ラフィヤン・ジキン・マタ「母親にとって素晴らしい健康」 (LJM)

方法/研究デザイン/母集団/介入 研究デザイン: 32 の公立一次および二次医療施設が 16 の介入施設と 16 の対照施設にランダム化されるクラスターランダム化比較試験。 制御サイトは定期的な CIHP サポートを受け、介入サイトは構造化された CQI-BTS 介入を受けます。

研究施設 事前に設定された施設選択基準に基づいて、包括的な HIV ケアと治療プログラムを提供するために、統合医療プログラム センター (CIHP) の支援を受ける適格な施設計 241 か所から 32 か所が選択されました。 これらの施設は、ケアの標準化が最小限しか行われていないナイジェリア政府の施設と比較して、より高いレベルの標準化されたケアを提供しています。 研究の対象となる医療施設を選択するために、次の基準が使用されました。

• この施設は ANC/PMTCT サービスをサポートしており、産後 12 ～ 18 か月まで ART を提供できる能力を備えています。
• 施設による HIV+ 女性のオンサイト分娩
• HIV陽性女性に対する産後ケアのフォローアップの提供
• 総合病院では毎月少なくとも 2 人の HIV+ 女性が ANC に出席し、プライマリ ヘルスケア (PHC) では少なくとも月に 1 人が出席する
• 訓練を受けた地域医療普及員を少なくとも 2 名配置すること
• 研究開始前6か月以上PMTCTサービスを提供している施設

研究参加者:

参加者は、妊娠期間が34週以下で、ART未治療で、ARVを受け入れ、産後少なくとも6か月間ケアを続けることに同意した、産前クリニックの初回予約のため研究施設に来院しているHIVに感染した妊婦である。

制御および介入アーム:

対照群および介入群の施設に通う個々の妊婦と母親は、「検査と治療」プロトコル、つまり同日の HIV 検査と HIV+ 妊婦のトリプル ARV の開始（オプション B）を含む同じ日常的なケアを受けます。 CD4 数および/または WHO 病期分類に基づいて生涯 ART を受ける資格のある患者は、自身の健康のために ARV を無期限に継続しますが、資格のない患者は国のガイドラインに従って ARV 予防を継続します。 この研究の目的では、国立 ANC の予約スケジュールに従って、出産までの間、出産前のクライアントが ARV 薬の補充のために診察を受けます。 産後は、予防接種スケジュールに従って来院してください（6週間、10週間、14週間、その後は12か月まで毎月2回）。 制御部門の施設は引き続き CIHP から定期的な医療システムのサポートを受けています

介入パッケージ:

CQI 介入では、データ収集の迅速なサイクルが採用され、ソリューションのテストと変更のレビューが実施されます。 各拠点では、現地スタッフから品質改善チーム（QIT）が設立されます。 地方自治体および州レベルの QI チームも設置され、医療施設の QI 取り組みの監視機能を提供する予定です。 BTS は、四半期ごとに各研究州の中央の場所で介入サイトの参加者とともに実施される共同学習アプローチです。 このセッションは、チームが互いに学び、Plan-Do-Study-Act (PDSA) モデルを使用して変更を適応および実装する機会を提供します。 HIV 陽性の母親の定着率が低い主な要因と二次的な要因を理解し、これらに対処するための行動計画と指標セットを策定するために、要因図が作成されます。 共同セッションの合間に、指定された特定の改善コーチが物理的な現場訪問や電話による現場チームのフォローアップを定期的に行い、変更アイデアの実装を指導します。 また、学習とアイデアの交換を強化するために、さまざまな拠点チームが電話や拠点間訪問を通じて相互にコミュニケーションをとることも奨励されます。

サンプルサイズの推定:

サンプル サイズは、疫学者用の Windows プログラムを使用して計算されました。 研究内でテストされた CQI-BTS アプローチは、生後 6 か月の時点で母親の定着率が 20% 絶対的に増加する場合、価値があるとみなされるでしょう (例: 対照群での期待維持率: 40%。対照群での期待維持率: 60%)。 まず、有意水準を 95% (両側) および検出力 80% に設定して、望ましい比率の差を検出するために、個別のランダム化に必要な最小サンプル サイズを計算しました。 私たちは、個別のランダム化の下では各腕に 94 組の母子ペアが必要であることを発見しました。 第 2 に、この試験では複数のクラスターに基づいて介入パッケージがランダム化されることを念頭に置き、非クラスターランダム化試験のサンプル サイズはインフレ係数 (IF) によって膨らみました。 IF は次のように計算されます: IF = 1 + (m - 1) ro、ここで、m は各クラスターのサイズ、ro はクラスター内の個人が互いにどの程度強く関連しているかを表す内部変動です。 私たちの場合、一次データが欠如しているため、この内部変動を先験的に推定することは困難です。試験内でテストされた介入の標準化された構造により、クラスターの内部変動が比較的低く抑えられる可能性があります。あるいは、介入パッケージは医療従事者の個々の能力/意志に依存するため、クラスター間の内部ばらつきが大きくなる可能性があります。 したがって、ほとんどの著者が推奨しているように、ro 値を 0.10 と仮定するのが合理的であると考えられます。 クラスターのサイズを 20 に設定すると、インフレ係数は 2.9 になります。 さらに、この研究は運用上の状況で実施されているため、ルーチン データの最大 20% が不完全であること、または妊娠中の妊産婦死亡率であることを許容しており、したがってケア維持に関するデータは分析に利用できません。 結論として、各腕には合計 327 組の母子ペアが必要です。 各アームには 16 のクラスターが存在し、サイトあたり最低数の HIV 感染妊婦が 20 人になります。 合計640人のHIV感染妊婦が募集される。

データ管理計画:

主要結果データは地域の健康登録簿から取得されます。データの収集と入力は、研究助手によって両方の研究部門で毎週行われます。 これらのデータは、LJM 研究チームによって毎月レビューされます。 さらに、CQI-BTS 介入の実施の完全性を評価するために、プロセス測定が定期的に収集されます。

主な結果: 産後 6 か月後にケアを受けている HIV+ 妊婦の割合 出典文書: PMTCT ARV 登録簿

副次的結果 1: 登録後 2 週間以内に ARV の予防または治療を開始した HIV+ 妊婦の割合 出典文書: PMTCT HCT 登録簿、PMTCT ARV 登録簿、および母子ケアフォーム

副次的結果 2: 産後 12 か月後にケアする HIV+ 妊婦の割合 出典文書: PMTCT ARV 登録、母子ケアフォーム

副次的結果 3: 生後 8 週間で採取されたドライブラッドスポット (DBS) サンプルを有する HIV に曝露された乳児の割合 出典文書: 児童フォローアップ登録簿および母子ケアフォーム

分析計画:

参加者とクラスターのベースライン特性と結果を概説するために、頻度表と概要統計を使用して研究部門によって記述的分析が実施されます。 二変量解析は、調整が必要な群間のベースライン特性の分布を混乱させる潜在的な予後因子を特定するために行われます。