Lafiyan Jikin Mata „Ausgezeichnete Gesundheit für Mütter“ (LJM)

Methoden/Studiendesign/Population/Interventionen Studiendesign: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, in der 32 öffentliche Einrichtungen der primären und sekundären Gesundheitsversorgung randomisiert in 16 Interventions- und 16 Kontrollstandorte eingeteilt werden. Die Kontrollstandorte erhalten routinemäßige CIHP-Unterstützung, während die Interventionsstandorte strukturierte CQI-BTS-Interventionen erhalten.

Studienstandorte Basierend auf voreingestellten Standortauswahlkriterien wurden 32 Standorte aus insgesamt 241 geeigneten Standorten ausgewählt, die vom Center for Integrated Healthcare Programs (CIHP) unterstützt werden, um umfassende HIV-Versorgungs- und Behandlungsprogramme anzubieten. Diese Standorte verfügen über ein höheres Maß an standardisierter Versorgung im Vergleich zu Standorten der nigerianischen Regierung, wo die Standardisierung der Versorgung minimal ist. Die folgenden Kriterien wurden zur Auswahl der Gesundheitseinrichtungen für die Studie herangezogen;

• Die Einrichtung unterstützt ANC/PMTCT-Dienste und verfügt über die Kapazität, ART bis 12–18 Monate nach der Geburt anzubieten
• Vor-Ort-Bereitstellung von HIV-positiven Frauen durch die Einrichtung
• Bereitstellung einer postpartalen Nachsorge für HIV-positive Frauen
• ANC-Besuch mit mindestens zwei HIV-positiven Frauen pro Monat in allgemeinen Krankenhäusern und mindestens einer pro Monat in der primären Gesundheitsversorgung (PHCs)
• Verfügbarkeit von mindestens zwei ausgebildeten kommunalen Gesundheitsberatern
• Einrichtungen, die seit mehr als sechs Monaten vor Studienbeginn PMTCT-Dienste anbieten

Studienteilnehmer:

Bei den Teilnehmern handelt es sich um HIV-infizierte schwangere Frauen, die sich an Studienstandorten zur ersten Buchung in Geburtskliniken mit einem Gestationsalter von 34 Wochen oder weniger vorstellen, ART-naiv sind, ARV akzeptieren und sich bereit erklären, mindestens sechs Monate nach der Geburt in Behandlung zu bleiben.

Kontroll- und Interventionswaffen:

Einzelne schwangere Frauen und Mütter, die Einrichtungen in den Kontroll- und Interventionszweigen besuchen, erhalten die gleiche Routineversorgung, die ein „Test-and-Treat“-Protokoll umfasst, d. h. HIV-Tests am selben Tag und Einleitung von dreifachen ARVs (Option B) bei HIV-positiven schwangeren Frauen. Klienten, die aufgrund der CD4-Zahl und/oder des WHO-Stadiums Anspruch auf eine lebenslange ART haben, setzen die ARV-Therapie aus gesundheitlichen Gründen auf unbestimmte Zeit fort, während diejenigen, die nicht berechtigt sind, die ARV-Prophylaxe gemäß den nationalen Richtlinien fortsetzen. Für den Zweck dieser Studie werden vorgeburtliche Klienten zum Nachfüllen ihrer ARV-Medikamente bis zur Entbindung gemäß dem Terminplan des National ANC untersucht. Nach der Geburt folgen die Besuche dem Impfplan, d. h. 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen und danach 2 Monate bis 12 Monate. Einrichtungen im Kontrollarm erhalten weiterhin routinemäßige Gesundheitssystemunterstützung von CIHP

Interventionspaket:

CQI-Interventionen nutzen schnelle Zyklen der Datenerfassung, des Testens von Lösungen und der Überprüfung von Änderungen. An jedem Standort wird aus den Mitarbeitern vor Ort ein Qualitätsverbesserungsteam (QIT) gebildet. Außerdem werden QI-Teams auf lokaler und bundesstaatlicher Ebene eingerichtet, um die Aufsicht über die QI-Initiativen der Gesundheitseinrichtungen zu übernehmen. Das BTS ist ein kollaborativer Lernansatz, der vierteljährlich in jedem Studienstaat an einem zentralen Ort mit Teilnehmern der Interventionsstandorte durchgeführt wird. Die Sitzungen bieten Teams die Möglichkeit, voneinander zu lernen und Änderungen mithilfe des Plan-Do-Study-Act (PDSA)-Modells anzupassen und umzusetzen. Treiberdiagramme werden entwickelt, um die primären und sekundären Treiber für die geringe Bindung HIV-positiver Mütter zu verstehen und Aktionspläne und Indikatorensätze zu formulieren, um diese anzugehen. Zwischen den gemeinsamen Sitzungen werden bestimmte Verbesserungscoaches die Teams vor Ort in regelmäßigen Abständen durch physische Besuche vor Ort und Telefonanrufe begleiten, um die Umsetzung von Änderungsideen anzuleiten. Darüber hinaus werden verschiedene Standortteams dazu ermutigt, durch Telefonanrufe und standortübergreifende Besuche miteinander zu kommunizieren, um das Lernen und den Ideenaustausch zu stärken.

Schätzung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wurde mit dem Windows-Programm für Epidemiologen berechnet. Der im Rahmen der Studie getestete CQI-BTS-Ansatz würde sich als lohnenswert erweisen, wenn die Bindung von Müttern nach 6 Monaten absolut um 20 % zunimmt (z. B. erwartete Retentionsrate im Kontrollarm: 40 %; erwartete Retentionsrate im Kontrollarm: 60 %. Zunächst wurde die für die individuelle Randomisierung erforderliche Mindeststichprobengröße berechnet, um den gewünschten Anteilsunterschied mit einem Signifikanzniveau von 95 % (zweiseitig) und einer Trennschärfe von 80 % zu ermitteln. Wir fanden heraus, dass bei individueller Randomisierung 94 Mutter-Kind-Paare in jedem Arm benötigt würden. Zweitens wurde unter Berücksichtigung der Tatsache, dass in dieser Studie das Interventionspaket in mehreren Clustern randomisiert wird, die Stichprobengröße einer nicht-Cluster-randomisierten Studie durch einen Inflationsfaktor (IF) erhöht. Das IF wird wie folgt berechnet: IF = 1 + (m – 1) ro, wobei m die Größe jedes Clusters und ro die interne Variabilität ist, die angibt, wie stark Individuen innerhalb von Clustern miteinander verwandt sind. In unserem Fall ist es aufgrund fehlender Primärdaten schwierig, diese interne Variabilität a priori abzuschätzen: Es ist möglich, dass die standardisierte Struktur der im Rahmen der Studie getesteten Intervention zu einer relativ geringen Cluster-internen Variabilität führt; Da das Interventionspaket andererseits von der individuellen Kapazität/dem Willen des Gesundheitspersonals abhängt, kann dies die interne Variabilität zwischen den Clustern erhöhen. Daher halten wir es für sinnvoll, einen ro-Wert von 0,10 anzunehmen, wie von den meisten Autoren empfohlen. Wir haben die Clustergröße auf 20 festgelegt, was einen Inflationsfaktor von 2,9 ergab. Da diese Forschung außerdem in einem betrieblichen Kontext durchgeführt wird, haben wir berücksichtigt, dass bis zu 20 % der Routinedaten unvollständig sind oder die Müttersterblichkeit in der Schwangerschaft und damit Daten zur Verbleibsdauer in der Pflege nicht für die Analyse verfügbar sind. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass in jedem Arm insgesamt 327 Mutter-Kind-Paare benötigt werden. In jedem Arm wird es 16 Cluster mit einer Mindestanzahl von 20 HIV-infizierten schwangeren Frauen pro Standort geben. Insgesamt werden 640 schwangere HIV-infizierte Frauen rekrutiert.

Datenmanagementplan:

Die primären Ergebnisdaten stammen aus den örtlichen Gesundheitsregistern. Die Datenerhebung und -eingabe erfolgt wöchentlich in beiden Studienzweigen durch Forschungsassistenten. Eine monatliche Überprüfung dieser Daten wird vom LJM-Studienteam durchgeführt. Darüber hinaus werden routinemäßig Prozessmaßnahmen erfasst, um die Integrität der Umsetzung der CQI-BTS-Intervention zu bewerten.

Primärer Endpunkt: Anteil der HIV-positiven schwangeren Frauen, die 6 Monate nach der Geburt betreut werden. Quelldokument: PMTCT ARV-Register

Sekundäres Ergebnis 1: Anteil der HIV-positiven schwangeren Frauen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung mit einer ARV-Prophylaxe oder -Behandlung beginnen. Quelldokument: PMTCT-HCT-Register, PMTCT-ARV-Register und Mutter-Kind-Betreuungsformular

Sekundäres Ergebnis 2: Anteil der HIV-infizierten schwangeren Frauen, die 12 Monate nach der Geburt betreut werden. Quelldokument: PMTCT ARV-Register, Mutter-Kind-Betreuungsformular

Sekundäres Ergebnis 3: Anteil der HIV-exponierten Säuglinge mit Trockenblutproben (DBS), die in der 8. Lebenswoche entnommen wurden. Quelldokument: Kindernachsorgeregister und Mutter-Kind-Betreuungsformular

Analyseplan:

Es werden deskriptive Analysen durchgeführt, um die grundlegenden Merkmale und Ergebnisse der Teilnehmer und Cluster nach Studienarmen zu skizzieren, wobei Häufigkeitstabellen und zusammenfassende Statistiken verwendet werden. Eine bivariate Analyse wird durchgeführt, um potenzielle prognostische Faktoren zu identifizieren, die die Verteilung der Ausgangsmerkmale zwischen den Armen verfälschen und einer Anpassung bedürfen.