Lafiyan Jikin Mata "Excelente salud para las madres" (LJM)

Métodos/ Diseño del estudio/ Población/ Intervenciones Diseño del estudio: Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en el que 32 centros públicos de atención primaria y secundaria de la salud se aleatorizan en 16 sitios de intervención y 16 de control. Los sitios de control recibirán apoyo CIHP de rutina, mientras que los sitios de intervención recibirán intervenciones estructuradas de CQI-BTS.

Sitios de estudio Según los criterios de selección de sitios preestablecidos, se seleccionaron 32 sitios de un total de 241 sitios elegibles respaldados por el Centro de Programas Integrados de Atención Médica (CIHP), para brindar programas integrales de atención y tratamiento del VIH. Estos sitios se encuentran en niveles más altos de atención estandarizada en comparación con los sitios del Gobierno de Nigeria donde existe una estandarización mínima de la atención. Los siguientes criterios se utilizaron para seleccionar los establecimientos de salud para el estudio;

• El centro apoya los servicios de atención prenatal/PTMI y tiene capacidad para proporcionar TAR hasta 12 a 18 meses después del parto
• Parto in situ de mujeres VIH+ por parte del centro
• Provisión de seguimiento de atención posparto para mujeres VIH+
• Asistencia de atención prenatal con al menos 2 mujeres VIH+ por mes para hospitales generales y al menos 1 por mes para atención primaria de salud (APS)
• Disponibilidad de, al menos, dos trabajadores comunitarios de extensión de la salud capacitados
• Instalaciones que brindan servicios de PTMI durante más de seis meses antes del inicio del estudio

Participantes del estudio:

Las participantes son mujeres embarazadas infectadas por el VIH que se presentan en los sitios de estudio para la primera reserva en clínicas prenatales con una edad gestacional de 34 semanas o menos, que no han recibido TAR, aceptan ARV y aceptan permanecer en atención durante al menos seis meses después del parto.

Brazos de control e intervención:

Las mujeres embarazadas individuales y las madres que asisten a los centros en los brazos de control e intervención reciben la misma atención de rutina que incluye un protocolo de "prueba y tratamiento", es decir, pruebas de VIH el mismo día e inicio de ARV triples (opción B) de mujeres embarazadas VIH+. Los clientes elegibles para TAR de por vida según el recuento de CD4 y/o la estadificación de la OMS, continúan con los ARV indefinidamente por su propia salud, mientras que aquellos que no son elegibles continúan con la profilaxis ARV de acuerdo con las pautas nacionales. A los efectos de este estudio, se atiende a las clientas prenatales para reabastecerse de medicamentos ARV hasta el parto de acuerdo con el programa de citas de atención prenatal nacional. Después del parto, las visitas siguen el programa de inmunización, es decir, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas y luego 2 mensuales hasta los 12 meses. Las instalaciones en el brazo de control continúan recibiendo apoyo del sistema de salud de rutina de CIHP

Paquete de intervención:

Las intervenciones de CQI emplean ciclos rápidos de recopilación de datos, se implementarán pruebas de soluciones y revisión de cambios. En cada sitio se establecerá un Equipo de mejora de la calidad (QIT) entre el personal local. También se establecerán equipos de QI a nivel estatal y del gobierno local para proporcionar una función de supervisión de las iniciativas de QI de los establecimientos de salud. El BTS es un enfoque de aprendizaje colaborativo realizado trimestralmente en cada estado del estudio en una ubicación central con participantes de los sitios de intervención. Las sesiones brindan la oportunidad para que los equipos aprendan unos de otros y adapten e implementen cambios utilizando el modelo Plan-Do-Study-Act (PDSA). Se desarrollarán diagramas de impulsores para comprender los impulsores primarios y secundarios de la baja retención de madres VIH positivas y formular planes de acción y conjuntos de indicadores para abordarlos. Entre las sesiones de colaboración, entrenadores de mejora específicos designados harán un seguimiento de los equipos del sitio a intervalos regulares a través de visitas físicas al sitio y llamadas telefónicas para guiar la implementación de ideas de cambio. También se alentará a los diferentes equipos del sitio a comunicarse entre sí a través de llamadas telefónicas y visitas entre sitios para fortalecer el aprendizaje y el intercambio de ideas.

Estimación del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa windows para epidemiólogos. El enfoque CQI-BTS probado en el estudio se consideraría valioso si hubiera un aumento absoluto del 20 % en la retención de madres a los 6 meses (p. tasa de retención esperada en el brazo de control: 40%; tasa de retención esperada en el brazo de control: 60%). En primer lugar, se calculó el tamaño de muestra mínimo necesario en la aleatorización individual para detectar la diferencia deseable de proporciones con un nivel de significancia establecido en el 95 % (bilateral) y con una potencia del 80 %. Descubrimos que se necesitarían 94 parejas de madre e hijo en cada brazo bajo la aleatorización individual. En segundo lugar, teniendo en cuenta que este ensayo aleatorizará el paquete de intervención en varios grupos, el tamaño de la muestra de un ensayo aleatorio sin grupos fue inflado por un factor de inflación (FI). El IF se calcula de la siguiente manera: IF = 1 + (m - 1) ro, donde m es el tamaño de cada conglomerado y ro la variabilidad interna que representa la fuerza con la que los individuos dentro de los conglomerados están relacionados entre sí. En nuestro caso, es difícil estimar a priori esta variabilidad interna debido a la falta de datos primarios: es posible que la estructura estandarizada de la intervención probada dentro del ensayo conduzca a una variabilidad interna del conglomerado relativamente baja; alternativamente, debido a que el paquete de intervención depende de la capacidad/voluntad individual del personal de atención de la salud, esto puede aumentar la variabilidad interna entre los grupos. Por lo tanto, creemos que es razonable asumir un valor de ro de 0,10, como recomiendan la mayoría de los autores. Establecimos el tamaño del clúster en 20, lo que dio un factor de inflación de 2,9. Además, dado que esta investigación se lleva a cabo en un contexto operativo, permitimos que hasta un 20 % de los datos de rutina estuvieran incompletos o la mortalidad materna en el embarazo y, por lo tanto, los datos sobre la retención en la atención no estuvieran disponibles para el análisis. Como conclusión, se necesitan un total de 327 parejas madre-hijo en cada brazo. Habrá 16 grupos en cada brazo con un número mínimo de 20 mujeres embarazadas infectadas por el VIH por sitio. Se reclutarán un total de 640 mujeres embarazadas infectadas por el VIH.

Plan de gestión de datos:

Los datos de resultados primarios provienen de los registros de salud locales. Los asistentes de investigación recopilan e ingresan datos semanalmente en ambos brazos del estudio. El equipo de estudio de LJM realiza una revisión mensual de estos datos. Además, las medidas del proceso se recopilan de forma rutinaria para evaluar la integridad de la implementación de la intervención CQI-BTS.

Resultado primario: Proporción de mujeres embarazadas VIH+ en atención 6 meses después del parto Documento fuente: registro de ARV de PTMI

Resultado secundario 1: Proporción de mujeres embarazadas VIH+ que inician profilaxis o tratamiento ARV dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción Documento fuente: registro de HCT de PTMI, registro de ARV de PTMI y formulario de atención maternoinfantil

Resultado secundario 2: Proporción de mujeres embarazadas VIH+ atendidas 12 meses después del parto Documento fuente: registro de ARV de PTMI, formulario de atención maternoinfantil

Resultado secundario 3: Proporción de lactantes expuestos al VIH con muestras de gota de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) tomadas a las 8 semanas de vida Documento fuente: Registro de seguimiento del niño y formulario de atención maternoinfantil

Plan de análisis:

Se realizarán análisis descriptivos para delinear las características de referencia y los resultados de los participantes y grupos por brazos de estudio utilizando tabulaciones de frecuencia y estadísticas de resumen. Se realizará un análisis bivariado para identificar posibles factores pronósticos que confundan la distribución de las características iniciales entre los brazos que requieren ajuste.