Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbilleddannelse af nyresten og litotripsi

24. november 2025 opdateret af: Michael Bailey, University of Washington
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ny softwarebehandling af ultralydsbilleder kan forbedre detektion og størrelsesbestemmelse af nyresten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores forskning er at forbedre evnen til at se nyresten med ultralydsbilleddannelse. Konkret tester vi, hvor godt ny stenspecifik forarbejdning kan finde sten og vise deres størrelse. I sidste ende kan bedre billeddannelse forbedre plejen af ​​fremtidige patienter.

Patienter med nyresten eller som skal opereres for nyresten vil blive rekrutteret og givet samtykke.

Vi vil afbilde nyre- og urinledersten fra samtykkende forsøgspersoner. Vi vil placere en vandbaseret gel og ultralydssonde mod forsøgspersonens hud på ryggen, siderne og maven. Vi gemmer billederne og de rå elektriske signaler, der modtages fra sonden og bruges til at lave billederne. Billederne vil blive brugt til at estimere placeringen og størrelsen af ​​nyresten i nyren eller urinlederen. Størrelsen og placeringen vil også blive bestemt ud fra røntgen- og ultralydsbilleder og rapporter allerede i forsøgspersonens journal. Og for rekrutterede forsøgspersoner, der allerede er under operation i en eksisterende klinisk ikke forskningsprocedure, vil kirurgen også måle placeringen og størrelsen af ​​sten set under operationen. Alle disse målinger af størrelse og placering af nyresten vil blive sammenlignet for at teste nøjagtigheden af ​​den nye ultralyds billedbehandling.

Efter undersøgelsen vil vi ikke spørge om mere af forsøgspersoner, men vi vil indsamle nogle oplysninger fra deres eksisterende journaler. Disse oplysninger omfatter eksisterende billeder af dine sten, størrelse på sten, placering af sten, antal sten, type af sten og behandlingsjournaler. Vi registrerer også din vægt, højde, race og etnicitet. Ikke alle disse oplysninger er muligvis tilgængelige. Vi vil bruge den information, der er tilgængelig. Disse yderligere oplysninger bruges til at teste, hvor godt vores ultralydsundersøgelse klarede sig. Det viser også, om vi klarer os bedre med bestemte grupper af patienter, for eksempel for bestemte stentyper eller kropsstørrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyresten, der er synlige på røntgen (dvs. calciumsten)
  • Aktuel CT-scanning inden for den 90-dages præoperative periode
  • Kan give informeret samtykke
  • Alder 21 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alder under 21 år
  • Sten er ikke synlige på røntgen
  • Patienter med systemisk sygdom eller anatomiske nyrelidelser (RTA, primær hyperparathyroidisme, sarkoidose, enterisk hyperoxaluri, medullær svampenyre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyresten

Enhed: Verasonics Data Acquisition System (VDAS)

Andre navne:

Verasonics Data Acquisition System (VDAS) Verasonics Ultrasound Engine Emner vil blive afbildet Verasonics Data Acquisition System (VDAS) ved hjælp af konventionelle kliniske output inden for FDAs grænser. Billedbehandlingen er blevet ændret.

Emner i denne arm vil blive afbildet ved ultralyd af VDAS. Stenens placering og størrelse vil blive bestemt og sammenlignet med klinisk bestemmelse af stenens placering og størrelse.

Forsøgspersoner vil blive afbildet af Verasonics Data Acquisition System (VDAS) ved hjælp af konventionelle kliniske output inden for FDA's grænser. Billedbehandlingen er blevet ændret. Stenens placering og størrelse vil blive bestemt og sammenlignet med klinisk bestemmelse af stenens placering og størrelse.
Andre navne:
  • Verasonics ultralydsmotor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og placering af sten identificeret på forskningsultralyd vs. klinisk. Det målte resultat vil være nøjagtigheden af ​​nye ultralydsbilleder i forhold til eksisterende kliniske data.
Tidsramme: Forskningsdata indsamles på dag 1 (dagen for forskningsbilleddannelsesproceduren). Kliniske data er også tilgængelige på dag 1. Kliniske data vil blive downloadet på dag 7, og sammenligning vil blive foretaget på dag 14.
Antal og placering af sten vil blive målt i én forskningsprocedure på tidspunktet for proceduren. Disse vil blive sammenlignet med målinger af antal og placering foretaget i den klinisk kirurgiske procedure og med målinger fra klinisk billeddiagnostik.
Forskningsdata indsamles på dag 1 (dagen for forskningsbilleddannelsesproceduren). Kliniske data er også tilgængelige på dag 1. Kliniske data vil blive downloadet på dag 7, og sammenligning vil blive foretaget på dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenstørrelsen bestemmes med forskningsultralyd vs. klinisk. Det målte resultat vil være nøjagtigheden af ​​nye ultralydsbilleder i forhold til eksisterende kliniske data.
Tidsramme: Forskningsdata indsamles på dag 1 (dagen for forskningsbilleddannelsesproceduren). Kliniske data er også tilgængelige på dag 1. Kliniske data vil blive downloadet på dag 7, og sammenligning vil blive foretaget på dag 14.
Størrelsen af ​​sten vil blive målt i én undersøgelsesprocedure på tidspunktet for proceduren. Disse vil blive sammenlignet med målinger af antal og placering foretaget i den klinisk kirurgiske procedure og med målinger fra klinisk billeddiagnostik.
Forskningsdata indsamles på dag 1 (dagen for forskningsbilleddannelsesproceduren). Kliniske data er også tilgængelige på dag 1. Kliniske data vil blive downloadet på dag 7, og sammenligning vil blive foretaget på dag 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bailey, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Anslået)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Verasonics Data Acquisition System (VDAS)

Abonner