC, Haider Y, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bruce M, Bailey MR, Sorensen MD, Harper JD. Stone-Mode Ultrasound for Determining Renal Stone Size. J Endourol. 2016 Sep;30(9):958-62. doi: 10.1089/end.2016.0341.
- Cunitz BW, Harper JD, Sorensen MD, Haider YA, Thiel J, May PC, Liu Z, Bailey MR, Dunmire B, Bruce M. Quantification of Renal Stone Contrast with Ultrasound in Human Subjects. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1123-1130. doi: 10.1089/end.2017.0404. Epub 2017 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urinvejsregning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Urolithiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003444
- P01DK043881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDMRP-SC220095 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAfsluttetNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
Ningbo No. 1 HospitalIkke rekrutterer endnuIntraoperative komplikationer | Ureteroskopi | Urolithiasis, Calciumoxalat | Terapeutisk kunstvanding
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringNyresten | Urolithiasis, CalciumoxalatKina
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetCalciumoxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationUrolithiasis | Nyresten | Calciumoxalat UrolithiasisForenede Stater
Kliniske forsøg med Verasonics Data Acquisition System (VDAS)
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of Sao PauloSamsung Eletrônica da Amazônia LtdaRekrutteringHjertesygdomme | Angina, ustabil | Atrieflimren (AF)Brasilien
-
Methodist Health SystemAfsluttetDuktalt karcinom in situ | Invasiv Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt amegakaryocytisk trombocytopeni | Paroksysmal natlig hæmoglobinuri | Diamond-Blackfan Anæmi | Shwachman-diamant syndrom | Knoglemarvsfejlsyndrom | Arvelig sideroblastisk anæmi | Hæmatologisk neoplasma med germline GATA2-mutation | Hæmatologisk neoplasma med germline SAMD9-mutation | Hæmatologisk...Forenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater