Lafiyan Jikin Mata "Uitstekende gezondheid voor moeders" (LJM)

Methoden/Onderzoeksopzet/Populatie/Interventies Onderzoeksopzet: Een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 32 openbare eerstelijns- en tweedelijnsgezondheidszorginstellingen werden gerandomiseerd in 16 interventie- en 16 controlecentra. De controlesites krijgen routinematige CIHP-ondersteuning, terwijl de interventiesites gestructureerde CQI-BTS-interventies krijgen.

Onderzoekslocaties Op basis van vooraf vastgestelde selectiecriteria voor locaties werden 32 locaties geselecteerd uit een totaal van 241 in aanmerking komende locaties die worden ondersteund door het Center for Integrated Healthcare Programs (CIHP), om uitgebreide hiv-zorg- en behandelingsprogramma's te bieden. Deze sites bevinden zich op een hoger niveau van gestandaardiseerde zorg in vergelijking met sites van de regering van Nigeria waar sprake is van minimale standaardisatie van zorg. De volgende criteria werden gebruikt om gezondheidsfaciliteiten voor het onderzoek te selecteren;

• Faciliteit ondersteunt ANC/PMTCT-services en heeft de capaciteit om ART te bieden tot 12-18 maanden na de bevalling
• Bezorging ter plaatse van hiv+-vrouwen door de faciliteit
• Verlenen van nazorg na de bevalling voor HIV+ vrouwen
• ANC-bezoek met minimaal 2 hiv+-vrouwen per maand voor algemene ziekenhuizen en minimaal 1 per maand voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC's)
• Beschikbaarheid van ten minste twee getrainde gezondheidsvoorlichters
• Faciliteiten die PMTCT-diensten leveren gedurende meer dan zes maanden voorafgaand aan het begin van de studie

Studie deelnemers:

Deelnemers zijn HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen die zich op onderzoekslocaties presenteren voor de eerste boeking bij prenatale klinieken met een zwangerschapsduur van 34 weken of minder, ART-naïef, accepteren ARV en stemmen ermee in om gedurende ten minste zes maanden na de bevalling in zorg te blijven.

Controle- en interventiearmen:

Individuele zwangere vrouwen en moeders die naar faciliteiten in de controle- en interventiearmen gaan, krijgen dezelfde routinezorg die een "test en behandel"-protocol omvat, d.w.z. dezelfde dag hiv-testen en starten van drievoudige ARV's (optie B) van hiv+-zwangere vrouwen. Cliënten die in aanmerking komen voor levenslange ART op basis van CD4-telling en/of WHO-stadiëring, gaan voor onbepaalde tijd door met ARV's voor hun eigen gezondheid, terwijl degenen die niet in aanmerking komen, doorgaan met ARV-profylaxe volgens de nationale richtlijnen. Voor het doel van deze studie worden prenatale cliënten gezien voor hun ARV-medicatie-navullingen tot aan de bevalling volgens het nationale ANC-afsprakenschema. Postpartum, bezoeken volgen het immunisatieschema, d.w.z. 6 weken, 10 weken en 14 weken en daarna 2 maandelijks tot 12 maanden. Voorzieningen in de controle-arm blijven routinematige ondersteuning van het gezondheidssysteem ontvangen van CIHP

Interventiepakket:

CQI-interventies maken gebruik van snelle cycli van gegevensverzameling, het testen van oplossingen en het beoordelen van wijzigingen. Op elke vestiging zal een Quality Improvement Team (QIT) worden opgericht uit het lokale personeel. Er zullen ook QI-teams op lokaal overheids- en staatsniveau worden opgericht om toezicht te houden op de QI-initiatieven van de gezondheidsfaciliteiten. De BTS is een benadering van samenwerkend leren die driemaandelijks wordt uitgevoerd in elke onderzoeksstaat op een centrale locatie met deelnemers van de interventiesites. De sessies bieden teams de mogelijkheid om van elkaar te leren en veranderingen aan te passen en door te voeren met behulp van het Plan-Do-Study-Act (PDSA)-model. Drijfverendiagrammen zullen worden ontwikkeld om inzicht te krijgen in de primaire en secundaire drijfveren voor een lage retentie van hiv-positieve moeders en om actieplannen en indicatorensets te formuleren om deze aan te pakken. Tussen de samenwerkingssessies door zullen specifiek aangewezen verbetercoaches de werfteams op regelmatige tijdstippen opvolgen via fysieke werfbezoeken en telefoongesprekken om de implementatie van veranderingsideeën te begeleiden. Verschillende werfteams zullen ook aangemoedigd worden om met elkaar te communiceren door middel van telefoongesprekken en cross-site bezoeken om het leerproces en de uitwisseling van ideeën te versterken.

Schatting van de steekproefomvang:

De steekproefomvang werd berekend met behulp van het Windows-programma voor epidemiologen. De CQI-BTS-benadering die in het onderzoek is getest, zou de moeite waard worden geacht als er een absolute toename van 20% is in het vasthouden van moeders na 6 maanden (bijv. verwacht retentiepercentage in de controlearm: 40%; verwacht retentiepercentage in de controlearm: 60%). Eerst werd de minimale steekproefomvang die nodig is voor individuele randomisatie berekend om het gewenste verschil in verhoudingen te detecteren met een significantieniveau van 95% (tweezijdig) en 80% vermogen. We ontdekten dat er 94 moeder-kind-paren nodig zouden zijn in elke arm bij individuele randomisatie. Ten tweede, rekening houdend met het feit dat deze studie het interventiepakket zal randomiseren in verschillende clusters, werd de steekproefomvang van een niet-cluster gerandomiseerde studie opgeblazen met een inflatiefactor (IF). De IF wordt als volgt berekend: IF = 1 + (m - 1) ro, waarbij m de grootte van elk cluster is, en ro de interne variabiliteit die weergeeft hoe sterk individuen binnen clusters aan elkaar verwant zijn. In ons geval is het moeilijk om deze interne variabiliteit a priori in te schatten vanwege het ontbreken van primaire gegevens: het is mogelijk dat de gestandaardiseerde structuur van de interventie die binnen de studie wordt getest, leidt tot een relatief lage interne clustervariabiliteit; of omdat het interventiepakket afhangt van de individuele capaciteit/wil van het zorgpersoneel, kan dit de interne variabiliteit tussen clusters vergroten. Daarom denken we dat het redelijk is om uit te gaan van een ro-waarde van 0,10, zoals aanbevolen door de meeste auteurs. We hebben de clustergrootte op 20 gezet, wat een inflatiefactor van 2,9 opleverde. Bovendien, aangezien dit onderzoek in een operationele context wordt uitgevoerd, hebben we toegestaan ​​dat tot 20% van de routinegegevens onvolledig zijn of moedersterfte tijdens de zwangerschap en daarom zijn gegevens over retentie in de zorg niet beschikbaar voor analyse. Concluderend zijn er in elke arm in totaal 327 moeder-kindparen nodig. Er zullen 16 clusters in elke arm zijn met een minimum aantal van 20 hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen per locatie. In totaal zullen 640 zwangere hiv-geïnfecteerde vrouwen worden aangeworven.

Gegevensbeheerplan:

Primaire uitkomstgegevens zijn afkomstig uit de lokale gezondheidsregisters. Gegevensverzameling en -invoer vinden wekelijks plaats in beide onderzoeksarmen door onderzoeksassistenten. Een maandelijks overzicht van deze gegevens wordt uitgevoerd door het LJM-onderzoeksteam. Daarnaast worden routinematig procesmaatregelen verzameld om de integriteit van de implementatie van de CQI-BTS-interventie te beoordelen.

Primaire uitkomst: Percentage hiv+ zwangere vrouwen in zorg 6 maanden postpartum Brondocument: PMTCT ARV register

Secundair resultaat 1: Percentage hiv+-zwangere vrouwen dat ARV-profylaxe of -behandeling start binnen 2 weken na inschrijving Brondocument: PMTCT HCT-register, PMTCT ARV-register en Mother Child Care Form

Secundair resultaat 2: Aandeel hiv+-zwangere vrouwenzorg 12 maanden postpartum Brondocument: PMTCT ARV-register, Moeder- en kindzorgformulier

Secundaire uitkomst 3: Percentage aan HIV blootgestelde baby's met drogebloedspots (DBS)-monsters genomen na 8 weken Brondocument: Follow-upregister voor kinderen en formulier voor moeder-kindzorg

Analyseplan:

Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd om de basiskarakteristieken en -uitkomsten van deelnemers en clusters per studietakken te schetsen met behulp van frequentietabellen en samenvattende statistieken. Er zal een bi-variate analyse worden uitgevoerd om mogelijke prognostische factoren te identificeren die de verdeling van basiskenmerken over de armen die aanpassing vereisen, verstoren.