Lafiyan Jikin Mata "Excellente santé pour les mères" (LJM)

Méthodes/ Conception de l'étude/ Population/ Interventions Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé en grappes dans lequel 32 établissements publics de soins de santé primaires et secondaires sont randomisés en 16 sites d'intervention et 16 sites de contrôle. Les sites de contrôle recevront un soutien de routine CIHP, tandis que les sites d'intervention recevront des interventions CQI-BTS structurées.

Sites d'étude Sur la base de critères de sélection de sites prédéfinis, 32 sites ont été sélectionnés parmi un total de 241 sites éligibles soutenus par le Centre des programmes de soins de santé intégrés (CIHP), pour fournir des programmes complets de soins et de traitement du VIH. Ces sites sont à des niveaux plus élevés de soins standardisés par rapport aux sites du gouvernement du Nigeria où la standardisation des soins est minimale. Les critères suivants ont été utilisés pour sélectionner les établissements de santé pour l'étude ;

• L'établissement prend en charge les services de soins prénatals/PTME et a la capacité de fournir des TAR jusqu'à 12 à 18 mois après l'accouchement
• Accouchement sur place des femmes séropositives par l'établissement
• Fourniture d'un suivi des soins post-partum pour les femmes séropositives
• Fréquentation des soins prénatals avec au moins 2 femmes séropositives par mois pour les hôpitaux généraux et au moins 1 par mois pour les soins de santé primaires (SSP)
• Disponibilité d'au moins deux agents de vulgarisation de la santé communautaire formés
• Établissements fournissant des services de PTME pendant plus de six mois avant le début de l'étude

Participants à l'étude :

Les participantes sont des femmes enceintes infectées par le VIH se présentant sur les sites de l'étude pour la première réservation dans des cliniques prénatales avec un âge gestationnel de 34 semaines ou moins, n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral, acceptant les ARV et acceptant de rester en soins pendant au moins six mois après l'accouchement.

Armes de contrôle et d'intervention :

Les femmes enceintes et les mères qui fréquentent les établissements des groupes de contrôle et d'intervention reçoivent les mêmes soins de routine qui incluent un protocole « tester et traiter », c'est-à-dire le dépistage du VIH le jour même et l'initiation de la triple ARV (option B) des femmes enceintes séropositives. Les clients éligibles à un TAR à vie sur la base du nombre de CD4 et/ou du stade de l'OMS continuent indéfiniment les ARV pour leur propre santé, tandis que ceux qui ne sont pas éligibles continuent la prophylaxie ARV conformément aux directives nationales. Pour les besoins de cette étude, les clientes prénatales sont vues pour leurs renouvellements de médicaments ARV jusqu'à l'accouchement selon le calendrier national des rendez-vous de CPN. Après l'accouchement, les visites suivent le calendrier de vaccination, c'est-à-dire 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines, puis 2 fois par mois jusqu'à 12 mois. Les établissements du groupe témoin continuent de recevoir un soutien régulier du système de santé du CIHP

Forfait intervention :

Les interventions CQI utilisent des cycles rapides de collecte de données, de test de solutions et d'examen des changements seront mis en œuvre. Sur chaque site, une équipe d'amélioration de la qualité (QIT) sera constituée parmi le personnel local. Des équipes d'AQ au niveau du gouvernement local et de l'État seront également mises en place pour assurer la fonction de supervision des initiatives d'AQ des établissements de santé. Le BTS est une approche d'apprentissage collaboratif menée trimestriellement dans chaque état de l'étude à un emplacement central avec des participants des sites d'intervention. Les sessions offrent aux équipes l'occasion d'apprendre les unes des autres et d'adapter et de mettre en œuvre des changements en utilisant le modèle Plan-Do-Study-Act (PDSA). Des diagrammes de facteurs seront développés pour comprendre les facteurs primaires et secondaires de la faible rétention des mères séropositives et formuler des plans d'action et des ensembles d'indicateurs pour y remédier. Entre les sessions collaboratives, des coachs d'amélioration désignés spécifiques suivront les équipes de site à intervalles réguliers via des visites physiques du site et des appels téléphoniques pour guider la mise en œuvre des idées de changement. Les différentes équipes de site seront également encouragées à communiquer entre elles par le biais d'appels téléphoniques et de visites inter-sites pour renforcer l'apprentissage et l'échange d'idées.

Estimation de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme Windows pour les épidémiologistes. L'approche CQI-BTS testée dans le cadre de l'étude serait jugée intéressante s'il y avait une augmentation absolue de 20 % de la rétention des mères à 6 mois (par ex. taux de rétention attendu dans le bras contrôle : 40 % ; taux de rétention attendu dans le bras contrôle : 60 %). Premièrement, la taille minimale de l'échantillon nécessaire dans le cadre de la randomisation individuelle a été calculée pour détecter la différence souhaitable de proportions avec un niveau de signification fixé à 95 % (bilatéral) et à une puissance de 80 %. Nous avons constaté que 94 paires mère-enfant seraient nécessaires dans chaque bras dans le cadre d'une randomisation individuelle. Deuxièmement, en gardant à l'esprit que cet essai randomisera l'ensemble d'interventions sous plusieurs grappes, la taille de l'échantillon d'un essai randomisé sans grappe a été gonflée par un facteur d'inflation (FI). L'IF est calculé comme suit : IF = 1 + (m - 1) ro, où m est la taille de chaque cluster, et ro la variabilité interne qui représente la force avec laquelle les individus au sein des clusters sont liés les uns aux autres. Dans notre cas, il est difficile d'estimer a priori cette variabilité interne faute de données primaires : il est possible que la structure standardisée de l'intervention testée au sein de l'essai conduise à une variabilité interne au cluster relativement faible ; alternativement, parce que l'ensemble d'interventions dépend de la capacité/volonté individuelle du personnel de santé, cela peut augmenter la variabilité interne entre les clusters. Par conséquent, nous pensons qu'il est raisonnable de supposer une valeur de ro de 0,10, comme le recommandent la plupart des auteurs. Nous avons fixé la taille du cluster à 20, ce qui a donné un facteur d'inflation de 2,9. De plus, étant donné que cette recherche est menée dans un contexte opérationnel, nous avons admis que jusqu'à 20 % des données de routine étaient incomplètes ou que la mortalité maternelle pendant la grossesse et, par conséquent, les données sur la rétention dans les soins n'étaient pas disponibles pour l'analyse. En conclusion, un total de 327 paires mère-enfant sont nécessaires dans chaque bras. Il y aura 16 clusters dans chaque bras avec un nombre minimum de 20 femmes enceintes infectées par le VIH par site. Au total, 640 femmes enceintes infectées par le VIH seront recrutées.

Plan de gestion des données :

Les données sur les résultats primaires proviennent des registres de santé locaux - La collecte et la saisie des données ont lieu chaque semaine dans les deux bras de l'étude par des assistants de recherche. Une revue mensuelle de ces données est effectuée par l'équipe d'étude LJM. De plus, des mesures de processus sont régulièrement collectées pour évaluer l'intégrité de la mise en œuvre de l'intervention CQI-BTS.

Résultat principal : Proportion de femmes enceintes séropositives prises en charge 6 mois après l'accouchement Document source : Registre des ARV de la PTME

Résultat secondaire 1 : Proportion de femmes enceintes séropositives qui commencent une prophylaxie ou un traitement ARV dans les 2 semaines suivant l'inscription Document source : registre PMTCT HCT, registre PMTCT ARV et formulaire Mother Child Care

Résultat secondaire 2 : Proportion de femmes enceintes séropositives prises en charge 12 mois après l'accouchement

Résultat secondaire 3 : Proportion de nourrissons exposés au VIH avec des échantillons de gouttes de sang séché (DBS) prélevés à 8 semaines de vie Document source : Registre de suivi de l'enfant et Formulaire de soins mère-enfant

Plan d'analyse :

Des analyses descriptives seront menées pour décrire les caractéristiques et les résultats de base des participants et des groupes par bras d'étude à l'aide de tableaux de fréquence et de statistiques récapitulatives. Une analyse bivariée sera effectuée pour identifier les facteurs pronostiques potentiels confondant la distribution des caractéristiques de base entre les bras qui nécessitent un ajustement.