- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02215135
Aplicación de corifolitropina alfa en pacientes con SOP
Corifolitropina alfa en combinación con crioconservación electiva de todos los embriones después de que un agonista de GnRH desencadenara la maduración final de los ovocitos en pacientes con SOP: un estudio de prueba de concepto observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) es la complicación más grave de la inducción de la ovulación. Por lo tanto, la corifolitropina alfa, la aplicación de hormona de estimulación folicular recombinante de acción prolongada (rFSH) en mujeres con SOP es una advertencia. Sin embargo, la corifolitropina alfa podría disminuir la carga de inyecciones de los pacientes que se someten a un tratamiento de FIV/ICSI. En estudios anteriores, la criopreservación de embriones después de que el agonista de GnRH desencadenara la maduración final de los ovocitos en el protocolo del antagonista de GnRH casi puede eliminar el riesgo de SHO. Este estudio se diseñó para analizar si la hiperestimulación ovárica en mujeres con SOP con corifolitropina alfa en el protocolo de antagonista de GnRH y desencadenamiento de agonista de GnRH, luego de congelar todos los embriones, puede disminuir la carga de inyección sin complicaciones de SHO.
PROPÓSITO: Evaluar si una dosis única de corifolitropina alfa mantiene el crecimiento folicular múltiple durante siete días en la aplicación del protocolo de antagonista de GnRH en mujeres con SOP, después de la criopreservación de embriones después de la activación del agonista de GnRH puede disminuir el beneficio de la inyección sin complicaciones de SHO.
MÉTODOS: Este estudio prospectivo, de un solo centro, observacional, de treinta a cincuenta mujeres con SOP de 20 a 38 años de edad, en el protocolo antagonista de GnRH, se administró una dosis única de corifolitropina alfa para estimulación ovárica (S1, estimulación D1). Siete días después, se inyectó diariamente rFSH para estimular el desarrollo de folículos de acuerdo con la respuesta ovárica. El antagonista de GnRH se administró diariamente desde S5 hasta el día de la maduración final del ovocito. Se administró un agonista de GnRH para reemplazar la hCG y desencadenar la maduración final de los ovocitos cuando tres folículos alcanzaron un tamaño de 17 mm. Se planeó la FIV o ICSI y luego todos los embriones fueron criopreservados de forma electiva. La transferencia de embriones se realizó en ciclos posteriores de ET congelados y descongelados. La medida de resultado primaria fue la incidencia de SHO. Las medidas de resultado secundarias fueron el número de ovocitos recuperados, el número de embriones congelados y la tasa de embarazo de los ciclos FET posteriores.
RESULTADOS ESPERADOS: Se redujo la carga de inyección y se recuperaron los ovocitos máximos sin complicaciones graves de OHSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contacto:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Número de teléfono: 3879 886-2-28332211
- Correo electrónico: m001015@ms.skh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico de SOP se realizó de acuerdo con los criterios de Rotterdam (dosi de tres) incluidos:
- anovulación crónica manifestada por los síntomas de la oligomenorrea
- Evidencia ultrasonográfica de ovario agrandado poliquístico con más de 10 folículos periféricos de 3-8 mm de diámetro alrededor de un estroma central denso
- hiperandrogenemia (concentraciones séricas de testosterona superiores a 0,8 ng/ml) o hiperandrogenismo clínico.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los diagnósticos de hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores productores de andrógenos, hiperprolactinemia y disfunción tiroidea.
- pacientes mayores de 38 años o con nivel sérico de FSH superior a 12 mUI/ml.
- pacientes con cirugía ovárica previa
- marido con azoospermia no obstructiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Corifolitropina en PCOS
En el protocolo de antagonista de GnRH, se administró una dosis única de corifolitropina alfa para la estimulación ovárica después de la inyección diaria de rFSH para estimular el desarrollo del folículo.
Se administró un agonista de GnRH para desencadenar la maduración final de los ovocitos cuando tres folículos alcanzaron un tamaño de 17 mm.
Se planeó la FIV o ICSI y luego todos los embriones fueron criopreservados de forma electiva.
|
En el protocolo de antagonista de GnRH, estimulación ovárica con dosis única de 100 μg (PC ≦ 60 kg) o 150 μg (PC > 60 kg) de corifolitropina alfa (Elonva, SC), seguida 1 semana después (día 8 de estimulación) de una dosis diaria de rFSH para el día en que el agonista de GnRH desencadena la maduración final del ovocito.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con SHO grave
Periodo de tiempo: un mes
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Se evaluó a las pacientes para detectar signos y síntomas de SHO en los días 3, 6 y 9 después de la extracción de ovocitos, incluida la toma de antecedentes, examen físico, ecografía y análisis de sangre para hematocrito, hemogramas completos. La gravedad del SHO estuvo de acuerdo con la clasificación de Golán et al. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Síndrome de hiperestimulación ovárica: una revisión actualizada.
ObstetGynecol Surv.
1989; 44:430-40].
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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calidad del embrión
Periodo de tiempo: un mes
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Los embriones de grado 1 consistían en blastómeros simétricos de aproximadamente el mismo tamaño y sin fragmentos anucleados. Los embriones de grado 2 tenían blastómeros de tamaño uniforme o desigual y tenían el 10 % del volumen de los embriones llenos de fragmentos anucleados. Los embriones de grado 3 presentaban fragmentos anucleados que ocupaban entre el 10 y el 50% del volumen de los embriones. Los embriones de grado 4 tenían fragmentos anucleados 0,50% del volumen de los embriones. |
un mes
|
Nº de embriones congelados
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazo clínico en el ciclo de transferencia de embriones congelados-descongelados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de β-HCG en suero se midió 14 días después de la transferencia de embriones.
El embarazo clínico se definió como la presencia de actividad cardíaca fetal en la ecografía transvaginal a las 7 semanas de gestación.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SKH-8302-101-DR-15
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