Lafiyan Jikin Mata "Utmerket helse for mødre" (LJM)

Metoder/ Studiedesign/ Populasjon/ Intervensjoner Studiedesign: En klynge randomisert kontrollert studie der 32 offentlige primær- og sekundærhelsetjenester er randomisert til 16 intervensjons- og 16 kontrollsteder. Kontrollstedene vil motta rutinemessig CIHP-støtte, mens intervensjonsstedene vil motta strukturerte CQI-BTS-intervensjoner.

Studiesteder Basert på forhåndsdefinerte kriterier for valg av sted, ble 32 steder valgt ut fra totalt 241 kvalifiserte steder støttet av Center for Integrated Healthcare Programs (CIHP), for å tilby omfattende HIV-pleie- og behandlingsprogrammer. Disse nettstedene har høyere nivåer av standardisert omsorg sammenlignet med nettsteder fra regjeringen i Nigeria hvor det er minimal standardisering av omsorg. Følgende kriterier ble brukt for å velge helseinstitusjoner for studien;

• Anlegget støtter ANC/PMTCT-tjenester og har kapasitet til å tilby ART inntil 12-18 måneder etter fødsel
• Levering på stedet av HIV+ kvinner ved anlegget
• Ytelse av postpartum omsorg oppfølging for HIV+ kvinner
• ANC-deltakelse med minst 2 HIV+ kvinner per måned for generelle sykehus og minst 1 per måned for primærhelsetjenesten (PHCs)
• Tilgjengelighet av minst to trente lokalhelsearbeidere
• Fasiliteter som tilbyr PMTCT-tjenester i mer enn seks måneder før studiestart

Studiedeltakere:

Deltakerne er HIV-infiserte gravide kvinner som presenterer på studiesteder for første bestilling på svangerskapsklinikker med svangerskapsalder på 34 uker eller mindre, ART-naive, aksepterer ARV og samtykker i å forbli i omsorgen i minst seks måneder etter fødselen.

Kontroll- og intervensjonsarmer:

Individuelle gravide kvinner og mødre som deltar på fasiliteter i kontroll- og intervensjonsarmene får samme rutinemessige omsorg som inkluderer en "test og behandle"-protokoll, dvs. HIV-testing samme dag og initiering av trippel ARV (alternativ B) av HIV+ gravide kvinner. Klienter som er kvalifisert for livslang ART basert på CD4-tall og/eller WHO-stadie, fortsetter ARV på ubestemt tid for sin egen helse, mens de som ikke er kvalifisert fortsetter ARV-profylakse i henhold til de nasjonale retningslinjene. For formålet med denne studien, blir prenatale klienter sett for deres ARV-medikamentpåfylling frem til levering i henhold til National ANC timeplan for avtaler. Postpartum, besøk følger immuniseringsplanen, dvs. 6 uker, 10 uker og 14 uker og deretter 2 månedlige til 12 måneder. Fasiliteter i kontrollarmen fortsetter å motta rutinemessig helsesystemstøtte fra CIHP

Intervensjonspakke:

CQI-intervensjoner bruker raske sykluser med datainnsamling, testing av løsninger og gjennomgang av endringer vil bli implementert. På hvert sted vil det bli etablert et kvalitetsforbedringsteam (QIT) blant de lokale ansatte. QI-team på lokalt og statlig nivå vil også bli satt opp for å gi tilsyn med helseinstitusjonenes QI-initiativer. BTS er en samarbeidende læringstilnærming som gjennomføres kvartalsvis i hver studiestat på et sentralt sted med deltakere fra intervensjonsstedene. Øktene gir mulighet for team til å lære av hverandre og til å tilpasse og implementere endringer ved å bruke Plan-Do-Study-Act (PDSA)-modellen. Driverdiagrammer vil bli utviklet for å forstå de primære og sekundære driverne for lav retensjon av HIV-positive mødre og formulere handlingsplaner og indikatorsett for å håndtere disse. Mellom samarbeidsøktene vil spesifikke utpekte forbedringstrenere følge opp anleggsteam med jevne mellomrom via fysiske anleggsbesøk og telefonsamtaler for å veilede implementering av endringsideer. Ulike stedsteam vil også bli oppmuntret til å kommunisere med hverandre gjennom telefonsamtaler og besøk på tvers av stedet for å styrke læring og utveksling av ideer.

Prøvestørrelsesberegning:

Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av Windows-programmet for epidemiologer. CQI-BTS-tilnærmingen som ble testet i studien vil bli ansett som verdt hvis det er en 20 % absolutt økning i retensjon av mødre ved 6 måneder (f. forventet retensjonsrate i kontrollarmen: 40 %; forventet retensjonsrate i kontrollarmen: 60 %). Først ble den minste prøvestørrelsen nødvendig under individuell randomisering beregnet for å oppdage den ønskede forskjellen i proporsjoner med et signifikansnivå satt til 95 % (tosidig) og ved 80 % kraft. Vi fant at 94 mor-spedbarn-par ville være nødvendig i hver arm under individuell randomisering. For det andre, med tanke på at denne studien vil randomisere intervensjonspakken under flere klynger, ble utvalgsstørrelsen fra en ikke-klynge randomisert studie oppblåst med en inflasjonsfaktor (IF). IF beregnes som følger: IF = 1 + (m - 1) ro, hvor m er størrelsen på hver klynge, og ro den interne variabiliteten som representerer hvor sterkt individer innenfor klyngene er relatert til hverandre. I vårt tilfelle er det vanskelig å estimere denne interne variabiliteten på forhånd på grunn av mangel på primærdata: det er mulig at den standardiserte strukturen til intervensjonen som er testet i forsøket vil føre til en relativt lav klyngeintern variabilitet; Alternativt, fordi tiltakspakken avhenger av den individuelle kapasiteten/viljen til helsepersonell, kan dette øke den interne variasjonen på tvers av klynger. Derfor mener vi det er rimelig å anta en ro-verdi på 0,10, som anbefalt av de fleste forfattere. Vi satte størrelsen på klynge til 20, noe som ga en inflasjonsfaktor på 2,9. I tillegg, siden denne forskningen utføres i en operasjonell kontekst, tillot vi at opptil 20 % av rutinedataene var ufullstendige eller mødredødelighet i svangerskapet, og derfor er data om oppbevaring i omsorg ikke tilgjengelig for analyse. Som en konklusjon trengs det totalt 327 mor-spedbarn-par i hver arm. Det vil være 16 klynger i hver arm med et minimum antall på 20 HIV-smittede gravide kvinner per sted. Totalt skal 640 gravide HIV-smittede kvinner rekrutteres.

Datahåndteringsplan:

Primære utfallsdata er hentet fra de lokale helseregistrene -Datainnsamling og -registrering skjer ukentlig i begge studiearmer av forskningsassistenter. En månedlig gjennomgang av disse dataene utføres av LJM-studieteamet. I tillegg samles det rutinemessig inn prosesstiltak for å vurdere integriteten til implementeringen av CQI-BTS-intervensjonen.

Primært utfall: Andel HIV+ gravide under omsorg 6 måneder postpartum Kildedokument: PMTCT ARV register

Sekundært utfall 1: Andel HIV+-gravide kvinner som starter ARV-profylakse eller behandling innen 2 uker etter registrering Kildedokument: PMTCT HCT-register, PMTCT ARV-register og Mother Child Care Form

Sekundært utfall 2: Andel HIV+ gravide omsorg 12 måneder postpartum Kildedokument: PMTCT ARV register, Mother and Child Care Form

Sekundært utfall 3: Andel HIV-eksponerte spedbarn med tørre blodflekker (DBS) prøver tatt ved 8 leveuker Kildedokument: Barneoppfølgingsregister og Mother Child Care Form

Analyseplan:

Beskrivende analyser vil bli utført for å skissere deltakernes og klyngers grunnlinjekarakteristikker og -resultater etter studiearmer ved å bruke frekvenstabeller og oppsummeringsstatistikk. Bi-variat analyse vil bli gjort for å identifisere potensielle prognostiske faktorer som forvirrer fordelingen av baseline-karakteristikker blant armene som krever justering.