Lafiyan Jikin Mata "Fremragende sundhed for mødre" (LJM)

Metoder/ Undersøgelsesdesign/ Population/ Interventioner Undersøgelsesdesign: Et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, hvor 32 offentlige primære og sekundære sundhedsfaciliteter er randomiseret i 16 interventions- og 16 kontrolsteder. Kontrolstederne vil modtage rutinemæssig CIHP-støtte, mens interventionsstederne vil modtage strukturerede CQI-BTS-interventioner.

Undersøgelsessteder Baseret på forudindstillede stedudvælgelseskriterier blev 32 steder udvalgt fra i alt 241 kvalificerede steder støttet af Center for Integrated Healthcare Programs (CIHP) for at levere omfattende HIV-pleje- og behandlingsprogrammer. Disse websteder er på højere niveauer af standardiseret pleje sammenlignet med Nigerias regerings websteder, hvor der er minimal standardisering af pleje. Følgende kriterier blev brugt til at udvælge sundhedsfaciliteter til undersøgelsen;

• Faciliteten understøtter ANC/PMTCT-tjenester og har kapacitet til at levere ART indtil 12-18 måneder efter fødslen
• Onsite levering af HIV+ kvinder ved anlægget
• Levering af postpartum plejeopfølgning for HIV+ kvinder
• ANC-deltagelse med mindst 2 HIV+ kvinder om måneden til almindelige hospitaler og mindst 1 om måneden til primær sundhedspleje (PHC'er)
• Tilgængelighed af mindst to uddannede lokale sundhedsassistenter
• Faciliteter, der leverer PMTCT-tjenester i mere end seks måneder før studiestart

Studiedeltagere:

Deltagerne er HIV-inficerede gravide kvinder, der præsenterer sig på undersøgelsessteder for 1. reservation på svangreklinikker med en svangerskabsalder på 34 uger eller mindre, ART-naive, accepterer ARV og accepterer at forblive i pleje i mindst seks måneder efter fødslen.

Kontrol- og interventionsarme:

Individuelle gravide kvinder og mødre, der deltager i faciliteter i kontrol- og interventionsarmene, modtager den samme rutinemæssige pleje, som inkluderer en "test og behandle"-protokol, dvs. HIV-test samme dag og initiering af triple ARV'er (mulighed B) af HIV+ gravide kvinder. Klienter, der er kvalificerede til livslang ART baseret på CD4-tal og/eller WHO-stadieinddeling, fortsætter ARV'er på ubestemt tid for deres eget helbred, mens de, der ikke er kvalificerede, fortsætter ARV-profylakse i henhold til de nationale retningslinjer. Til formålet med denne undersøgelse ses prænatale klienter for deres ARV-lægemiddelgenopfyldninger indtil levering i henhold til den nationale ANC-plan for aftaler. Efter fødslen følger besøgene immuniseringsplanen, dvs. 6 uger, 10 uger og 14 uger og derefter 2 månedlige indtil 12 måneder. Faciliteter i kontrolarmen modtager fortsat rutinemæssig sundhedssystemstøtte fra CIHP

Interventionspakke:

CQI-interventioner anvender hurtige cyklusser med dataindsamling, test af løsninger og gennemgang af ændringer vil blive implementeret. På hvert sted vil der blive etableret et Quality Improvement Team (QIT) blandt det lokale personale. QI-hold på lokalt og statsligt niveau vil også blive oprettet for at give tilsyn med sundhedsfaciliteternes QI-initiativer. BTS er en kollaborativ læringstilgang, der udføres kvartalsvis i hver undersøgelsesstat på et centralt sted med deltagere fra interventionsstederne. Sessionerne giver teams mulighed for at lære af hinanden og tilpasse og implementere ændringer ved hjælp af Plan-Do-Study-Act (PDSA) modellen. Driverdiagrammer vil blive udviklet for at forstå de primære og sekundære drivkræfter for lav retention af hiv-positive mødre og formulere handlingsplaner og indikatorsæt til at imødegå disse. Mellem samarbejdssessionerne vil specifikke udpegede forbedringscoacher følge op på teams med jævne mellemrum via fysiske besøg på stedet og telefonopkald for at guide implementeringen af ​​forandringsideer. Forskellige webstedsteams vil også blive opfordret til at kommunikere med hinanden gennem telefonopkald og tværgående besøg for at styrke læring og udveksling af ideer.

Estimeret prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Windows-programmet for epidemiologer. CQI-BTS-metoden, der blev testet i undersøgelsen, ville blive anset for at være umagen værd, hvis der er en absolut stigning på 20 % i fastholdelse af mødre efter 6 måneder (f. forventet retentionsrate i kontrolarmen: 40%; forventet retentionsrate i kontrolarmen: 60 %). For det første blev den mindste prøvestørrelse, der var nødvendig under individuel randomisering, beregnet for at detektere den ønskede forskel i proportioner med et signifikansniveau sat til 95 % (tosidet) og ved 80 % effekt. Vi fandt ud af, at der ville være behov for 94 mor-spædbarn-par i hver arm under individuel randomisering. For det andet, i betragtning af at dette forsøg vil randomisere interventionspakken under flere klynger, blev stikprøvestørrelsen fra et ikke-klynge randomiseret forsøg oppustet med en inflationsfaktor (IF). IF beregnes som følger: IF = 1 + (m - 1) ro, hvor m er størrelsen af ​​hver klynge, og ro den interne variabilitet, som repræsenterer, hvor stærkt individer inden for klynger er relateret til hinanden. I vores tilfælde er det vanskeligt a priori at estimere denne interne variabilitet på grund af mangel på primære data: det er muligt, at den standardiserede struktur af interventionen testet i forsøget vil føre til en relativt lav intern klyngevariabilitet; Alternativt, fordi indsatspakken afhænger af sundhedspersonalets individuelle kapacitet/vilje, kan dette øge den interne variabilitet på tværs af klynger. Derfor mener vi, at det er rimeligt at antage en ro-værdi på 0,10, som anbefalet af de fleste forfattere. Vi satte klyngens størrelse til 20, hvilket gav en inflationsfaktor på 2,9. Derudover, da denne forskning udføres i en operationel sammenhæng, tillod vi, at op til 20 % af rutinedata var ufuldstændige eller mødredødelighed under graviditet, og derfor er data om fastholdelse i pleje ikke tilgængelige til analyse. Som konklusion er der behov for i alt 327 mor-barn-par i hver arm. Der vil være 16 klynger i hver arm med et minimum antal på 20 HIV-smittede gravide kvinder pr. I alt rekrutteres 640 gravide hiv-smittede kvinder.

Datahåndteringsplan:

Primære udfaldsdata er hentet fra de lokale sundhedsregistre - Dataindsamling og indtastning sker ugentligt i begge undersøgelsesarme af forskningsassistenter. En månedlig gennemgang af disse data udføres af LJM-undersøgelsesteamet. Derudover indsamles procesmål rutinemæssigt for at vurdere integriteten af ​​implementeringen af ​​CQI-BTS-interventionen.

Primært resultat: Andel af HIV+ gravide kvinder i pleje 6 måneder postpartum Kildedokument: PMTCT ARV register

Sekundært resultat 1: Andel af HIV+-gravide kvinder, der påbegynder ARV-profylakse eller behandling inden for 2 uger efter tilmelding Kildedokument: PMTCT HCT-register, PMTCT ARV-register og Mother Child Care Form

Sekundært resultat 2: Andel af HIV+ gravide kvinder plejer 12 måneder postpartum Kildedokument: PMTCT ARV register, Mother and Child Care Form

Sekundært resultat 3: Andel af HIV-eksponerede spædbørn med prøver med tørre blodplet (DBS) taget efter 8 leveuger Kildedokument: Børneopfølgningsregister og Mother Child Care Form

Analyseplan:

Deskriptive analyser vil blive udført for at skitsere deltagernes og klyngernes baseline karakteristika og resultater af undersøgelsesarme ved hjælp af frekvenstabeller og opsummerende statistikker. Bi-variat analyse vil blive udført for at identificere potentielle prognostiske faktorer, der forvirrer fordelingen af ​​baseline karakteristika blandt de arme, der kræver justering.