Lafiyan Jikin Mata „Doskonałe zdrowie dla matek” (LJM)

Metody/ Projekt badania/ Populacja/ Interwencje Projekt badania: Grupowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym 32 publiczne placówki podstawowej i średniej opieki zdrowotnej są losowo przydzielane do 16 miejsc interwencji i 16 punktów kontrolnych. Miejsca kontrolne otrzymają rutynowe wsparcie CIHP, podczas gdy miejsca interwencji otrzymają ustrukturyzowane interwencje CQI-BTS.

Ośrodki badawcze W oparciu o wcześniej ustalone kryteria wyboru ośrodków, spośród 241 kwalifikujących się ośrodków, wspieranych przez Centrum Zintegrowanych Programów Opieki Zdrowotnej (CIHP), wybrano 32 ośrodki zapewniające kompleksową opiekę i programy leczenia HIV. Ośrodki te zapewniają wyższy poziom standardowej opieki w porównaniu z ośrodkami rządu Nigerii, w których występuje minimalna standaryzacja opieki. Przy wyborze placówek służby zdrowia do badania zastosowano następujące kryteria;

• Placówka obsługuje usługi ANC/PMTCT i jest w stanie zapewnić ART do 12-18 miesięcy po porodzie
• Dostawa na miejsce kobiet z HIV+ przez placówkę
• Zapewnienie opieki poporodowej dla kobiet zakażonych wirusem HIV
• Obecność ANC z co najmniej 2 kobietami zakażonymi wirusem HIV miesięcznie w szpitalach ogólnych i co najmniej 1 miesięcznie w podstawowej opiece zdrowotnej (POZ)
• Dostępność co najmniej dwóch przeszkolonych pracowników opieki zdrowotnej w społeczności
• Placówki świadczące usługi PMTCT przez ponad sześć miesięcy przed rozpoczęciem studiów

Uczestnicy badania:

Uczestnikami są kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV zgłaszające się w ośrodkach badawczych na pierwszą rezerwację w poradniach prenatalnych w wieku ciążowym do 34 tygodni, nieleczone ART, akceptujące leki przeciwretrowirusowe i zgadzające się pozostać pod opieką przez co najmniej sześć miesięcy po porodzie.

Ramiona kontrolne i interwencyjne:

Poszczególne kobiety w ciąży i matki uczęszczające do placówek w ramionach kontrolnych i interwencyjnych otrzymują taką samą rutynową opiekę, która obejmuje protokół „testuj i lecz”, tj. Test na obecność wirusa HIV tego samego dnia i rozpoczęcie potrójnych leków przeciwretrowirusowych (opcja B) kobietom w ciąży zakażonym wirusem HIV. Pacjenci kwalifikujący się do całożyciowej ART w oparciu o liczbę CD4 i/lub stopień zaawansowania WHO kontynuują leczenie ARV przez czas nieokreślony dla własnego zdrowia, podczas gdy osoby niekwalifikujące się kontynuują profilaktykę ARV zgodnie z wytycznymi krajowymi. Na potrzeby tego badania pacjentki przedporodowe przyjmowane są w celu uzupełniania leków ARV do czasu porodu zgodnie z krajowym harmonogramem spotkań ANC. Wizyty poporodowe odbywają się zgodnie z kalendarzem szczepień tj. 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni, a następnie co 2 miesiące do 12 miesięcy. Placówki w ramieniu kontrolnym nadal otrzymują rutynowe wsparcie systemu opieki zdrowotnej od CIHP

Pakiet interwencyjny:

Interwencje CQI będą realizowane w ramach szybkich cykli zbierania danych, testowania rozwiązań i przeglądu zmian. W każdym zakładzie utworzony zostanie spośród miejscowego personelu Zespół ds. Doskonalenia Jakości (QIT). Zostaną również powołane zespoły ds. QI na poziomie władz lokalnych i stanowych, które będą pełnić funkcję nadzorczą nad inicjatywami QI w placówkach służby zdrowia. BTS to wspólne podejście do uczenia się przeprowadzane co kwartał w każdym stanie badania w centralnej lokalizacji z uczestnikami z miejsc interwencji. Sesje dają zespołom możliwość uczenia się od siebie nawzajem oraz adaptacji i wdrażania zmian z wykorzystaniem modelu Plan-Do-Study-Act (PDSA). Opracowane zostaną diagramy motywacyjne, aby zrozumieć główne i drugorzędne czynniki powodujące niską retencję matek zakażonych wirusem HIV oraz sformułować plany działania i zestawy wskaźników w celu rozwiązania tych problemów. Pomiędzy sesjami współpracy wyznaczeni trenerzy ds. doskonalenia będą w regularnych odstępach czasu śledzić zespoły na miejscu poprzez fizyczne wizyty na miejscu i rozmowy telefoniczne, aby kierować wdrażaniem pomysłów na zmiany. Różne zespoły zakładowe będą również zachęcane do komunikowania się ze sobą za pośrednictwem rozmów telefonicznych i wizyt między oddziałami w celu wzmocnienia uczenia się i wymiany pomysłów.

Oszacowanie wielkości próby:

Liczebność próby obliczono za pomocą programu Windows dla epidemiologów. Podejście CQI-BTS przetestowane w ramach badania można by uznać za wartościowe, gdyby nastąpił 20% bezwzględny wzrost retencji matek po 6 miesiącach (np. oczekiwany wskaźnik retencji w grupie kontrolnej: 40%; oczekiwany wskaźnik retencji w ramieniu kontrolnym: 60%). Najpierw obliczono minimalną wielkość próby potrzebną w ramach indywidualnej randomizacji, aby wykryć pożądaną różnicę proporcji z poziomem istotności ustawionym na 95% (dwustronny) i 80% mocy. Stwierdziliśmy, że w ramach indywidualnej randomizacji potrzebne byłyby 94 pary matka-niemowlę w każdym ramieniu. Po drugie, mając na uwadze, że w tym badaniu losowo przydzielono pakiet interwencyjny do kilku klastrów, wielkość próby z randomizowanego badania bez klastrów została zawyżona o współczynnik inflacji (IF). IF oblicza się w następujący sposób: IF = 1 + (m - 1) ro, gdzie m jest wielkością każdego skupienia, a ro wewnętrzną zmiennością, która reprezentuje, jak silnie jednostki w skupieniach są ze sobą powiązane. W naszym przypadku trudno jest a priori oszacować tę wewnętrzną zmienność ze względu na brak danych pierwotnych: możliwe, że wystandaryzowana struktura interwencji testowanej w ramach badania doprowadzi do stosunkowo niskiej zmienności wewnętrznej klastra; alternatywnie, ponieważ pakiet interwencji zależy od indywidualnych zdolności/woly personelu medycznego, może to zwiększyć wewnętrzną zmienność między klastrami. Dlatego uważamy, że rozsądne jest przyjęcie wartości ro na poziomie 0,10, zgodnie z zaleceniami większości autorów. Ustaliliśmy rozmiar klastra na 20, co dało współczynnik inflacji 2,9. Ponadto, ponieważ badanie to jest prowadzone w kontekście operacyjnym, dopuściliśmy do tego, że do 20% rutynowych danych było niekompletnych lub śmiertelności matek w czasie ciąży, a zatem dane dotyczące pozostania w opiece były niedostępne do analizy. Podsumowując, w każdym ramieniu potrzeba łącznie 327 par matka-niemowlę. W każdym ramieniu będzie 16 klastrów z minimalną liczbą 20 kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV na ośrodek. Zrekrutowanych zostanie łącznie 640 ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV.

Plan zarządzania danymi:

Podstawowe dane dotyczące wyników pochodzą z lokalnych rejestrów zdrowia. Zbieranie i wprowadzanie danych odbywa się co tydzień w obu ramionach badania przez asystentów badawczych. Comiesięczny przegląd tych danych jest przeprowadzany przez zespół badawczy LJM. Ponadto rutynowo zbierane są miary procesowe w celu oceny integralności wdrożenia interwencji CQI-BTS.

Główny wynik: Odsetek kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV objętych opieką 6 miesięcy po porodzie Dokument źródłowy: Rejestr PMTCT ARV

Wynik drugorzędny 1: Odsetek kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV, które rozpoczęły profilaktykę lub leczenie ARV w ciągu 2 tygodni od włączenia Dokument źródłowy: rejestr PMTCT HCT, rejestr PMTCT ARV i formularz opieki nad matką i dzieckiem

Wynik drugorzędny 2: Odsetek kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV objętych opieką 12 miesięcy po porodzie Dokument źródłowy: rejestr ARV PMTCT, formularz opieki nad matką i dzieckiem

Wynik drugorzędny 3: Odsetek niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV z próbkami suchej plamki krwi (DBS) pobranymi w 8 tygodniu życia Dokument źródłowy: Rejestr obserwacji dziecka i formularz opieki nad matką i dzieckiem

Plan analizy:

Przeprowadzone zostaną analizy opisowe w celu nakreślenia podstawowych cech i wyników uczestników i klastrów według grup badawczych przy użyciu tabel częstości i statystyk podsumowujących. Przeprowadzona zostanie analiza dwuwymiarowa w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników prognostycznych zakłócających rozkład wyjściowych cech wśród grup wymagających korekty.