PCOS患者におけるコリフォリトロピン アルファの適用
PCOS患者におけるGnRHアゴニスト誘発後の最終卵母細胞成熟後の全胚の選択的凍結保存とコリフォリトロピンアルファの併用 - 前向き観察的実証研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) は、排卵誘発の最も重篤な合併症です。 したがって、コリフォリトロピン アルファ、長時間作用性組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) を PCOS 女性に適用することは警告です。 しかし、コリフォリトロピン アルファは、IVF/ICSI 治療を受けている患者の注射負担を軽減する可能性があります。 以前の研究では、GnRH アンタゴニストプロトコルで最終的な卵母細胞成熟を引き起こす GnRH アゴニストの後に胚を凍結保存すると、OHSS のリスクをほぼ排除できます。 この研究は、PCOS女性におけるGnRHアンタゴニストプロトコルおよびGnRHアゴニスト誘発によるコリフォリトロピンアルファによる卵巣過剰刺激が、すべての胚の凍結後にOHSS合併症を引き起こすことなく注射負担を軽減できるかどうかを分析するように設計されました。
目的：PCOS女性におけるGnRHアンタゴニストプロトコルの適用において、単回投与量のコリフォリトロピンアルファが7日間複数の卵胞の成長を維持するかどうかを評価するため、GnRHアゴニスト誘発後の胚凍結保存により、OHSS合併症を引き起こすことなく注射の利益が減少する可能性があります。
方法：この前向き、単一施設、観察研究は、20～38歳の30～50人のPCOS女性を対象とした。GnRHアンタゴニストプロトコルでは、卵巣刺激のために単回用量のコリフォリトロピンアルファが投与された（S1、刺激D1）。 7日後、卵巣の反応に従って卵胞の発育を刺激するために、rFSHを毎日注射した。 GnRHアンタゴニストをS5から卵母細胞の最終成熟の日まで毎日投与した。 3 つの卵胞のサイズが 17 mm に達したときに、hCG の代わりに GnRH アゴニストを投与して、卵母細胞の最終成熟を引き起こしました。 体外受精または顕微授精が計画され、その後すべての胚が選択的に凍結保存されました。 胚の移植は、その後の凍結融解 ET サイクルで実行されました。 主要評価項目はOHSSの発生率でした。 副次評価項目は、採卵数、凍結胚数、その後の FET サイクルの妊娠率でした。
期待される結果: 注射の負担が軽減され、重度の OHSS 合併症を引き起こすことなく最大限の卵子が回収されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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コンタクト：
- Jiann-Loung Hwang, MD
- 電話番号：3879 886-2-28332211
- メール：m001015@ms.skh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
PCOS の診断は、以下を含むロッテルダム基準 (3 つ中 2) に従って行われました。
- 稀発月経の症状によって現れる慢性無排卵
- 超音波検査による、密な中心間質の周囲に直径3～8mmの10個以上の卵胞が周辺に位置する多嚢胞性肥大卵巣の証拠
- 高アンドロゲン血症（血清テストステロン濃度が0.8 ng/mlを超える）または臨床的高アンドロゲン症。
除外基準:
- 先天性副腎過形成、クッシング症候群、アンドロゲン産生腫瘍、高プロラクチン血症、甲状腺機能障害の診断はすべて除外されました。
- 38歳以上の患者、または血清FSHレベルが12 mIU/mlを超える患者。
- 過去に卵巣手術を受けた患者
- 非閉塞性無精子症の夫
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCOSにおけるコリフォリトロピン
GnRH アンタゴニストのプロトコルでは、卵胞の発育を刺激するための rFSH の毎日の注射に続いて、卵巣刺激のために単回用量のコリフォリトロピン アルファが投与されました。
3 つの卵胞のサイズが 17 mm に達したときに、GnRH アゴニストを投与して卵母細胞の最終成熟を引き起こしました。
IVF または ICSI が計画され、その後すべての胚が選択的に凍結保存されました。
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GnRH アンタゴニスト プロトコールでは、単回用量 100 μg (体重 ≦ 60 kg) または 150 μg (体重 > 60 kg) のコリフォリトロピン アルファ (サウスカロライナ州イーロンバ) による卵巣刺激、その後 1 週間後 (刺激 8 日目) に毎日用量の rFSH を投与して卵巣を刺激します。 GnRH アゴニストが卵母細胞の最終成熟を引き起こす日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度のOHSSを患う参加者の数
時間枠：一か月
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患者は、採卵後3、6、9日目に、病歴聴取、身体検査、超音波スキャン、ヘマトクリットや全血球数の血液検査などを含めて、OHSSの兆候と症状について評価された。OHSSの重症度は分類に従って決定された。ゴランらの[Golan A、Ron-el R、Herman A、Soffer Y、Weinraub Z、Caspi E.卵巣過剰刺激症候群：最新レビュー。
ObstetGynecol Surv.
1989;44:430-40]。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収された卵子の数
時間枠：一か月
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一か月
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胚の品質
時間枠：一か月
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グレード 1 の胚は、ほぼ同じサイズで無核断片を含まない対称的な割球から構成されていました。 グレード 2 の胚は、均一または不均一なサイズの割球を有し、胚の体積の 10% が無核断片で満たされていました。 グレード 3 の胚には、胚の体積の 10 ～ 50% を占める無核断片がありました。 グレード 4 の胚は、胚の体積の 50% の無核断片を持っていました。 |
一か月
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凍結胚の数
時間枠：一か月
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一か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結融解胚移植サイクルにおける臨床妊娠率
時間枠：6ヵ月
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胚移植後 14 日目に血清 β-HCG レベルを測定しました。
臨床的妊娠は、妊娠 7 週目の経膣超音波検査で胎児の心臓活動が存在することとして定義されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jiann-Loung Hwang, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SKH-8302-101-DR-15
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