Lafiyan Jikin Mata "Excelente Saúde para as Mães" (LJM)

Métodos/ Delineamento do estudo/ População/ Intervenções Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado em cluster no qual 32 unidades públicas de atenção primária e secundária são randomizadas em 16 locais de intervenção e 16 locais de controle. Os locais de controle receberão suporte de CIHP de rotina, enquanto os locais de intervenção receberão intervenções estruturadas de CQI-BTS.

Locais de estudo Com base em critérios de seleção de locais predefinidos, 32 locais foram selecionados de um total de 241 locais elegíveis apoiados pelo Centro de Programas Integrados de Saúde (CIHP), para fornecer cuidados abrangentes e programas de tratamento de HIV. Esses locais estão em níveis mais altos de atendimento padronizado em comparação com os locais do governo da Nigéria, onde há padronização mínima de atendimento. Os seguintes critérios foram usados ​​para selecionar as unidades de saúde para o estudo;

• A instalação apoia os serviços ANC/PMTCT e tem capacidade para fornecer TARV até 12-18 meses após o parto
• Entrega no local de mulheres HIV+ pela instalação
• Prestação de acompanhamento pós-parto para mulheres HIV+
• Atendimento CPN com pelo menos 2 mulheres HIV+ por mês para hospitais gerais e pelo menos 1 por mês para cuidados primários de saúde (APS)
• Disponibilidade de, pelo menos, dois extensionistas comunitários de saúde treinados
• Instalações que prestam serviços de PMTCT por mais de seis meses antes do início do estudo

Participantes do estudo:

As participantes são mulheres grávidas infectadas pelo HIV que se apresentam nos locais de estudo para a 1ª reserva em clínicas pré-natais com idade gestacional de 34 semanas ou menos, virgens de TARV, aceitam ARV e concordam em permanecer em cuidados por pelo menos seis meses após o parto.

Braços de controle e intervenção:

Grávidas e mães individuais atendidas em unidades de controle e intervenção recebem os mesmos cuidados de rotina que incluem um protocolo de "teste e tratamento", ou seja, teste de HIV no mesmo dia e início de ARVs triplos (opção B) de mulheres grávidas HIV+. Os clientes elegíveis para TARV vitalício com base na contagem de CD4 e/ou estadiamento da OMS continuam os ARVs indefinidamente para sua própria saúde, enquanto os não elegíveis continuam a profilaxia ARV de acordo com as diretrizes nacionais. Para efeitos deste estudo, as clientes pré-natais são atendidas para as suas recargas de medicamentos ARV até ao parto, de acordo com o calendário nacional de consultas de CPN. No pós-parto, as visitas seguem o esquema de imunização, ou seja, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas e, posteriormente, 2 meses até 12 meses. As instalações no braço de controle continuam a receber suporte de rotina do sistema de saúde do CIHP

Pacote de intervenção:

As intervenções de CQI empregam ciclos rápidos de coleta de dados, testes de soluções e revisão de mudanças serão implementadas. Em cada local, uma Equipe de Melhoria da Qualidade (QIT) será estabelecida entre os funcionários locais. As equipes de QI do governo local e estadual também serão criadas para fornecer a função de supervisão das iniciativas de QI das unidades de saúde. O BTS é uma abordagem de aprendizagem colaborativa realizada trimestralmente em cada estado de estudo em um local central com participantes dos locais de intervenção. As sessões fornecem oportunidades para as equipes aprenderem umas com as outras e se adaptarem e implementarem mudanças usando o modelo Plan-Do-Study-Act (PDSA). Diagramas de direcionadores serão desenvolvidos para entender os direcionadores primários e secundários para a baixa retenção de mães HIV positivas e formular planos de ação e conjuntos de indicadores para lidar com eles. Entre as sessões colaborativas, os treinadores de melhoria específicos designados acompanharão as equipes locais em intervalos regulares por meio de visitas físicas e telefonemas para orientar a implementação de ideias de mudança. Equipes de diferentes locais também serão incentivadas a se comunicarem por meio de telefonemas e visitas entre locais para fortalecer o aprendizado e a troca de ideias.

Estimativa do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado usando o programa Windows para epidemiologistas. A abordagem CQI-BTS testada no estudo seria considerada válida se houvesse um aumento absoluto de 20% na retenção de mães aos 6 meses (por exemplo, taxa de retenção esperada no braço de controle: 40%; taxa de retenção esperada no braço de controle: 60%). Primeiro, o tamanho amostral mínimo necessário sob randomização individual foi calculado para detectar a diferença desejável de proporções com um nível de significância definido em 95% (bilateral) e em 80% de poder. Descobrimos que seriam necessários 94 pares mãe-bebê em cada braço sob randomização individual. Em segundo lugar, tendo em mente que este estudo randomizará o pacote de intervenção em vários conglomerados, o tamanho da amostra de um estudo randomizado sem conglomerados foi inflado por um Fator de Inflação (FI). O FI é calculado da seguinte forma: IF = 1 + (m - 1) ro, onde m é o tamanho de cada cluster, e ro a variabilidade interna que representa o quão fortemente os indivíduos dentro dos clusters estão relacionados entre si. Em nosso caso, é difícil estimar a priori essa variabilidade interna devido à falta de dados primários: é possível que a estrutura padronizada da intervenção testada no ensaio leve a uma variabilidade interna de cluster relativamente baixa; alternativamente, como o pacote de intervenção depende da capacidade/vontade individual do pessoal de saúde, isso pode aumentar a variabilidade interna entre os clusters. Assim, acreditamos ser razoável assumir um valor de ro de 0,10, conforme recomendado pela maioria dos autores. Definimos o tamanho do cluster em 20, o que deu um fator de inflação de 2,9. Além disso, como esta pesquisa está sendo realizada em um contexto operacional, permitimos que até 20% dos dados de rotina estejam incompletos ou mortalidade materna na gravidez e, portanto, dados sobre retenção de cuidados não disponíveis para análise. Conclui-se que são necessários 327 pares mãe-bebê em cada braço. Haverá 16 grupos em cada braço com um número mínimo de 20 gestantes infectadas pelo HIV por local. Um total de 640 mulheres grávidas infectadas pelo HIV serão recrutadas.

Plano de gerenciamento de dados:

Os dados dos resultados primários são provenientes dos registros de saúde locais - A coleta e entrada de dados ocorrem semanalmente em ambos os braços do estudo por assistentes de pesquisa. Uma revisão mensal desses dados é realizada pela equipe de estudo do LJM. Além disso, as medidas do processo são coletadas rotineiramente para avaliar a integridade da implementação da intervenção CQI-BTS.

Resultado Primário: Proporção de mulheres grávidas HIV+ atendidas 6 meses após o parto Documento de origem: Registro de ARV PTV

Resultado Secundário 1: Proporção de mulheres grávidas HIV+ iniciando a profilaxia ou tratamento ARV dentro de 2 semanas após a inscrição

Resultado Secundário 2: Proporção de mulheres grávidas HIV+ atendidas 12 meses após o parto

Resultado Secundário 3: Proporção de bebês expostos ao HIV com amostras de manchas de sangue seco (DBS) coletadas às 8 semanas de vida Documento de origem: Registro de acompanhamento infantil e Formulário de cuidados materno-infantis

Plano de análise:

Análises descritivas serão conduzidas para delinear as características de linha de base dos participantes e grupos e resultados por braços de estudo usando tabulações de frequência e estatísticas resumidas. A análise bivariada será feita para identificar potenciais fatores prognósticos que confundem a distribuição das características basais entre os braços que requerem ajuste.