Лафиян Джикин Мата "Отличное здоровье для матерей" (LJM)

Методы/Дизайн исследования/Население/Вмешательства Дизайн исследования: Кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в котором 32 государственных учреждения первичной и вторичной медико-санитарной помощи рандомизированы в 16 вмешательств и 16 контрольных центров. Контрольные участки получат обычную поддержку CIHP, а сайты вмешательства получат структурированные вмешательства CQI-BTS.

Исследовательские центры На основе заранее установленных критериев отбора из 241 подходящего центра, поддерживаемого Центром комплексных программ здравоохранения (CIHP), были выбраны 32 центра для предоставления комплексных программ ухода и лечения ВИЧ. Эти учреждения имеют более высокий уровень стандартизированной помощи по сравнению с учреждениями правительства Нигерии, где стандартизация помощи минимальна. Следующие критерии использовались для выбора медицинских учреждений для исследования;

• Учреждение поддерживает услуги ДРП/ППМР и имеет возможность проводить АРТ до 12–18 месяцев после родов.
• Доставка на место ВИЧ+ женщин в учреждении
• Обеспечение послеродового наблюдения за ВИЧ+ женщинами
• Посещение ДРП не менее чем 2 ВИЧ+ женщинами в месяц в больницах общего профиля и не менее 1 в месяц в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ПМСП)
• Наличие, по крайней мере, двух обученных работников здравоохранения в сообществе.
• Учреждения, предоставляющие услуги ППМР более чем за шесть месяцев до начала обучения

Участники исследования:

Участниками являются ВИЧ-инфицированные беременные женщины, поступающие в исследовательские центры для 1-й записи в женские консультации со сроком гестации 34 недели или менее, ранее не получавшие АРТ, принимающие АРВ-препараты и согласные оставаться под наблюдением в течение как минимум шести месяцев после родов.

Руки управления и вмешательства:

Отдельные беременные женщины и матери, посещающие учреждения в группах контроля и вмешательства, получают одинаковую плановую помощь, которая включает протокол «тестируй и лечи», т. е. тестирование на ВИЧ в тот же день и назначение тройных АРВ-препаратов (вариант B) ВИЧ-положительным беременным женщинам. Клиенты, имеющие право на пожизненную АРТ на основании количества клеток CD4 и/или стадирования ВОЗ, продолжают прием АРВ-препаратов в течение неопределенного времени для собственного здоровья, в то время как те, кто не имеет права, продолжают АРВ-профилактику в соответствии с Национальными рекомендациями. Для целей данного исследования дородовые пациенты посещаются для повторного приема АРВ-препаратов до родов в соответствии с Национальным графиком приемов ДРП. После родов визиты следуют графику иммунизации, т.е. 6 недель, 10 недель и 14 недель, а затем 2 месяца до 12 месяцев. Учреждения контрольной группы продолжают получать обычную поддержку системы здравоохранения от CIHP.

Пакет вмешательства:

Вмешательства CQI используют быстрые циклы сбора данных, тестирования решений и обзора изменений. На каждом объекте будет создана группа по улучшению качества (QIT) из числа местного персонала. Также будут созданы группы по обеспечению качества на уровне местных органов власти и штатов, которые будут осуществлять надзор за инициативами медицинских учреждений по обеспечению качества. BTS — это совместный подход к обучению, проводимый ежеквартально в каждом штате исследования в центральном месте с участием участников из мест вмешательства. Сессии предоставляют командам возможность учиться друг у друга, а также адаптировать и внедрять изменения, используя модель Plan-Do-Study-Act (PDSA). Будут разработаны диаграммы движущих сил, чтобы понять основные и второстепенные факторы низкого уровня удержания ВИЧ-позитивных матерей, а также сформулировать планы действий и наборы показателей для их устранения. В промежутках между совместными сессиями специально назначенные тренеры по улучшению будут следить за командами на местах через регулярные промежутки времени посредством физических посещений объектов и телефонных звонков, чтобы направлять реализацию идей изменений. Разным командам на местах также будет предложено общаться друг с другом посредством телефонных звонков и посещений нескольких объектов для улучшения обучения и обмена идеями.

Оценка размера выборки:

Размер выборки рассчитывали с помощью программы Windows для эпидемиологов. Подход CQI-BTS, апробированный в рамках исследования, будет сочтен целесообразным, если будет 20% абсолютное увеличение удержания матерей через 6 месяцев (например, ожидаемый уровень удержания в контрольной группе: 40%; ожидаемая частота удержания в контрольной группе: 60%). Во-первых, был рассчитан минимальный размер выборки, необходимый при индивидуальной рандомизации, чтобы обнаружить желаемую разницу пропорций с уровнем значимости, установленным на уровне 95% (двусторонний) и мощностью 80%. Мы обнаружили, что в каждой группе при индивидуальной рандомизации потребуется 94 пары мать-младенец. Во-вторых, принимая во внимание, что в этом испытании пакет вмешательств будет рандомизирован по нескольким кластерам, размер выборки из некластерного рандомизированного исследования был завышен с помощью коэффициента инфляции (IF). IF рассчитывается следующим образом: IF = 1 + (m - 1) ro, где m - размер каждого кластера, а ro - внутренняя изменчивость, которая показывает, насколько сильно люди в кластерах связаны друг с другом. В нашем случае априорно оценить эту внутреннюю вариабельность сложно из-за отсутствия первичных данных: возможно, что стандартизированная структура апробированного в рамках исследования вмешательства приведет к относительно низкой кластерной внутренней вариабельности; в качестве альтернативы, поскольку пакет мер вмешательства зависит от индивидуальных возможностей/воли медицинского персонала, это может увеличить внутреннюю изменчивость между кластерами. Следовательно, мы считаем разумным принять значение ro равным 0,10, как это рекомендуется большинством авторов. Мы установили размер кластера равным 20, что дало коэффициент инфляции 2,9. Кроме того, поскольку это исследование проводится в оперативном контексте, мы допустили, что до 20% обычных данных могут быть неполными или что материнская смертность во время беременности недоступна для анализа. В итоге в каждом плече необходимо 327 пар мать-младенец. В каждой группе будет 16 кластеров с минимальным количеством 20 ВИЧ-инфицированных беременных женщин на каждом участке. Всего будет набрано 640 беременных ВИЧ-инфицированных женщин.

План управления данными:

Первичные исходные данные берутся из местных медицинских регистров. Сбор и ввод данных в обеих группах исследования происходят еженедельно ассистентами-исследователями. Ежемесячный обзор этих данных проводится исследовательской группой LJM. Кроме того, показатели процесса обычно собираются для оценки целостности реализации вмешательства CQI-BTS.

Первичный результат: Доля ВИЧ-положительных беременных женщин, находящихся под наблюдением через 6 месяцев после родов. Исходный документ: Регистр ППМР АРВ-препаратов.

Вторичный результат 1: Доля ВИЧ-положительных беременных женщин, начавших АРВ-профилактику или лечение в течение 2 недель после включения в исследование. Исходный документ: Регистр ППМР HCT, Регистр ППМР АРВ-препаратов и Форма по уходу за ребенком

Вторичный результат 2: Доля ВИЧ-положительных беременных женщин, которым оказывается помощь в течение 12 месяцев после родов.

Вторичный результат 3: Доля младенцев, подвергшихся риску заражения ВИЧ, у которых были взяты образцы сухих пятен крови (DBS) в возрасте 8 недель. Исходный документ: Журнал последующего наблюдения за ребенком и Форма по уходу за ребенком.

План анализа:

Будет проведен описательный анализ для определения исходных характеристик и результатов участников и кластеров по исследовательским группам с использованием частотных таблиц и сводной статистики. Будет проведен двумерный анализ для выявления потенциальных прогностических факторов, искажающих распределение исходных характеристик среди групп, требующих корректировки.