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Aplicación de corifolitropina alfa en pacientes con SOP

11 de agosto de 2014 actualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Corifolitropina alfa en combinación con crioconservación electiva de todos los embriones después de que un agonista de GnRH desencadenara la maduración final de los ovocitos en pacientes con SOP: un estudio de prueba de concepto observacional prospectivo

Corifolitropina alfa, administrada en dosis única, mantiene el desarrollo folicular múltiple durante 7 días. Sin embargo, puede inducir el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), especialmente en mujeres con alta respuesta, como las pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP). En el protocolo de antagonista de GnRH con activación de agonista de la maduración final del ovocito, después de la criopreservación de embriones casi se puede eliminar el riesgo de SHO. Para disminuir la carga de inyecciones y prevenir el SHO en pacientes con SOP que se someten a tratamiento de FIV, en este estudio se diseñó la hiperestimulación ovárica con corifolitropina alfa en el protocolo antagonista de GnRH y el agonista de GnRH desencadenando la maduración final de los ovocitos, después de la crioconservación electiva de embriones. El propósito de este ensayo se llevó a cabo para confirmar si este nuevo protocolo podría prevenir el SHO, disminuir la carga de inyecciones de los pacientes con SOP y si una dosis única de corifolitropina alfa podría respaldar el crecimiento folicular múltiple durante 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) es la complicación más grave de la inducción de la ovulación. Por lo tanto, la corifolitropina alfa, la aplicación de hormona de estimulación folicular recombinante de acción prolongada (rFSH) en mujeres con SOP es una advertencia. Sin embargo, la corifolitropina alfa podría disminuir la carga de inyecciones de los pacientes que se someten a un tratamiento de FIV/ICSI. En estudios anteriores, la criopreservación de embriones después de que el agonista de GnRH desencadenara la maduración final de los ovocitos en el protocolo del antagonista de GnRH casi puede eliminar el riesgo de SHO. Este estudio se diseñó para analizar si la hiperestimulación ovárica en mujeres con SOP con corifolitropina alfa en el protocolo de antagonista de GnRH y desencadenamiento de agonista de GnRH, luego de congelar todos los embriones, puede disminuir la carga de inyección sin complicaciones de SHO.

PROPÓSITO: Evaluar si una dosis única de corifolitropina alfa mantiene el crecimiento folicular múltiple durante siete días en la aplicación del protocolo de antagonista de GnRH en mujeres con SOP, después de la criopreservación de embriones después de la activación del agonista de GnRH puede disminuir el beneficio de la inyección sin complicaciones de SHO.

MÉTODOS: Este estudio prospectivo, de un solo centro, observacional, de treinta a cincuenta mujeres con SOP de 20 a 38 años de edad, en el protocolo antagonista de GnRH, se administró una dosis única de corifolitropina alfa para estimulación ovárica (S1, estimulación D1). Siete días después, se inyectó diariamente rFSH para estimular el desarrollo de folículos de acuerdo con la respuesta ovárica. El antagonista de GnRH se administró diariamente desde S5 hasta el día de la maduración final del ovocito. Se administró un agonista de GnRH para reemplazar la hCG y desencadenar la maduración final de los ovocitos cuando tres folículos alcanzaron un tamaño de 17 mm. Se planeó la FIV o ICSI y luego todos los embriones fueron criopreservados de forma electiva. La transferencia de embriones se realizó en ciclos posteriores de ET congelados y descongelados. La medida de resultado primaria fue la incidencia de SHO. Las medidas de resultado secundarias fueron el número de ovocitos recuperados, el número de embriones congelados y la tasa de embarazo de los ciclos FET posteriores.

RESULTADOS ESPERADOS: Se redujo la carga de inyección y se recuperaron los ovocitos máximos sin complicaciones graves de OHSS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Jiann-Loung Hwang, MD
          • Número de teléfono: 3879 886-2-28332211
          • Correo electrónico: m001015@ms.skh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

El diagnóstico de SOP se realizó de acuerdo con los criterios de Rotterdam (dosi de tres) incluidos:

  • anovulación crónica manifestada por los síntomas de la oligomenorrea
  • Evidencia ultrasonográfica de ovario agrandado poliquístico con más de 10 folículos periféricos de 3-8 mm de diámetro alrededor de un estroma central denso
  • hiperandrogenemia (concentraciones séricas de testosterona superiores a 0,8 ng/ml) o hiperandrogenismo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los diagnósticos de hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores productores de andrógenos, hiperprolactinemia y disfunción tiroidea.
  • pacientes mayores de 38 años o con nivel sérico de FSH superior a 12 mUI/ml.
  • pacientes con cirugía ovárica previa
  • marido con azoospermia no obstructiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corifolitropina en PCOS
En el protocolo de antagonista de GnRH, se administró una dosis única de corifolitropina alfa para la estimulación ovárica después de la inyección diaria de rFSH para estimular el desarrollo del folículo. Se administró un agonista de GnRH para desencadenar la maduración final de los ovocitos cuando tres folículos alcanzaron un tamaño de 17 mm. Se planeó la FIV o ICSI y luego todos los embriones fueron criopreservados de forma electiva.
En el protocolo de antagonista de GnRH, estimulación ovárica con dosis única de 100 μg (PC ≦ 60 kg) o 150 μg (PC > 60 kg) de corifolitropina alfa (Elonva, SC), seguida 1 semana después (día 8 de estimulación) de una dosis diaria de rFSH para el día en que el agonista de GnRH desencadena la maduración final del ovocito.
Otros nombres:
  • elonva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con SHO grave
Periodo de tiempo: un mes
Se evaluó a las pacientes para detectar signos y síntomas de SHO en los días 3, 6 y 9 después de la extracción de ovocitos, incluida la toma de antecedentes, examen físico, ecografía y análisis de sangre para hematocrito, hemogramas completos. La gravedad del SHO estuvo de acuerdo con la clasificación de Golán et al. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Síndrome de hiperestimulación ovárica: una revisión actualizada. ObstetGynecol Surv. 1989; 44:430-40].
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: un mes
un mes
calidad del embrión
Periodo de tiempo: un mes

Los embriones de grado 1 consistían en blastómeros simétricos de aproximadamente el mismo tamaño y sin fragmentos anucleados.

Los embriones de grado 2 tenían blastómeros de tamaño uniforme o desigual y tenían el 10 % del volumen de los embriones llenos de fragmentos anucleados.

Los embriones de grado 3 presentaban fragmentos anucleados que ocupaban entre el 10 y el 50% del volumen de los embriones.

Los embriones de grado 4 tenían fragmentos anucleados 0,50% del volumen de los embriones.

un mes
Nº de embriones congelados
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico en el ciclo de transferencia de embriones congelados-descongelados
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de β-HCG en suero se midió 14 días después de la transferencia de embriones. El embarazo clínico se definió como la presencia de actividad cardíaca fetal en la ecografía transvaginal a las 7 semanas de gestación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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