Lafiyan Jikin Mata "Erinomainen terveys äideille" (LJM)

Menetelmät/ Tutkimussuunnitelma/ Väestö/ Interventiot Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jossa 32 julkista perus- ja toissijaista terveydenhuoltolaitosta satunnaistetaan 16 interventio- ja 16 kontrollipaikkaan. Valvontapaikat saavat rutiininomaisen CIHP-tuen, kun taas interventiopaikat saavat strukturoituja CQI-BTS-interventioita.

Tutkimuspaikat Ennalta asetettujen paikanvalintakriteerien perusteella 32 kohdetta valittiin yhteensä 241 tukikelpoisesta keskuksen (CIHP) tukemasta paikasta tarjoamaan kattavia HIV-hoito- ja hoito-ohjelmia. Näissä paikoissa on korkeampi standardoitu hoitotaso verrattuna Nigerian hallituksen toimipaikkoihin, joissa hoidon standardointi on vähäistä. Seuraavia kriteerejä käytettiin valittaessa terveyspalveluita tutkimukseen;

• Laitos tukee ANC/PMTCT-palveluita ja pystyy tarjoamaan ART:ta 12–18 kuukautta synnytyksen jälkeen
• HIV+-naisten toimitus paikan päällä
• Synnytyksen jälkeisen hoidon seuranta HIV+-naisille
• ANC-hoito vähintään 2 HIV+-naisen kanssa kuukaudessa yleissairaaloissa ja vähintään 1 kuukaudessa perusterveydenhuollossa
• Ainakin kaksi koulutettua yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijää on saatavilla
• Tilat, jotka tarjoavat PMTCT-palveluita yli kuusi kuukautta ennen opintojen alkamista

Tutkimukseen osallistujat:

Osallistujat ovat HIV-tartunnan saaneita raskaana olevia naisia, jotka saapuvat tutkimuspaikoille ensimmäiselle varaukselle synnytysklinikoilla, joiden raskausikä on 34 viikkoa tai vähemmän, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa, hyväksyvät ARV:n ja suostuvat olemaan hoidossa vähintään kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.

Ohjaus- ja interventiovarret:

Yksittäiset raskaana olevat naiset ja äidit, jotka osallistuvat valvonta- ja interventioosaston tiloihin, saavat saman rutiinihoidon, joka sisältää "testaa ja hoida" -protokollan eli HIV-testauksen samana päivänä ja HIV+-raskaana olevien naisten kolmen ARV:n (vaihtoehto B) aloittamisen. Asiakkaat, jotka ovat oikeutettuja elinikäiseen ART-hoitoon CD4-luvun ja/tai WHO-vaiheen perusteella, jatkavat ARV-hoitoa määräämättömän ajan oman terveytensä vuoksi, kun taas ne, jotka eivät kelpaa, jatkavat ARV-profylaksia kansallisten ohjeiden mukaisesti. Tätä tutkimusta varten synnytystä edeltäviä asiakkaita tarkastellaan ARV-lääkkeiden täyttöjä varten toimitukseen saakka kansallisen ANC:n vastaanottoaikataulun mukaisesti. Synnytyksen jälkeen käynnit noudattavat rokotusaikataulua eli 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 12 kuukauden ikään asti. Kontrolliryhmän tilat saavat edelleen rutiininomaista terveydenhuoltojärjestelmää CIHP:ltä

Interventiopaketti:

CQI-interventioissa käytetään nopeita tiedonkeruujaksoja, ratkaisujen testaus ja muutosten tarkastelu toteutetaan. Jokaiseen toimipisteeseen perustetaan paikallisen henkilöstön keskuudesta laadunparannustiimi (QIT). Paikallishallinnon ja valtion tason QI-tiimejä perustetaan myös valvomaan terveyslaitosten QI-aloitteita. BTS on yhteistyöhön perustuva oppimismenetelmä, joka suoritetaan neljännesvuosittain kussakin tutkimustilassa keskeisessä paikassa osallistujien kanssa interventiopaikoista. Istunnot tarjoavat tiimeille mahdollisuuden oppia toisiltaan sekä mukauttaa ja toteuttaa muutoksia Plan-Do-Study-Act (PDSA) -mallin avulla. Kuljettajakaavioita kehitetään, jotta voidaan ymmärtää ensisijaiset ja toissijaiset tekijät HIV-positiivisten äitien alhaiselle säilymiselle ja laatia toimintasuunnitelmia ja indikaattoreita niiden käsittelemiseksi. Yhteistyöistuntojen välillä nimetyt parannusvalmentajat seuraavat työmaatiimejä säännöllisin väliajoin fyysisten työmaakäyntien ja puheluiden avulla ohjatakseen muutosideoiden toteuttamista. Eri toimipisteryhmiä rohkaistaan ​​myös kommunikoimaan keskenään puhelimitse ja vierailemalla eri toimipisteissä oppimisen ja ajatustenvaihdon vahvistamiseksi.

Arvio näytteen koosta:

Otoskoko laskettiin epidemiologien windows-ohjelmalla. Tutkimuksessa testattua CQI-BTS-lähestymistapaa pidettäisiin kannattavana, jos äitien retentio lisääntyy 20 % absoluuttisesti kuuden kuukauden kohdalla (esim. odotettu retentioprosentti kontrollihaarassa: 40 %; odotettu retentioprosentti kontrollihaarassa: 60 %). Ensin laskettiin yksilöllisen satunnaistamisen edellyttämä vähimmäisotoskoko halutun suhteiden eron havaitsemiseksi merkitsevyystasolla, joka oli asetettu 95 %:iin (kaksipuolinen) ja 80 % tehoon. Havaitsimme, että kumpaankin käsivarteen tarvittaisiin 94 äiti-vauva-paria yksilöllisen satunnaistamisen yhteydessä. Toiseksi, kun otetaan huomioon, että tässä tutkimuksessa satunnaistetaan interventiopaketti useiden klustereiden alle, otoskokoa ei-klusterisatunnaistetusta kokeesta suurennettiin inflaatiokertoimella (IF). IF lasketaan seuraavasti: IF = 1 + (m - 1) ro, missä m on kunkin klusterin koko ja ro sisäinen vaihtelu, joka edustaa sitä, kuinka vahvasti klusterien sisällä olevat yksilöt liittyvät toisiinsa. Meidän tapauksessamme tätä sisäistä vaihtelua on vaikea arvioida etukäteen primääritietojen puutteen vuoksi: on mahdollista, että kokeessa testatun intervention standardoitu rakenne johtaa suhteellisen alhaiseen klusterin sisäiseen vaihteluun; Vaihtoehtoisesti, koska interventiopaketti riippuu terveydenhuollon henkilöstön yksilöllisestä kapasiteetista/tahdosta, tämä voi lisätä sisäistä vaihtelua klustereiden välillä. Tästä syystä uskomme, että on järkevää olettaa ro-arvoksi 0,10, kuten useimmat kirjoittajat suosittelevat. Asetamme klusterin kooksi 20, mikä antoi inflaatiokertoimeksi 2,9. Lisäksi, koska tämä tutkimus tehdään operatiivisessa kontekstissa, sallimme jopa 20 %:n rutiinitiedoista olla epätäydellisiä tai äitiyskuolleisuutta raskauden aikana, joten hoitoon säilyttämistä koskevia tietoja ei ole saatavilla analysoitavaksi. Yhteenvetona voidaan todeta, että kumpaankin käsivarteen tarvitaan yhteensä 327 äiti-vauva-paria. Jokaisessa käsivarressa on 16 klusteria, joissa on vähintään 20 HIV-tartunnan saanutta raskaana olevaa naista kohdetta kohden. Rekrytoidaan yhteensä 640 raskaana olevaa HIV-tartunnan saanutta naista.

Tiedonhallintasuunnitelma:

Ensisijaiset tulostiedot saadaan paikallisista terveysrekistereistä - Tutkimusavustajat keräävät ja syöttävät tiedot viikoittain molemmissa tutkimusryhmissä. LJM-tutkimusryhmä suorittaa kuukausittaisen katsauksen näistä tiedoista. Lisäksi prosessimittauksia kerätään rutiininomaisesti CQI-BTS-intervention toteutuksen eheyden arvioimiseksi.

Ensisijainen tulos: Hoidossa olevien HIV+ raskaana olevien naisten osuus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen Lähdedokumentti: PMTCT ARV -rekisteri

Toissijainen tulos 1: Niiden HIV+ raskaana olevien naisten osuus, jotka aloittavat ARV:n eston tai hoidon 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta Lähdeasiakirja: PMTCT HCT -rekisteri, PMTCT ARV -rekisteri ja äitien hoitolomake

Toissijainen tulos 2: HIV+ raskaana olevien naisten hoidon osuus 12 kuukautta synnytyksen jälkeen Lähdeasiakirja: PMTCT ARV -rekisteri, äiti- ja lapsihuoltolomake

Toissijainen tulos 3: HIV-altistuneiden imeväisten osuus, joilta on otettu DBS (Dry Blood Spot) -näytteet 8 elinviikon jälkeen Lähdeasiakirja: Lapsen seurantarekisteri ja äitien lastenhoitolomake

Analyysisuunnitelma:

Kuvaavia analyyseja tehdään osallistujien ja klustereiden perusominaisuuksien ja tulosten hahmottamiseksi tutkimusryhmittäin käyttäen frekvenssitaulukoita ja yhteenvetotilastoja. Kaksimuuttuja-analyysi tehdään mahdollisten prognostisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka häiritsevät perusominaisuuksien jakautumista säätämistä vaativien käsien kesken.