Lafiyan Jikin Mata“母亲的极佳健康” (LJM)

方法/研究设计/人口/干预研究设计：一项集群随机对照试验，其中 32 个公共初级和二级卫生保健机构被随机分配到 16 个干预和 16 个控制地点。 控制站点将接受常规 CIHP 支持，而干预站点将接受结构化的 CQI-BTS 干预。

研究地点 根据预设的选址标准，从综合医疗计划中心 (CIHP) 支持的总共 241 个符合条件的地点中选出了 32 个地点，以提供全面的 HIV 护理和治疗计划。 与护理标准化最低的尼日利亚政府站点相比，这些站点的标准化护理水平更高。 以下标准用于为研究选择医疗机构；

• 设施支持 ANC/PMTCT 服务，并有能力在产后 12-18 个月内提供 ART
• 设施现场分娩 HIV+ 妇女
• 为 HIV 阳性妇女提供产后护理跟进
• 综合医院每月至少有 2 名 HIV 阳性妇女参加 ANC，初级卫生保健 (PHC) 每月至少有 1 名
• 至少有两名受过培训的社区卫生推广人员
• 在研究开始前提供 PMTCT 服务超过六个月的设施

研究参与者：

参与者是 HIV 感染的孕妇，在研究地点就诊，在产前诊所进行第一次预约，胎龄为 34 周或更小，未接受过 ART，接受 ARV 并同意在产后至少六个月接受护理。

控制和干预武器：

在对照组和干预组就诊的个别孕妇和母亲接受相同的常规护理，包括“检测和治疗”方案，即同一天 HIV 检测和 HIV+ 孕妇的三重 ARV 启动（选项 B）。 根据 CD4 计数和/或 WHO 分期，有资格获得终身 ART 的客户会为了自己的健康无限期地继续使用 ARV，而那些不符合条件的客户会根据国家指南继续进行 ARV 预防。 出于本研究的目的，根据全国 ANC 预约时间表，产前客户会看到他们的 ARV 药物补充剂，直到分娩。 产后，访问遵循免疫程序，即 6 周、10 周和 14 周，此后每月 2 次，直到 12 个月。 控制臂中的设施继续获得 CIHP 的常规卫生系统支持

干预包：

CQI 干预采用快速周期的数据收集、解决方案测试和变更审查。 在每个站点，质量改进团队 (QIT) 将由当地员工组成。 地方政府和州级 QI 团队也将成立，以监督卫生机构的 QI 举措。 BTS 是一种协作学习方法，每季度在每个研究州的一个中心位置与来自干预站点的参与者一起进行。 这些会议为团队提供了相互学习的机会，并使用计划-执行-研究-行动 (PDSA) 模型适应和实施变更。 将开发驱动图以了解导致 HIV 阳性母亲保留率低的主要和次要驱动因素，并制定行动计划和指标集来解决这些问题。 在协作会议之间，特定的指定改进教练将通过现场实地考察和电话定期跟进现场团队，以指导变革想法的实施。 还将鼓励不同站点团队通过电话和跨站点访问等方式相互沟通，加强学习和交流。

样本量估计：

使用流行病学家的 windows 程序计算样本量。 如果在 6 个月时母亲的保留率绝对增加 20%（例如 对照组的预期保留率：40%；对照组的预期保留率：60%）。 首先，计算个体随机化所需的最小样本量，以检测理想的比例差异，显着性水平设置为 95%（双侧）和 80% 功效。 我们发现在个体随机化下，每只手臂需要 94 对母婴。 其次，请记住，该试验将在几个集群下随机化干预包，非集群随机试验的样本量被膨胀因子 (IF) 放大。 IF 的计算方式如下：IF = 1 + (m - 1) ro，其中 m 是每个集群的大小，ro 是内部变异性，表示集群内个体之间的相互关联程度。 在我们的案例中，由于缺乏原始数据，很难先验地估计这种内部变异性：试验中测试的干预措施的标准化结构可能会导致相对较低的集群内部变异性；或者，由于一揽子干预措施取决于医护人员的个人能力/意愿，这可能会增加集群之间的内部可变性。 因此，我们认为按照大多数作者的建议，假定 ro 值为 0.10 是合理的。 我们将簇的大小设置为 20，这给出了 2.9 的通货膨胀因子。 此外，由于这项研究是在操作环境中进行的，我们允许多达 20% 的常规数据不完整或妊娠期孕产妇死亡率，因此无法获得有关保留护理的数据用于分析。 综上所述，每只手臂总共需要 327 对母婴。 每组将有 16 个集群，每个站点至少有 20 名感染 HIV 的孕妇。 总共将招募 640 名感染 HIV 的孕妇。

数据管理计划：

主要结果数据来自当地的健康登记册——研究助理每周在两个研究组中收集和输入数据。 LJM 研究团队每月对这些数据进行审查。 此外，还会定期收集过程测量值，以评估 CQI-BTS 干预实施的完整性。

主要结果：产后 6 个月接受护理的 HIV+ 孕妇的比例 来源文件：PMTCT ARV 登记

次要结果 1：在登记后 2 周内开始 ARV 预防或治疗的 HIV+ 孕妇的比例 来源文件：PMTCT HCT 登记册、PMTCT ARV 登记册和母婴护理表

次要成果 2：产后 12 个月接受 HIV+ 孕妇护理的比例 来源文件：PMTCT ARV 登记、母婴护理表格

次要成果 3：在生命 8 周时采集干血斑 (DBS) 样本的 HIV 暴露婴儿的比例 来源文件：儿童随访登记表和母亲儿童保育表

分析方案：

将进行描述性分析，以通过使用频率表格和汇总统计数据的研究组来概述参与者和集群的基线特征和结果。 将进行双变量分析以确定潜在的预后因素，这些因素会混淆需要调整的组中基线特征的分布。