라피얀 지킨 마타 "엄마의 건강" (LJM)

방법/연구 설계/집단/중재 연구 설계: 32개의 공공 1차 및 2차 의료 시설을 16개 개입 및 16개 제어 사이트로 무작위 배정하는 클러스터 무작위 통제 시험. 제어 사이트는 일상적인 CIHP 지원을 받는 반면 개입 사이트는 구조화된 CQI-BTS 개입을 받습니다.

연구 사이트 통합 의료 프로그램 센터(CIHP)에서 지원하는 총 241개의 적격 사이트 중에서 미리 설정된 사이트 선택 기준에 따라 32개의 사이트가 선택되어 포괄적인 HIV 관리 및 치료 프로그램을 제공합니다. 이러한 사이트는 최소한의 관리 표준화가 있는 나이지리아 정부 사이트에 비해 표준화된 관리 수준이 더 높습니다. 연구를 위한 의료 시설을 선택하는 데 다음 기준이 사용되었습니다.

• 시설은 ANC/PMTCT 서비스를 지원하며 산후 12-18개월까지 ART를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
• 시설에서 HIV+ 여성 현장 배송
• HIV 양성 여성을 위한 산후조리 사후관리 제공
• 종합 병원의 경우 매월 최소 2명의 HIV+ 여성이 있는 ANC 출석 및 1차 의료(PHC)의 경우 매월 최소 1명의 여성
• 최소 2명의 교육을 받은 지역사회 건강 확장 직원의 가용성
• 연구 시작 전 6개월 이상 동안 PMTCT 서비스를 제공하는 시설

연구 참여자:

참가자는 재태 주령이 34주 이하이고, ART 경험이 없고, ARV를 수락하고, 산후 최소 6개월 동안 치료를 유지하는 데 동의하고 산전 클리닉에서 첫 번째 예약을 위해 연구 사이트에 출석하는 HIV에 감염된 임산부입니다.

제어 및 개입 팔:

통제 및 개입 부문의 시설에 참석하는 개별 임산부와 어머니는 "검사 및 치료" 프로토콜, 즉 당일 HIV 검사 및 HIV+ 임산부의 삼중 ARV(옵션 B) 시작을 포함하는 동일한 일상적인 치료를 받습니다. CD4 수 및/또는 WHO 병기 결정에 따라 평생 ART를 받을 자격이 있는 클라이언트는 자신의 건강을 위해 무기한 ARV를 계속하는 반면, 자격이 없는 클라이언트는 국가 지침에 따라 ARV 예방을 계속합니다. 이 연구의 목적을 위해 산전 고객은 National ANC 약속 일정에 따라 배달될 때까지 ARV 약물 리필을 위해 볼 수 있습니다. 산후 방문은 예방접종 일정, 즉 6주, 10주, 14주, 그 후 2개월에서 12개월까지의 예방접종 일정을 따릅니다. 컨트롤 암의 시설은 계속해서 CIHP로부터 일상적인 의료 시스템 지원을 받습니다.

개입 패키지:

CQI 개입은 데이터 수집, 솔루션 테스트 및 변경 검토의 빠른 주기를 사용합니다. 각 현장에는 현지 직원으로 품질 개선 팀(QIT)이 구성됩니다. 지방 정부 및 주 차원의 QI 팀도 구성되어 의료 시설의 QI 이니셔티브에 대한 감독 기능을 제공할 것입니다. BTS는 중재 사이트의 참가자와 함께 중앙 위치에서 각 연구 주에서 분기별로 수행되는 공동 학습 접근 방식입니다. 이 세션은 팀이 PDSA(Plan-Do-Study-Act) 모델을 사용하여 서로에게서 배우고 변화를 적응 및 구현할 수 있는 기회를 제공합니다. HIV 양성 산모의 낮은 유지율에 대한 1차 및 2차 동인을 이해하고 이를 해결하기 위한 조치 계획 및 지표 세트를 공식화하기 위해 동인 다이어그램이 개발될 것입니다. 협업 세션 사이에 지정된 특정 개선 코치가 실제 현장 방문 및 전화 통화를 통해 정기적으로 현장 팀을 후속 조치하여 변경 아이디어의 구현을 안내합니다. 서로 다른 현장 팀은 또한 학습 및 아이디어 교환을 강화하기 위해 전화 통화 및 교차 현장 방문을 통해 서로 의사 소통하도록 권장됩니다.

샘플 크기 추정:

샘플 크기는 역학자용 Windows 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 연구 내에서 테스트된 CQI-BTS 접근 방식은 6개월에 산모 유지가 20% 절대적으로 증가하는 경우(예: 컨트롤 암의 예상 유지율: 40%; 컨트롤 암의 예상 유지율: 60%). 먼저 개별 무작위화에서 필요한 최소 표본 크기를 계산하여 유의 수준을 95%(양면) 및 80% 검정력으로 설정하여 바람직한 비율 차이를 감지했습니다. 우리는 개별 무작위화 하에서 각 팔에 94명의 모자-유아 쌍이 필요하다는 것을 발견했습니다. 둘째, 이 임상시험이 여러 군집에서 중재 패키지를 무작위화한다는 점을 염두에 두고, 비군집 무작위 시험의 표본 크기는 인플레이션 계수(IF)에 의해 부풀려졌습니다. IF는 다음과 같이 계산됩니다. IF = 1 + (m - 1) ro, 여기서 m은 각 군집의 크기이고 ro는 군집 내의 개인이 서로 얼마나 강하게 관련되어 있는지를 나타내는 내부 변동성입니다. 우리의 경우, 1차 데이터의 부족으로 인해 이 내부 변동성을 선험적으로 추정하기가 어렵습니다. 시험 내에서 테스트된 개입의 표준화된 구조가 상대적으로 낮은 클러스터 내부 변동성을 초래할 가능성이 있습니다. 또는 개입 패키지가 의료 인력의 개별 역량/의지에 따라 달라지기 때문에 클러스터 전체에서 내부 변동성이 증가할 수 있습니다. 따라서 대부분의 저자가 권장하는 ro 값을 0.10으로 가정하는 것이 합리적이라고 생각합니다. 우리는 클러스터의 크기를 20으로 설정하여 2.9의 인플레이션 계수를 제공했습니다. 또한 이 연구가 운영 맥락에서 수행되고 있기 때문에 일상적인 데이터의 최대 20%가 불완전하거나 임신 중 모성 사망으로 인해 분석에 사용할 수 없는 치료 유지에 대한 데이터를 허용했습니다. 결론적으로 각 팔에는 총 327쌍의 모자가 필요하다. 사이트당 최소 20명의 HIV 감염 임산부가 있는 각 팔에 16개의 클러스터가 있을 것입니다. HIV에 감염된 임산부 총 640명이 모집됩니다.

데이터 관리 계획:

1차 결과 데이터는 지역 건강 등록부에서 가져옵니다. 데이터 수집 및 입력은 연구 조교에 의해 두 연구 부문에서 매주 발생합니다. 이러한 데이터에 대한 월별 검토는 LJM 연구 팀에서 수행합니다. 또한 CQI-BTS 개입 구현의 무결성을 평가하기 위해 프로세스 측정이 일상적으로 수집됩니다.

1차 결과: 산후 6개월 간 관리 중인 HIV+ 임산부의 비율 출처 문서: PMTCT ARV 등록

2차 결과 1: 등록 후 2주 이내에 ARV 예방 또는 치료를 시작한 HIV+ 임산부의 비율 소스 문서: PMTCT HCT 등록, PMTCT ARV 등록 및 어머니 보육 양식

2차 결과 2: 산후 12개월 동안 HIV+ 임산부 관리 비율 출처 문서: PMTCT ARV 등록, 어머니 및 육아 양식

2차 결과 3: 생후 8주에 채취한 건혈반(DBS) 샘플을 가진 HIV에 노출된 영아의 비율 출처 문서: 아동 추적 기록부 및 어머니 보육 양식

분석 계획:

빈도 표 및 요약 통계를 사용하여 연구 부문별로 참가자 및 클러스터의 기본 특성 및 결과를 설명하기 위해 설명 분석이 수행됩니다. 조정이 필요한 아암 중에서 기준선 특성의 분포를 교란시키는 잠재적인 예후 인자를 식별하기 위해 이변량 분석이 수행됩니다.