Lafiyan Jikin Mata "Eccellente salute per le madri" (LJM)

Metodi/ Disegno dello studio/ Popolazione/ Interventi Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato a grappolo in cui 32 strutture sanitarie pubbliche primarie e secondarie sono randomizzate in 16 centri di intervento e 16 centri di controllo. I siti di controllo riceveranno il supporto CIHP di routine, mentre i siti di intervento riceveranno interventi CQI-BTS strutturati.

Siti di studio Sulla base di criteri di selezione del sito preimpostati, sono stati selezionati 32 siti su un totale di 241 siti idonei supportati dal Centro per i programmi sanitari integrati (CIHP), per fornire programmi completi di cura e trattamento dell'HIV. Questi siti sono a livelli più elevati di assistenza standardizzata rispetto ai siti del governo della Nigeria dove esiste una standardizzazione minima dell'assistenza. I seguenti criteri sono stati utilizzati per selezionare le strutture sanitarie per lo studio;

• La struttura supporta i servizi ANC/PMTCT e ha la capacità di fornire ART fino a 12-18 mesi dopo il parto
• Consegna in loco di donne sieropositive da parte della struttura
• Fornitura di assistenza postpartum di follow-up per le donne sieropositive
• Frequenza ANC con almeno 2 donne sieropositive al mese per gli ospedali generali e almeno 1 al mese per l'assistenza sanitaria primaria (PHC)
• Disponibilità di almeno due operatori sanitari di comunità formati
• Strutture che forniscono servizi PMTCT per più di sei mesi prima dell'inizio dello studio

Partecipanti allo studio:

I partecipanti sono donne incinte con infezione da HIV che si presentano nei siti dello studio per la prima prenotazione presso le cliniche prenatali con età gestazionale di 34 settimane o meno, naive all'ART, accettano l'ARV e accettano di rimanere in cura per almeno sei mesi dopo il parto.

Bracci di controllo e intervento:

Le singole donne in gravidanza e le madri che frequentano le strutture nei bracci di controllo e di intervento ricevono le stesse cure di routine che includono un protocollo "test and treat", vale a dire il test dell'HIV lo stesso giorno e l'inizio dei tripli ARV (opzione B) delle donne incinte HIV+. I clienti idonei per l'ART per tutta la vita in base alla conta dei CD4 e/o alla stadiazione dell'OMS, continuano gli ARV a tempo indeterminato per la propria salute, mentre quelli non idonei continuano la profilassi degli ARV secondo le linee guida nazionali. Ai fini di questo studio, i clienti prenatali vengono visitati per le loro ricariche di farmaci ARV fino al parto secondo il programma di appuntamenti dell'ANC nazionale. Dopo il parto, le visite seguono il programma di immunizzazione, ovvero 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane e successivamente 2 mensili fino a 12 mesi. Le strutture nel braccio di controllo continuano a ricevere il supporto di routine del sistema sanitario dal CIHP

Pacchetto di intervento:

Gli interventi CQI impiegano cicli rapidi di raccolta dati, test di soluzioni e revisione delle modifiche. In ogni sito sarà istituito un gruppo di miglioramento della qualità (QIT) tra il personale locale. Saranno inoltre istituiti team di QI a livello di governo locale e statale per fornire una funzione di supervisione delle iniziative di QI delle strutture sanitarie. Il BTS è un approccio di apprendimento collaborativo condotto trimestralmente in ogni stato di studio in una posizione centrale con partecipanti provenienti dai siti di intervento. Le sessioni offrono ai team l'opportunità di imparare gli uni dagli altri e di adattare e implementare i cambiamenti utilizzando il modello Plan-Do-Study-Act (PDSA). Saranno sviluppati diagrammi dei driver per comprendere i driver primari e secondari per la bassa ritenzione di madri sieropositive e formulare piani d'azione e set di indicatori per affrontarli. Tra le sessioni collaborative, istruttori di miglioramento designati specifici seguiranno i team del sito a intervalli regolari tramite visite fisiche in loco e telefonate per guidare l'implementazione delle idee di cambiamento. I diversi team del sito saranno inoltre incoraggiati a comunicare tra loro attraverso telefonate e visite tra i siti per rafforzare l'apprendimento e lo scambio di idee.

Stima della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma Windows per epidemiologi. L'approccio CQI-BTS testato all'interno dello studio sarebbe ritenuto utile se vi fosse un aumento assoluto del 20% nella ritenzione delle madri a 6 mesi (ad es. tasso di ritenzione previsto nel braccio di controllo: 40%; tasso di ritenzione previsto nel braccio di controllo: 60%). In primo luogo, è stata calcolata la dimensione minima del campione necessaria per la randomizzazione individuale per rilevare la differenza desiderabile di proporzioni con un livello di significatività fissato al 95% (a due code) e all'80% di potenza. Abbiamo scoperto che sarebbero necessarie 94 coppie madre-bambino in ciascun braccio in caso di randomizzazione individuale. In secondo luogo, tenendo presente che questo studio randomizzerà il pacchetto di intervento in diversi cluster, la dimensione del campione di uno studio randomizzato non cluster è stata gonfiata da un fattore di inflazione (IF). L'IF è calcolato come segue: IF = 1 + (m - 1) ro, dove m è la dimensione di ciascun cluster e ro la variabilità interna che rappresenta quanto fortemente gli individui all'interno dei cluster sono correlati tra loro. Nel nostro caso, è difficile stimare a priori questa variabilità interna a causa della mancanza di dati primari: è possibile che la struttura standardizzata dell'intervento testato all'interno della sperimentazione porti a una variabilità interna del cluster relativamente bassa; in alternativa, poiché il pacchetto di intervento dipende dalla capacità/volontà individuale del personale sanitario, ciò può aumentare la variabilità interna tra i cluster. Pertanto, riteniamo ragionevole assumere un valore ro di 0,10, come raccomandato dalla maggior parte degli autori. Abbiamo impostato la dimensione del cluster a 20, che ha dato un fattore di inflazione di 2,9. Inoltre, poiché questa ricerca viene condotta in un contesto operativo, abbiamo consentito che fino al 20% dei dati di routine fosse incompleto o la mortalità materna in gravidanza e quindi i dati sulla permanenza in cura non disponibili per l'analisi. In conclusione, sono necessarie un totale di 327 coppie madre-bambino in ciascun braccio. Ci saranno 16 cluster in ciascun braccio con un numero minimo di 20 donne incinte con infezione da HIV per sito. Saranno reclutate un totale di 640 donne incinte affette da HIV.

Piano di gestione dei dati:

I dati sugli esiti primari provengono dai registri sanitari locali - La raccolta e l'inserimento dei dati avviene settimanalmente in entrambi i bracci dello studio da parte degli assistenti di ricerca. Una revisione mensile di questi dati è condotta dal gruppo di studio LJM. Inoltre, le misure di processo vengono regolarmente raccolte per valutare l'integrità dell'attuazione dell'intervento CQI-BTS.

Esito primario: percentuale di donne incinte sieropositive in cura 6 mesi dopo il parto Documento di origine: registro PMTCT ARV

Esito secondario 1: percentuale di donne incinte HIV+ che iniziano la profilassi o il trattamento ARV entro 2 settimane dall'arruolamento Documento di origine: registro PMTCT HCT, registro PMTCT ARV e modulo Mother Child Care

Esito secondario 2: percentuale di donne sieropositive in gravidanza assistite 12 mesi dopo il parto Documento di origine: registro PMTCT ARV, modulo per l'assistenza alla madre e al bambino

Esito secondario 3: percentuale di neonati esposti all'HIV con campioni di macchie di sangue secco (DBS) prelevati a 8 settimane di vita Documento di origine: registro di follow-up dei bambini e modulo per l'assistenza ai bambini

Piano di analisi:

Saranno condotte analisi descrittive per delineare le caratteristiche di base e i risultati dei partecipanti e dei cluster per bracci di studio utilizzando tabulazioni di frequenza e statistiche riassuntive. Verrà eseguita un'analisi bivariata per identificare potenziali fattori prognostici che confondono la distribuzione delle caratteristiche di base tra i bracci che richiedono aggiustamento.