Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Corifollitropin Alfa-applikasjon hos PCOS-pasienter

11. august 2014 oppdatert av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Corifollitropin Alfa i kombinasjon med elektiv kryokonservering av alle embryoer etter GnRH-agonist-utløsning av endelig oocyttmodning hos PCOS-pasienter - en prospektiv, observasjonell bevis-av-konseptstudie

Corifollitropin alfa, enkeltdose administrert opprettholder multippel follikulær utvikling i 7 dager. Imidlertid kan det indusere ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), spesielt hos kvinner med høy respons som pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). I GnRH-antagonistprotokollen med agonist-utløsning av endelig oocyttmodning, kan etter embryokryokonservering nesten eliminere risikoen for OHSS. For å redusere injeksjonsbyrden og forhindre OHSS hos PCOS-pasienter som gjennomgår IVF-behandling, ble ovariehyperstimulering med Corifollitropin alfa i GnRH-antagonistprotokollen og GnRH-agonistutløsning av endelig oocyttmodning, etter elektiv embryokryokonservering designet i denne studien. Formålet med denne studien ble utført for å bekrefte om denne nye protokollen kunne forhindre OHSS, redusere injeksjonsbyrden for PCOS-pasienter og enkeltdose corifollitropin alfa kunne støtte multippel follikulær vekst i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er den alvorligste komplikasjonen ved eggløsningsinduksjon. Derfor er Corifollitropin alfa, langtidsvirkende rekombinant follikulært stimuleringshormon (rFSH) bruk hos PCOS-kvinner en advarsel. Korifollitropin alfa kan imidlertid redusere injeksjonsbyrden for pasienter som gjennomgår IVF/ICSI-behandling. I tidligere studier kan embryokryokonservering etter GnRH-agonist som utløser endelig oocyttmodning i GnRH-antagonistprotokollen nesten eliminere risikoen for OHSS. Denne studien ble designet for å analysere om ovariehyperstimulering hos PCOS-kvinner med Corifollitropin alfa i GnRH-antagonistprotokoll og GnRH-agonistutløsende, etter frysing av alle embryoer kan redusere injeksjonsbyrden uten OHSS-komplikasjoner.

FORMÅL: Å vurdere om enkeltdose Corifollitropin alfa opprettholder multippel follikulær vekst i syv dager ved bruk av GnRH-antagonistprotokoll hos PCOS-kvinner, kan etter embryokryokonservering etter utløsning av GnRH-agonist redusere injeksjonsfordelen uten OHSS-komplikasjon.

METODER: Denne prospektive, enkeltsenter, observasjonsstudien, tretti til femti PCOS-kvinner i alderen 20-38 år, I GnRH-antagonistprotokollen ble en enkeltdose corifollitropin alfa administrert for eggstokkstimulering (S1, stimulering D1). Syv dager senere ble rFSH daglig injisert for å stimulere follikkelutviklingen i henhold til ovarieresponsen. GnRH-antagonist ble administrert daglig fra S5 til dagen for endelig oocyttmodning. GnRH-agonist ble gitt for å erstatte hCG for å utløse endelig oocyttmodning når tre follikler nådde 17 mm i størrelse. IVF eller ICSI var planlagt, og alle embryoene ble elektiv kryokonservering. Overføring av embryoer ble utført i en påfølgende frossen-tint ET-syklus. Primært utfallsmål var forekomsten av OHSS. De sekundære utfallsmålene var antall uttak av oocytter, antall frosne embryoer og graviditetsrate for påfølgende FET-sykluser.

FORVENTEDE RESULTATER: Redusert injeksjonsbyrde og maksimale oocytter ble hentet uten alvorlig OHSS-komplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnosen PCOS var i henhold til Rotterdam-kriteriene (twoi av tre) inkludert:

  • kronisk anovulasjon manifestert av symptomene på oligomenoré
  • ultrasonografiske bevis på polycystisk forstørret eggstokk med over 10 perifert lokaliserte follikler med 3-8 mm diameter rundt en tett sentral stroma
  • hyperandrogenemi (serum testosteronkonsentrasjoner over 0,8 ng/ml) eller klinisk hyperandrogenisme.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose med medfødt binyrebarkhyperplasi, Cushings syndrom, androgenproduserende svulster, hyperprolaktinemi og skjoldbruskdysfunksjon ble alle ekskludert.
  • pasienter eldre enn 38 år eller med serum-FSH-nivå over 12 mIU/ml.
  • pasienter med tidligere ovarieoperasjon
  • mann med ikke-obstruktiv azoospermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Corifollitropin i PCOS
I GnRH-antagonistprotokollen ble en enkeltdose corifollitropin alfa administrert for eggstokkstimulering etter daglig rFSH-injeksjon for å stimulere follikkelutviklingen. GnRH-agonist ble gitt for å utløse endelig oocyttmodning når tre follikler nådde 17 mm i størrelse. IVF eller ICSI ble planlagt, så ble alle embryoene valgfri kryokonservert.
Legemiddel: Corifollitropin alfa
I GnRH-antagonistprotokollen, ovariestimulering med enkeltdose på 100μg (BW≦60 kg) eller 150μg (BW>60 kg) corifollitropin alfa (Elonva, SC), fulgt 1 uke senere (stimuleringsdag 8) av en daglig dose rFSH til dagen for GnRH-agonist som utløser endelig oocyttmodning.
Andre navn:
  • elonva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig OHSS
Tidsramme: en måned
Pasientene ble vurdert for tegn og symptomer på OHSS 3, 6 og 9 dager etter oocyttinnhenting, inkludert anamnesetaking, fysisk undersøkelse, ultralydskanning og blodprøver for hematokrit, fullstendig blodtelling. Alvorlighetsgraden av OHSS var i henhold til klassifiseringen av Golan et al. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimuleringssyndrom: en oppdateringsgjennomgang. ObstetGynecol Surv. 1989;44:430-40].
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall oocytter hentet
Tidsramme: en måned
en måned
embryokvalitet
Tidsramme: en måned

Grad 1 embryoer besto av symmetriske blastomerer av omtrent lik størrelse og uten anukleatfragmenter.

Grad 2 embryoer hadde blastomerer av jevn eller ujevn størrelse og hadde 10 % av volumet av embryoer fylt med anukleatfragmenter.

Grad 3 embryoer hadde anukleatfragmenter som okkuperte mellom 10 og 50 % av volumet til embryoene.

Grad 4 embryoer hadde anukleatfragmenter på 0,50 % av volumet til embryoene.
en måned
Antall frosne embryoer
Tidsramme: en måned
en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate i frossen-tint embryooverføringssyklus
Tidsramme: 6 måneder
Serum β-HCG nivå ble målt 14 dager etter embryooverføring. Klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelse av fosterets hjerteaktivitet på transvaginal ultrasonografi ved 7 ukers svangerskap.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SKH-8302-101-DR-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på In vitro fertilisering

Kliniske studier på Corifollitropin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere