Lafiyan Jikin Mata „Vynikající zdraví pro matky“ (LJM)

Metody/ Design studie/ Populace/ Intervence Návrh studie: Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, ve které je 32 veřejných primárních a sekundárních zdravotnických zařízení randomizováno do 16 intervenčních a 16 kontrolních míst. Kontrolní místa obdrží rutinní podporu CIHP, zatímco místa zásahu obdrží strukturované zásahy CQI-BTS.

Studijní místa Na základě předem stanovených kritérií výběru míst bylo vybráno 32 míst z celkem 241 způsobilých míst podporovaných Centrem integrovaných programů zdravotní péče (CIHP), aby poskytovala komplexní programy péče a léčby HIV. Tato místa mají vyšší úroveň standardizované péče ve srovnání s místy vlády Nigérie, kde je péče minimální. Pro výběr zdravotnických zařízení pro studii byla použita následující kritéria;

• Zařízení podporuje služby ANC/PMTCT a má kapacitu poskytovat ART do 12–18 měsíců po porodu
• Doručování HIV+ žen na místě zařízením
• Zajištění následné poporodní péče pro HIV+ ženy
• Docházka ANC s alespoň 2 HIV+ ženami měsíčně ve všeobecných nemocnicích a alespoň 1 měsíčně v primární zdravotní péči (PHC)
• Dostupnost alespoň dvou vyškolených pracovníků komunitního zdravotnického zařízení
• Zařízení poskytující služby PMTCT déle než šest měsíců před zahájením studia

Účastníci studie:

Účastníky jsou těhotné ženy infikované virem HIV, které se dostaví na místa studie k první rezervaci na prenatálních klinikách s gestačním věkem 34 týdnů nebo méně, naivní ART, přijímají ARV a souhlasí s tím, že zůstanou v péči alespoň šest měsíců po porodu.

Kontrolní a intervenční ramena:

Jednotlivé těhotné ženy a matky navštěvující zařízení v kontrolní a intervenční větvi dostávají stejnou rutinní péči, která zahrnuje protokol „test and treatment“, tj. testování na HIV ve stejný den a zahájení trojité ARV (možnost B) HIV+ těhotných žen. Klienti, kteří mají nárok na celoživotní ART na základě počtu CD4 a/nebo stagingu WHO, pokračují v ARV pro své zdraví neomezeně, zatímco ti, kteří nejsou způsobilí, pokračují v profylaxi ARV podle národních doporučení. Pro účely této studie jsou prenatální klienti sledováni kvůli doplňování ARV léků až do porodu podle plánu schůzek Národního úřadu ANC. Po porodu se návštěvy řídí imunizačním plánem, tj. 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů a poté 2 měsíčně až do 12 měsíců. Zařízení v kontrolní části nadále dostávají rutinní podporu zdravotnického systému od CIHP

Intervenční balíček:

CQI intervence využívají rychlé cykly sběru dat, budou implementovány testování řešení a revize změn. Na každém místě bude z řad místních zaměstnanců ustaven tým pro zlepšování kvality (QIT). Budou také zřízeny týmy QI na úrovni místní samosprávy a státu, které budou zajišťovat funkci dohledu nad iniciativami QI zdravotnických zařízení. BTS je přístup založený na spolupráci, který se provádí čtvrtletně v každém studijním státě na centrálním místě s účastníky z intervenčních míst. Sezení poskytují týmům příležitost učit se jeden od druhého a přizpůsobovat a implementovat změny pomocí modelu Plan-Do-Study-Act (PDSA). Budou vypracovány diagramy ovladačů, aby bylo možné porozumět primárním a sekundárním faktorům nízké retence HIV pozitivních matek a formulovat akční plány a sady indikátorů, které je budou řešit. Mezi společnými sezeními budou konkrétní určení trenéři pro zlepšení v pravidelných intervalech sledovat týmy na místě prostřednictvím fyzických návštěv na místě a telefonních hovorů, aby vedli implementaci nápadů na změnu. Různé týmy na pracovišti budou také podporovány, aby spolu komunikovaly prostřednictvím telefonních hovorů a návštěv mezi pracovišti, aby se posílilo učení a výměna nápadů.

Odhad velikosti vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu Windows pro epidemiology. Přístup CQI-BTS testovaný v rámci studie by byl považován za užitečný, pokud by došlo k 20% absolutnímu nárůstu retence matek po 6 měsících (např. očekávaná míra retence v kontrolním rameni: 40 %; očekávaná míra retence v kontrolní větvi: 60 %). Nejprve byla vypočtena minimální velikost vzorku potřebná pro individuální randomizaci pro detekci žádoucího rozdílu proporcí s hladinou významnosti nastavenou na 95 % (oboustranná) a na 80 % mocninu. Zjistili jsme, že v rámci individuální randomizace by bylo potřeba 94 párů matka-dítě v každém rameni. Zadruhé, vezmeme-li v úvahu, že tato studie náhodně rozdělí intervenční balíček do několika shluků, velikost vzorku z neklastrové randomizované studie byla nafouknuta inflačním faktorem (IF). IF se vypočítá následovně: IF = 1 + (m - 1) ro, kde m je velikost každého shluku a ro vnitřní variabilita, která představuje, jak silně jsou jedinci v rámci shluků vzájemně příbuzní. V našem případě je obtížné a priori odhadnout tuto vnitřní variabilitu kvůli nedostatku primárních dat: je možné, že standardizovaná struktura intervence testované v rámci studie povede k relativně nízké vnitřní variabilitě klastru; alternativně, protože intervenční balíček závisí na individuální kapacitě/vůli zdravotnického personálu, může to zvýšit vnitřní variabilitu napříč klastry. Proto se domníváme, že je rozumné předpokládat hodnotu ro 0,10, jak doporučuje většina autorů. Velikost shluku jsme nastavili na 20, což dalo inflační faktor 2,9. Navíc, protože tento výzkum je prováděn v provozním kontextu, umožnili jsme, aby až 20 % rutinních údajů bylo neúplných nebo úmrtnost matek v těhotenství, a proto údaje o udržení v péči nejsou k dispozici pro analýzu. Závěrem lze říci, že v každé paži je potřeba celkem 327 párů matka-dítě. V každém rameni bude 16 skupin s minimálním počtem 20 těhotných žen infikovaných HIV na jedno místo. Celkem bude přijato 640 těhotných žen infikovaných HIV.

Plán správy dat:

Primární údaje o výsledcích pocházejí z místních zdravotnických registrů – sběr dat a jejich zadávání probíhají týdně v obou větvích studie výzkumnými asistenty. Tým studie LJM provádí měsíční kontrolu těchto dat. Kromě toho se rutinně shromažďují procesní opatření k posouzení integrity implementace zásahu CQI-BTS.

Primární výsledek: Podíl HIV+ těhotných žen v péči 6 měsíců po porodu Zdrojový dokument: PMTCT ARV registr

Sekundární výsledek 1: Podíl HIV+ těhotných žen, které zahájily profylaxi nebo léčbu ARV do 2 týdnů od zařazení Zdrojový dokument: registr PMTCT HCT, registr PMTCT ARV a formulář péče o matku

Sekundární výsledek 2: Podíl péče o HIV+ těhotné ženy 12 měsíců po porodu Zdrojový dokument: registr PMTCT ARV, formulář péče o matku a dítě

Sekundární výsledek 3: Podíl kojenců vystavených HIV se vzorky suchých krevních skvrn (DBS) odebraných v 8 týdnech života Zdrojový dokument: Registr sledování dětí a formulář péče o matku a dítě

Plán analýzy:

Budou provedeny deskriptivní analýzy s cílem nastínit základní charakteristiky a výsledky účastníků a klastrů v jednotlivých větvích studie s použitím tabulek četností a souhrnných statistik. Bude provedena dvourozměrná analýza k identifikaci potenciálních prognostických faktorů, které ovlivní distribuci základních charakteristik mezi rameny, které vyžadují úpravu.