Lafiyan Jikin Mata "Utmärkt hälsa för mödrar" (LJM)

Metoder/ Studiedesign/ Population/ Interventioner Studiedesign: En randomiserad kontrollerad klusterstudie där 32 offentliga primär- och sekundärvårdsinrättningar är randomiserade till 16 interventions- och 16 kontrollplatser. Kontrollplatserna kommer att få rutinmässigt CIHP-stöd, medan interventionsplatserna kommer att få strukturerade CQI-BTS-interventioner.

Studieplatser Baserat på förinställda platsvalskriterier valdes 32 platser ut från totalt 241 berättigade platser som stöds av Center for Integrated Healthcare Programs (CIHP), för att tillhandahålla omfattande HIV-vård och behandlingsprogram. Dessa platser har högre nivåer av standardiserad vård jämfört med Nigerias regeringsplatser där det finns minimal standardisering av vården. Följande kriterier användes för att välja hälsoinrättningar för studien;

• Anläggningen stöder ANC/PMTCT-tjänster och har kapacitet att tillhandahålla ART fram till 12-18 månader efter förlossningen
• Leverans på plats av HIV+-kvinnor vid anläggningen
• Tillhandahållande av postpartum vårduppföljning för HIV+ kvinnor
• ANC-närvaro med minst 2 HIV+ kvinnor per månad för allmänna sjukhus och minst 1 per månad för primärvård (PHC)
• Tillgänglighet på minst två utbildade vårdpersonal inom området
• Faciliteter som tillhandahåller PMTCT-tjänster i mer än sex månader före studiestart

Studiedeltagare:

Deltagarna är HIV-infekterade gravida kvinnor som presenterar sig vid studieplatser för första bokning på mödravårdskliniker med en graviditetsålder på 34 veckor eller mindre, ART-naiva, accepterar ARV och samtycker till att stanna kvar i vården i minst sex månader efter förlossningen.

Kontroll- och interventionsarmar:

Enskilda gravida kvinnor och mödrar som besöker anläggningar i kontroll- och interventionsarmarna får samma rutinvård som inkluderar ett "testa och behandla"-protokoll, dvs. HIV-testning samma dag och initiering av trippel ARV (alternativ B) av HIV+ gravida kvinnor. Klienter som är berättigade till livslång ART baserat på CD4-tal och/eller WHO-stadieindelning, fortsätter ARVs på obestämd tid för sin egen hälsa, medan de som inte är berättigade fortsätter ARV-profylax enligt de nationella riktlinjerna. För syftet med denna studie, ses mödrafödda klienter för sina ARV-läkemedelspåfyllningar fram till leverans enligt det nationella ANC-schemat för möten. Efter förlossningen följer besöken immuniseringsschemat, dvs 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor och därefter 2 månader till 12 månader. Anläggningar i kontrollarmen fortsätter att få rutinmässigt stöd från CIHP

Interventionspaket:

CQI-interventioner använder snabba cykler av datainsamling, testning av lösningar och översyn av förändringar kommer att implementeras. På varje plats kommer ett Quality Improvement Team (QIT) att etableras bland den lokala personalen. Lokala myndigheter och statlig nivå QI-team kommer också att inrättas för att tillhandahålla tillsyn över hälsoinrättningarnas QI-initiativ. BTS är ett kollaborativt lärande som genomförs kvartalsvis i varje studiestat på en central plats med deltagare från interventionsplatserna. Sessionerna ger möjlighet för team att lära av varandra och att anpassa och implementera förändringar med hjälp av Plan-Do-Study-Act-modellen (PDSA). Förardiagram kommer att utvecklas för att förstå de primära och sekundära drivkrafterna för låg retention av HIV-positiva mödrar och formulera handlingsplaner och indikatoruppsättningar för att hantera dessa. Mellan samarbetssessionerna kommer specifika utsedda förbättringscoacher att följa upp platsteam med jämna mellanrum via fysiska platsbesök och telefonsamtal för att vägleda implementeringen av förändringsidéer. Olika platsteam kommer också att uppmuntras att kommunicera med varandra genom telefonsamtal och gränsöverskridande besök för att stärka lärande och utbyte av idéer.

Uppskattning av provstorlek:

Provstorleken beräknades med hjälp av Windows-programmet för epidemiologer. CQI-BTS-metoden som testades i studien skulle anses vara värd besväret om det finns en 20 % absolut ökning av retentionen hos mödrar vid 6 månader (t.ex. förväntad retentionsgrad i kontrollarmen: 40 %; förväntad retentionsgrad i kontrollarmen: 60 %). Först beräknades den minsta urvalsstorlek som behövs under individuell randomisering för att detektera den önskvärda skillnaden i proportioner med en signifikansnivå inställd på 95 % (dubbelsidig) och vid 80 % effekt. Vi fann att 94 mamma-spädbarnspar skulle behövas i varje arm under individuell randomisering. För det andra, med tanke på att denna studie kommer att randomisera interventionspaketet under flera kluster, var urvalsstorleken från en icke-kluster randomiserad studie uppblåst med en inflationsfaktor (IF). IF beräknas enligt följande: IF = 1 + (m - 1) ro, där m är storleken på varje kluster, och ro den interna variabiliteten som representerar hur starkt individer inom kluster är relaterade till varandra. I vårt fall är det svårt att a priori uppskatta denna interna variabilitet på grund av brist på primärdata: det är möjligt att den standardiserade strukturen för interventionen som testas inom försöket kommer att leda till en relativt låg intern variabilitet i kluster; alternativt, eftersom interventionspaketet beror på vårdpersonalens individuella kapacitet/vilja, kan detta öka den interna variationen mellan kluster. Därför anser vi att det är rimligt att anta ett ro-värde på 0,10, vilket rekommenderas av de flesta författare. Vi satte storleken på klustret till 20, vilket gav en inflationsfaktor på 2,9. Dessutom, eftersom denna forskning utförs i ett operativt sammanhang, tillät vi att upp till 20 % av rutindata var ofullständiga eller mödradödlighet under graviditet och därför data om kvarhållande i vården inte tillgängliga för analys. Som en slutsats behövs totalt 327 mamma-barn-par i varje arm. Det kommer att finnas 16 kluster i varje arm med ett minsta antal av 20 HIV-smittade gravida kvinnor per plats. Totalt ska 640 gravida hiv-smittade kvinnor rekryteras.

Datahanteringsplan:

Primärt utfallsdata hämtas från de lokala hälsoregistren -Datainsamling och inmatning sker varje vecka i båda studiearmarna av forskarassistenter. En månatlig granskning av dessa data genomförs av LJM-studiegruppen. Dessutom samlas processmått rutinmässigt in för att bedöma integriteten för implementeringen av CQI-BTS-interventionen.

Primärt utfall: Andel HIV+ gravida kvinnor i vården 6 månader efter förlossningen Källdokument: PMTCT ARV register

Sekundärt utfall 1: Andel av HIV+ gravida kvinnor som påbörjar ARV-profylax eller behandling inom 2 veckor efter inskrivningen Källdokument: PMTCT HCT-register, PMTCT ARV-register och Mother Child Care Form

Sekundärt resultat 2: Andel HIV+ gravida kvinnor vård 12 månader efter förlossningen Källdokument: PMTCT ARV-register, Mother and Child Care Form

Sekundärt resultat 3: Andel HIV-exponerade spädbarn med torrblodsfläckar (DBS) prover tagna vid 8 veckor av livet Källdokument: Barnuppföljningsregister och Mother Child Care Form

Analysplan:

Beskrivande analyser kommer att genomföras för att skissera deltagares och klusters baslinjeegenskaper och resultat av studiegrupper med hjälp av frekvenstabeller och sammanfattande statistik. Bivariat analys kommer att göras för att identifiera potentiella prognostiska faktorer som förvirrar fördelningen av baslinjeegenskaper mellan de armar som kräver justering.